骨格筋を最適化するための無作為化試験
2026年6月23日 更新者：VA Office of Research and Development
HIVで退役軍人の脂肪過多を低下させながら骨格筋を最適化するための無作為化試験
退役軍人局は、米国でHIVを持つ人々にとって、医療の最大の単一プロバイダーです。
筋骨症と呼ばれる筋肉内およびその周辺の過剰な脂質の状態は、退役軍人が身体機能の低下、虚弱、障害、および糖尿病や心血管疾患などの心血管代謝疾患の素因となります。
調査官の現在のメリットがコホートを支持したことで、調査官は、治療を受けたHIVと肥満の退役軍人の36％が「筋骨型肥満」を持っていることを発見しました。
調査員の調査結果に基づいて、調査員は、次のことを組み合わせた多重統合介入を設計しました。1）飽和脂肪と不飽和脂肪の食事補充。 2）L-カルニチンおよびオメガ-3脂肪酸補給の投与。 3）ターゲットレジスタンスエクササイズトレーニング。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人局は、米国でHIVを持つ人々にとって、医療の最大の単一医療提供者です。
抗レトロウイルス療法（ART）で達成された進歩により、HIVの退役軍人は現在数十年生き残っています。
しかし、この成功は、現在退役軍人の78％に影響を与えている肥満の負担の増加によって和らげられています。
脂肪組織の脂質貯蔵と調節の欠陥は、治療されたHIVと肥満の両方の特徴であり、高度な異所性脂肪浸潤臓器や骨格筋などの組織につながります。
筋骨症と呼ばれる筋肉内およびその周辺の過剰な脂質の状態は、退役軍人が身体機能の低下、虚弱、障害、および糖尿病や心血管疾患などの心血管代謝疾患の素因となります。
調査官の現在のメリットがコホートを支持したことで、調査官は、治療を受けたHIVと肥満の退役軍人の36％が「筋骨型肥満」を持っていることを発見しました。
さらに、研究者は、筋肉における高い子宮外脂肪蓄積（骨格筋密度のCTイメージングによって定量化）がミトコンドリア酸化能力の低下、炎症の大きな低下、筋肉のグルコース耐性の障害とインスリン感受性に関連していることを発見しました。
したがって、筋肉の質は筋肉の量と同じくらい重要です。
しかし、この重要な現象は、特にHIVの退役軍人ではほとんど注目されていません。
実際、骨格筋の総量を維持/増加させながら、動員と代謝の骨格筋異所性脂肪を標的にする必要性は、ほとんど見落とされ、主要な研究ギャップと満たされていない臨床的ニーズを表します。
調査官の現在のメリット賞の資金調達研究から、研究者は、HIVと免疫学、人間の栄養と代謝、内分泌学、放射線学とイメージング科学、および筋肉生理学の専門知識を持つ経験豊富なVA研究者の確立された協力を持っています。
調査員の調査結果に基づいて、調査員は、次のことを組み合わせた多重統合介入を設計しました。1）飽和脂肪と不飽和脂肪の食事補充。 2）L-カルニチンおよびオメガ-3脂肪酸補給の投与。 3）ターゲットレジスタンスエクササイズトレーニング。
このエビデンスに基づいた介入は、次のように設計されています。a）酸化のために長鎖脂肪酸の筋肉ミトコンドリアへの移動を促進することにより、脂質フラックスを増加させる。 b）筋肉タンパク質分解を減少させる。 c）インスリン抵抗性と炎症を軽減します。
HIVと肥満の60人の退役軍人のコホートで混合された2x4要因設計試験設計を使用して、この研究は、骨格筋密度、ミトコンドリア酸化能力、脂肪酸酸化（AIM 1）に対する多面的な介入の主なおよび相互作用効果を決定します。グルコース耐性、インスリン感受性、および炎症（AIM 2）;心肺運動耐性と身体機能（AIM 3）。
治療されたHIVの退役軍人の肥満は不均一な状態です。
研究者の現在のメリット研究は、筋骨症の肥満が、さまざまな臨床因子の影響を受けた内臓または脂肪症またはサルコペニック肥満とは異なる状態であることを示しています。
これまでの調査員の調査結果は、HIVを含む退役軍人に大きな臨床的影響を与える可能性がある新しいエビデンスに基づいた介入の基礎を提供します。
この提案は、VA-ORDの優先事項を満たしており、健康行動を改善し、サービスを受けていない退役軍人に焦点を当て、精密なケアを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidi J Silver, PhD
- 電話番号：(615) 875-9355
- メール：heidi.j.silver@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John R Koethe, MD
- 電話番号：(615) 873-6188
- メール：john.koethe@va.gov
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- 募集
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
主任研究者：
- Heidi J Silver, PhD
-
コンタクト：
- Geraldine M Freddie
- 電話番号：(615) 873-8694
- メール：Geraldine.Freddie@va.gov
-
主任研究者：
- John R Koethe, MD
-
コンタクト：
- Patrick M Lynch
- 電話番号：(615) 873-6927
- メール：Patrick.Lynch2@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ベテラン
- HIV+
- 抗レトロウイルス療法=少なくとも3か月間、インテグレーゼ鎖移動阻害剤
- HIV-1 RNA <50コピー/ml
- 年齢= 20歳
- BMI 28-50 kg/m2
除外基準：
- 不安定な体重（過去3か月間で5％> 5％> 5％）
- ミトコンドリア障害の診断
- 診断1型または2型糖尿病
- 糖尿病前のメトホルミンまたは他の抗糖尿病剤の使用
- スクリーニング訪問時に> 6.5％のヘモグロビンA1c
- 炎症状態または慢性コルチコステロイドの使用
- ステージ3以上の腎臓病
- 体重、筋肉量、または免疫機能に影響を与えることが知られている食事またはハーブサプリメント
- MRIの非互換性
- 解剖学的制限のために物理的機能テストを実行できない
- 運動誘発性虚血や補足酸素などのCPETとの矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロールダイエット
不飽和脂肪が多い食事
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不飽和脂肪が多い食事を制御します
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実験的：ダイエット + W-3脂肪酸
不飽和脂肪とオメガ3脂肪酸サプリメントが多い食事
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不飽和脂肪が多い食事を制御します
オメガ-3脂肪酸サプリメント
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実験的：ダイエット + L-カルニチン
不飽和脂肪とL-カルニチンサプリメントが多い食事
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不飽和脂肪が多い食事を制御します
L-カルニチンサプリメント
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実験的：ダイエット + W-3脂肪酸 + L-カルニチン
不飽和脂肪とオメガ3脂肪酸サプリメントとL-カルニチンサプリメントが多い食事
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不飽和脂肪が多い食事を制御します
オメガ-3脂肪酸サプリメント
L-カルニチンサプリメント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋膜症
時間枠：24週目と44週
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CTの定量化腹部骨格筋密度
|
24週目と44週
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混合ミールGTT
時間枠：24週目と44週
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食事としてのブーストの消費後のIVグルコース耐性試験
|
24週目と44週
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物理機能
時間枠：24週目と44週
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ハンドグリップ強度動力計を使用した物理関数テスト
|
24週目と44週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi J Silver, PhD、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- 主任研究者：John R Koethe, MD、Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFA-009-24F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。