- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845046
Randomizovaná studie pro optimalizaci kosterního svalu
23. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Randomizovaná studie pro optimalizaci kosterního svalu a zároveň snižování adipozity u veteránů s HIV
Oddělení pro záležitosti veteránů je největším poskytovatelem lékařské péče pro lidi s HIV ve Spojených státech.
Stav nadbytku lipidu uvnitř a kolem svalu, nazývaný myosteatóza, predisponuje veterány k úbytku fyzické funkce, křehkost, postižení a kardiometabolická onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
Ve vyšetřovatelé současných zásluh podporovali kohortu, vyšetřovatelé zjistili, že 36% veteránů s ošetřeným HIV a obezitou má „myosteatotický typ obezity“.
Na základě zjištění vyšetřovatelů navrhli vyšetřovatelé vícenásobný integrovaný zásah, který kombinuje: 1) nahrazení nasycených dietních neasytovaných tuků; 2) podávání doplňování L-karnitinu a omega-3 mastné kyseliny; a 3) Cílené cvičení pro cvičení odporu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ministerstvo pro záležitosti veteránů je největším jediným poskytovatelem lékařské péče pro lidi s HIV ve Spojených státech.
S pokroky dosaženými v antiretrovirové terapii (ART) nyní veteráni s HIV nyní přežívají desetiletí.
Tento úspěch je však zmírněn rostoucí zátěží obezity, které nyní postihuje 78% veteránů.
Defekty skladování a regulace lipidů a regulaci tukové tkáně jsou charakteristickými znaky jak ošetřené HIV, tak obezity, což vede k vysokému stupni ektopických tuků infiltrujících orgánů a tkání, jako je kosterní svaly.
Stav nadbytku lipidu uvnitř a kolem svalu, nazývaný myosteatóza, predisponuje veterány k úbytku fyzické funkce, křehkost, postižení a kardiometabolická onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
Ve vyšetřovatelé současných zásluh podporovali kohortu, vyšetřovatelé zjistili, že 36% veteránů s ošetřeným HIV a obezitou má „myosteatotický typ obezity“.
Vyšetřovatelé dále zjistili, že vysoká akumulace ektopického tuku ve svalu (kvantifikovaná CT zobrazováním hustoty kosterního svalu) je spojena se sníženou mitochondriální oxidační kapacitou, větším zánětem a zhoršenou tolerancí glukózy svalů a citlivostí na inzulín.
Proto je kvalita svalu stejně důležitá jako množství svalu.
Tento důležitý jev však věnoval malou pozornost, zejména u veteránů s HIV.
Ve skutečnosti je potřeba zaměřit se na mobilizaci a metabolizaci ektopického tuku kosterního svalu při zachování/zvyšování celkového množství kosterního svalu je nejčastěji přehlížena a představuje velkou výzkumnou mezeru a neuspokojenou klinickou potřebu.
Z současné studie o hodnocení vyšetřovatelů financované na základě zásluh mají vyšetřovatelé zavedenou spolupráci zkušených vědců VA s odbornými znalostmi v oblasti HIV a imunologie, výživy a metabolismu člověka, endokrinologie, radiologie a zobrazovací vědy a fyziologii svalů.
Na základě zjištění vyšetřovatelů navrhli vyšetřovatelé vícenásobný integrovaný zásah, který kombinuje: 1) nahrazení nasycených dietních neasytovaných tuků; 2) podávání doplňování L-karnitinu a omega-3 mastné kyseliny; a 3) Cílené cvičení pro cvičení odporu.
Tento zásah založený na důkazech je navržen tak, aby: a) zvyšoval tok lipidů usnadněním přenosu mastných kyselin s dlouhým řetězcem do svalových mitochondrií pro -oxidaci; b) snižovat svalovou proteolýzu; a c) snižují inzulínovou rezistenci a zánět.
Pomocí smíšeného návrhu faktoriálního návrhu 2x4 v kohortě 60 veteránů, kteří mají HIV a obezitu, tato studie určí hlavní a interakční účinky vícenásobné intervence na: hustotu kosterního svalu, mitochondriální oxidační kapacitu a oxidaci mastných kyselin (cíl 1); tolerance glukózy, citlivost na inzulín a zánět (cíl 2); a kardiopulmonální tolerance a fyzikální funkce (AIM 3).
Obezita u veteránů s ošetřeným HIV je heterogenní stav.
Vyšetřovatelé současný výzkum zásluh ukazuje, že myosteatotická obezita je zřetelným podmínkou viscerální nebo steatotické nebo sarkopenické obezity, postižených různými klinickými faktory.
Zjištění vyšetřovatelů k dnešnímu dni poskytují základ pro nový zásah založený na důkazech, který má potenciál pro významný klinický dopad na veterány, včetně těch s HIV.
Tento návrh splňuje priority Va-ORD ke zlepšení zdravotního chování, zaměření na nedostatečně obsluhované veterány a poskytování přesné péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi J Silver, PhD
- Telefonní číslo: (615) 875-9355
- E-mail: heidi.j.silver@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John R Koethe, MD
- Telefonní číslo: (615) 873-6188
- E-mail: john.koethe@va.gov
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Nábor
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi J Silver, PhD
-
Kontakt:
- Geraldine M Freddie
- Telefonní číslo: (615) 873-8694
- E-mail: Geraldine.Freddie@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John R Koethe, MD
-
Kontakt:
- Patrick M Lynch
- Telefonní číslo: (615) 873-6927
- E-mail: Patrick.Lynch2@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- HIV+
- Antiretrovirová terapie = inhibitor přenosu pramenů integrázy po dobu nejméně 3 měsíců
- HIV-1 RNA <50 kopií/ml
- věk = 20 let
- BMI 28-50 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní tělesná hmotnost (zisk nebo ztráta> 5% za poslední 3 měsíce)
- diagnostikovaná mitochondriální porucha
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2. typu
- Použití metforminu nebo jiných antidiabetických látek pro pre-diabetes
- hemoglobin A1c> 6,5% při návštěvě screeningu
- zánětlivé podmínky nebo chronické použití kortikosteroidů
- Fáze 3 nebo větší onemocnění ledvin
- dietní nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, svalovou hmotu nebo imunitní funkci
- MRI nekompatibilita
- Neschopnost provádět testy fyzické funkce kvůli anatomickým omezením
- rozpory na CPET, jako je cvičení indukovaná ischemie nebo doplňkový kyslík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní strava
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku
|
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
|
|
Experimentální: Dieta + mastné kyseliny W-3
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku plus doplněk omega-3 mastné kyseliny
|
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
doplněk omega-3 mastné kyseliny
|
|
Experimentální: Dieta + L-karnitin
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku plus doplněk L-karnitinu
|
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
Doplněk L-karnitinu
|
|
Experimentální: Dieta + mastné kyseliny W-3 + L-karnitin
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku plus omega-3 doplněk mastných kyselin plus doplněk L-karnitinu
|
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
doplněk omega-3 mastné kyseliny
Doplněk L-karnitinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myosteatóza
Časové okno: Týden 24 a 44
|
CT kvantifikovaná hustota břišního kosterního svalu
|
Týden 24 a 44
|
|
Mixedmeal gtt
Časové okno: Týden 24 a 44
|
IV testování tolerance glukózy po konzumaci podpory jako náhrady jídla
|
Týden 24 a 44
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Týden 24 a 44
|
Testování fyzické funkce pomocí dynamometru přilnavosti ruky
|
Týden 24 a 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi J Silver, PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Vrchní vyšetřovatel: John R Koethe, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFA-009-24F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .