Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pro optimalizaci kosterního svalu

23. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná studie pro optimalizaci kosterního svalu a zároveň snižování adipozity u veteránů s HIV

Oddělení pro záležitosti veteránů je největším poskytovatelem lékařské péče pro lidi s HIV ve Spojených státech. Stav nadbytku lipidu uvnitř a kolem svalu, nazývaný myosteatóza, predisponuje veterány k úbytku fyzické funkce, křehkost, postižení a kardiometabolická onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Ve vyšetřovatelé současných zásluh podporovali kohortu, vyšetřovatelé zjistili, že 36% veteránů s ošetřeným HIV a obezitou má „myosteatotický typ obezity“. Na základě zjištění vyšetřovatelů navrhli vyšetřovatelé vícenásobný integrovaný zásah, který kombinuje: 1) nahrazení nasycených dietních neasytovaných tuků; 2) podávání doplňování L-karnitinu a omega-3 mastné kyseliny; a 3) Cílené cvičení pro cvičení odporu.

Přehled studie

Detailní popis

Ministerstvo pro záležitosti veteránů je největším jediným poskytovatelem lékařské péče pro lidi s HIV ve Spojených státech. S pokroky dosaženými v antiretrovirové terapii (ART) nyní veteráni s HIV nyní přežívají desetiletí. Tento úspěch je však zmírněn rostoucí zátěží obezity, které nyní postihuje 78% veteránů. Defekty skladování a regulace lipidů a regulaci tukové tkáně jsou charakteristickými znaky jak ošetřené HIV, tak obezity, což vede k vysokému stupni ektopických tuků infiltrujících orgánů a tkání, jako je kosterní svaly. Stav nadbytku lipidu uvnitř a kolem svalu, nazývaný myosteatóza, predisponuje veterány k úbytku fyzické funkce, křehkost, postižení a kardiometabolická onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Ve vyšetřovatelé současných zásluh podporovali kohortu, vyšetřovatelé zjistili, že 36% veteránů s ošetřeným HIV a obezitou má „myosteatotický typ obezity“. Vyšetřovatelé dále zjistili, že vysoká akumulace ektopického tuku ve svalu (kvantifikovaná CT zobrazováním hustoty kosterního svalu) je spojena se sníženou mitochondriální oxidační kapacitou, větším zánětem a zhoršenou tolerancí glukózy svalů a citlivostí na inzulín. Proto je kvalita svalu stejně důležitá jako množství svalu. Tento důležitý jev však věnoval malou pozornost, zejména u veteránů s HIV. Ve skutečnosti je potřeba zaměřit se na mobilizaci a metabolizaci ektopického tuku kosterního svalu při zachování/zvyšování celkového množství kosterního svalu je nejčastěji přehlížena a představuje velkou výzkumnou mezeru a neuspokojenou klinickou potřebu. Z současné studie o hodnocení vyšetřovatelů financované na základě zásluh mají vyšetřovatelé zavedenou spolupráci zkušených vědců VA s odbornými znalostmi v oblasti HIV a imunologie, výživy a metabolismu člověka, endokrinologie, radiologie a zobrazovací vědy a fyziologii svalů. Na základě zjištění vyšetřovatelů navrhli vyšetřovatelé vícenásobný integrovaný zásah, který kombinuje: 1) nahrazení nasycených dietních neasytovaných tuků; 2) podávání doplňování L-karnitinu a omega-3 mastné kyseliny; a 3) Cílené cvičení pro cvičení odporu. Tento zásah založený na důkazech je navržen tak, aby: a) zvyšoval tok lipidů usnadněním přenosu mastných kyselin s dlouhým řetězcem do svalových mitochondrií pro -oxidaci; b) snižovat svalovou proteolýzu; a c) snižují inzulínovou rezistenci a zánět. Pomocí smíšeného návrhu faktoriálního návrhu 2x4 v kohortě 60 veteránů, kteří mají HIV a obezitu, tato studie určí hlavní a interakční účinky vícenásobné intervence na: hustotu kosterního svalu, mitochondriální oxidační kapacitu a oxidaci mastných kyselin (cíl 1); tolerance glukózy, citlivost na inzulín a zánět (cíl 2); a kardiopulmonální tolerance a fyzikální funkce (AIM 3). Obezita u veteránů s ošetřeným HIV je heterogenní stav. Vyšetřovatelé současný výzkum zásluh ukazuje, že myosteatotická obezita je zřetelným podmínkou viscerální nebo steatotické nebo sarkopenické obezity, postižených různými klinickými faktory. Zjištění vyšetřovatelů k dnešnímu dni poskytují základ pro nový zásah založený na důkazech, který má potenciál pro významný klinický dopad na veterány, včetně těch s HIV. Tento návrh splňuje priority Va-ORD ke zlepšení zdravotního chování, zaměření na nedostatečně obsluhované veterány a poskytování přesné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nábor
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi J Silver, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John R Koethe, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • HIV+
  • Antiretrovirová terapie = inhibitor přenosu pramenů integrázy po dobu nejméně 3 měsíců
  • HIV-1 RNA <50 kopií/ml
  • věk = 20 let
  • BMI 28-50 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní tělesná hmotnost (zisk nebo ztráta> 5% za poslední 3 měsíce)
  • diagnostikovaná mitochondriální porucha
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2. typu
  • Použití metforminu nebo jiných antidiabetických látek pro pre-diabetes
  • hemoglobin A1c> 6,5% při návštěvě screeningu
  • zánětlivé podmínky nebo chronické použití kortikosteroidů
  • Fáze 3 nebo větší onemocnění ledvin
  • dietní nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, svalovou hmotu nebo imunitní funkci
  • MRI nekompatibilita
  • Neschopnost provádět testy fyzické funkce kvůli anatomickým omezením
  • rozpory na CPET, jako je cvičení indukovaná ischemie nebo doplňkový kyslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní strava
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
Experimentální: Dieta + mastné kyseliny W-3
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku plus doplněk omega-3 mastné kyseliny
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
doplněk omega-3 mastné kyseliny
Experimentální: Dieta + L-karnitin
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku plus doplněk L-karnitinu
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
Doplněk L-karnitinu
Experimentální: Dieta + mastné kyseliny W-3 + L-karnitin
Dieta s vysokým obsahem nenasyceného tuku plus omega-3 doplněk mastných kyselin plus doplněk L-karnitinu
Kontrolní strava s vysokým obsahem nenasyceného tuku
doplněk omega-3 mastné kyseliny
Doplněk L-karnitinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myosteatóza
Časové okno: Týden 24 a 44
CT kvantifikovaná hustota břišního kosterního svalu
Týden 24 a 44
Mixedmeal gtt
Časové okno: Týden 24 a 44
IV testování tolerance glukózy po konzumaci podpory jako náhrady jídla
Týden 24 a 44
Fyzická funkce
Časové okno: Týden 24 a 44
Testování fyzické funkce pomocí dynamometru přilnavosti ruky
Týden 24 a 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi J Silver, PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Koethe, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit