냉동 생검으로 말초 폐 병변 진단 (DR CRYO)
폐암은 전 세계 암 관련 사망의 주요 과정입니다. 폐암 스크리닝은 진단을 확인하기 위해 생검이 필요한 작은 폐 병변의 수를 증가시킵니다. 기관 지경 검사로 폐 생검을 얻는 것은 흉부 성 바늘 생검 (20%)과 같은 다른 양식에 비해 합병증의 위험이 가장 낮습니다 (1-2%)는 진단 수율이 개선되어야합니다. 현재 진단은 스텝 업에 따라 기관 지경과 절차의 50-70%에서 확립됩니다. 수율을 향상시키는 한 가지 방법은 기관 지경을 통해 냉동 프로브를 사용하여 폐의 작은 부분을 추출하여 추출하여 검사를 위해 더 큰 생검을 제공하는 것입니다. 이것은 진단을 결정하기 위해 작은 병변으로부터 충분한 재료를 얻을 가능성을 높일 것입니다.
Dr Cryo 연구는 말초 폐 병변의 진단을위한 Cryo 생검을 집게 생검과 비교할 것입니다.
우리는 CRYO 생검이 기관 지경 검사의 진단 능력을 향상시키고 종양 마커 분석에 더 나은 생검을 제공 할 수 있기를 바랍니다. 이 프로젝트는 초기 단계에서 폐암에 대한 진단 작업을 수행하는 환자와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
폐암은 현재 전 세계 암 관련 사망의 주요 원인입니다 [1]. 덴마크에서 매년 약 5000 명이 폐암 진단을 받고 있습니다 [2]. 폐암은 종종 질병의 후기 단계에서 발견되며, 이는 거의 치료할 수 없으며 예후가 좋지 않습니다 [3]. 현재, 폐암의 초기 단계는 종종 독방 폐 병변으로서 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에서 우발적으로 발견됩니다 [4]. 폐암에 대한 선별 검사는 폐암 사망률을 줄일 수 있지만 선별 프로그램은 폐 병변으로 CT 스캔이 크게 증가 할 것입니다 [5, 6]. 조직 샘플링은 환자의 암 진단을위한 코너 스톤 중 하나입니다. 폐에서 접근하기가 어렵고 생검은 합병증의 위험이 있기 때문에 폐에서 조직을 얻는 것은 어려운 일입니다.
조직 샘플은 폐의 일부를 외과 적으로 제거하거나 흉벽을 통해 바늘 생검을 수행하거나 기관 지경 검사 (즉, 내시경 검사)를 사용하여 획득 할 수 있습니다. 후자는 합병증의 위험이 가장 낮지 만 현재 진단 수율은 다른 두 가지 방법보다 낮습니다. 낮은 위험 프로파일은 증가하는 노인 인구의 장점이며, 진단 능력의 개선은 환자에게 큰 가치가 있습니다.
Cryo 냉동 프로브는 작은 조직 영역을 동결시켜 폐 실질로부터의 샘플링을 가능하게 한 다음 기관지 내시경을 통해 추출됩니다. 이 기술은 초기에 간질 폐 질환의 진단을위한 더 큰 조직 샘플을 제공하기 위해 발명되었지만, Cryo 생검은 일반적으로 전통적인 생검보다 크고 덜 분쇄되기 때문에 암성 질환으로부터 조직을 수집하는 데 큰 가치가있을 수 있습니다.
폐에서 암 샘플링에 대한 냉동 생검에 관한 연구는 거의 존재하지만, 초기 시험은 더 높은 진단 수율과 종양 마커 분석을위한 충분한 물질의 증가를 보여줍니다 [9, 10].
가설:
- 더 큰 생검 (즉, Cryo Biopsies)
- Cryo 생검은 집게성 생검보다 크고 덜 부서지기 때문에 암 의심되는 병변 환자에서 암을 배제하기 위해 양성 수율을 증가시킬 수 있습니다.
- 악성 종양 진단을 위해 1.1 동결 프로브를 사용하는 것은 의식적인 진정시 안전하고 실현 가능합니다.
목표 :
- 냉동 생검의 진단 수율을 악성 종양으로 의심되는 병변의 집게 생검과 비교하십시오.
- Cryo 생검의 양성 수율/ 악성 수율을 집게 생검과 비교하십시오.
- 차세대 시퀀싱 (NGS) 테스트를위한 충분한 재료와 샘플 수를 비교하십시오.
- 전신 마취, 기관 튜브 또는 내부 차단제없이 1.1 mm 냉동 프로브를 사용하는 안전성을 평가하십시오.
- 표준화되고 재현 가능한 평가를 보장하기 위해 내시경 생검을위한 등급 시스템을 개발하십시오.
방법:
이 연구는 Odense University Hospital, Odense University Hospital의 병리학과와 공동으로 Næstved Hospital의 폐암 센터에서 Consort Guidelines (Multicenter) 연구에 따르면 무작위 임상 시험으로 수행 될 것입니다 [11].
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda D Juul, MD, PhD
- 전화번호: +4565412727
- 이메일: amanda.dandanell.juul@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Christian B Laursen, MD, Professor
- 이메일: christian.b.laursen@rsyd.dk
연구 장소
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
- 아직 모집하지 않음
- Næstved Hospital
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연락하다:
- Uffe Bødtger, MD, Professor
- 전화번호: +4556513966
-
수석 연구원:
- Uffe Bødgter, MD, Professor
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Amanda D Juul
- 전화번호: +4565412727
- 이메일: amanda.dandanell.juul@rsyd.dk
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수석 연구원:
- amanda d juul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- - 정상 폐 조직으로 둘러싸인 폐 병변으로 인한 폐암 진단 작업을 겪은 환자 (CT에 의해 확인)
- 18 세 이상
- 병변에서 샘플링하는 계획된 집시를 가진 기관 지경 검사
제외 기준 :
- - 임신
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
5 집게성 생검과 5 개의 냉동 생검
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5 집게성 생검
5 Cryo 생검
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실험적: 간섭
5 Cryo 생검은 5 개의 orpcepsbiopsies에 의해 woldwed
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5 집게성 생검
5 Cryo 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 초기 연구 절차 1 주일 후
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- 조직 생검으로 정의되는 총 진단 수율은 수행 된 총 절차 수에 비례하여 폐에서 악성 또는 양성 상태의 명확한 진단을 허용합니다.
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초기 연구 절차 1 주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 수율
기간: 초기 연구 절차 1 년 후
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폐에서 악성 상태의 명확한 진단을 허용하는 조직 생검으로 정의되는 악성 조건의 진단 수율
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초기 연구 절차 1 년 후
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양성 수율
기간: 초기 연구 절차 1 년 후
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폐에서 양성 상태의 명확한 진단을 허용하는 조직 생검으로 정의되는 비 부정 지 조건의 진단 수율
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초기 연구 절차 1 년 후
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NGS 테스트
기간: 초기 연구 절차 1 주일 후
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NGS 검사를위한 충분한 생검 물질 환자의 비율
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초기 연구 절차 1 주일 후
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합병증
기간: 기관 지경 검사 1 주일 후
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절차 합병증이있는 환자의 총 비율
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기관 지경 검사 1 주일 후
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심각한 절차 합병증
기간: 기관 지경 검사 1 주일 후
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심각한 절차 합병증 환자의 총 비율
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기관 지경 검사 1 주일 후
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절차의 타당성
기간: 학습 절차와 같은 날
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절차의 타당성 (절차 비율 : 호흡 부전, 과도한 기침, 절차와 협력 할 수 없음, 절차에 협력 할 수없고, 병변이 발견되지 않음, 10 개 미만의 집게, 5 미만의 냉동 생검
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학습 절차와 같은 날
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조직 등급 점수
기간: 초기 연구 절차 1 주일 후
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이 연구는 "표본 품질을위한 스코어링 시스템"https://doi.org/10.1159/000531010을 사용합니다. 이 연구는 평균 또는 중앙 조직 점수의 차이를 평가할 것입니다. 최소값 1, 최대 값 6. "1"은 최악의 조직 시편을 나타내고 "6"은 최고의 조직 시편을 나타냅니다. |
초기 연구 절차 1 주일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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