- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845046
Satunnaistettu tutkimus luuston lihaksen optimoimiseksi
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Satunnaistettu tutkimus luuston lihaksen optimoimiseksi vähentäen samalla rasva -astetta HIV: n veteraaneilla
Hän on veteraaniasioiden osasto on suurin lääketieteellisen hoidon tarjoaja HIV -potilaille Yhdysvalloissa.
Ylimääräisen lipidin tila lihaksen sisällä ja sen ympäristössä, jota kutsutaan myosteatoosiksi, altistaa veteraanit fyysiseen toiminnan heikkenemiseen, haurauteen, vammaisuuteen ja kardiometabolisiin sairauksiin, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkijoiden nykyisissä ansioissa tuettuja kohorttia tutkijat havaitsivat, että 36 prosentilla hoidetulla HIV: llä ja liikalihavuudella olevista veteraaneista on "myosteatoottinen tyyppinen liikalihavuus".
Tutkijoiden havaintojen perusteella tutkijat ovat suunnitelleet monitoimisen integroidun intervention, jossa yhdistyvät: 1) tyydyttyneiden rasvojen tyydyttyneiden ruokavalion korvaaminen; 2) L-karnitiinin ja omega-3-rasvahappojen täydentämisen antaminen; ja 3) kohdennettu vastusharjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraaniasioiden laitos on suurin yksittäinen lääketieteellisen hoidon tarjoaja HIV -potilaille Yhdysvalloissa.
Antiretrovirushoidossa (ART) saavutettujen edistysaskeleiden ansiosta HIV -veteraanit selviävät nyt vuosikymmenistä.
Tätä menestystä lievittää kuitenkin liikalihavuuden nouseva taakka, joka vaikuttaa nyt 78 prosenttiin veteraaneista.
Rasvakudoksen lipidien varastoinnin ja säätelyn viat ovat sekä käsitellyn HIV: n että liikalihavuuden tunnusmerkkejä, mikä johtaa korkeaan kohdunulkoiseen rasvaan tunkeutuvaan elimiin ja kudoksiin, kuten luurankolihakseen.
Ylimääräisen lipidin tila lihaksen sisällä ja sen ympäristössä, jota kutsutaan myosteatoosiksi, altistaa veteraanit fyysiseen toiminnan heikkenemiseen, haurauteen, vammaisuuteen ja kardiometabolisiin sairauksiin, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkijoiden nykyisissä ansioissa tuettuja kohorttia tutkijat havaitsivat, että 36 prosentilla hoidetulla HIV: llä ja liikalihavuudella olevista veteraaneista on "myosteatoottinen tyyppinen liikalihavuus".
Lisäksi tutkijat havaitsivat, että lihaksen korkea ektooppinen rasvan kertyminen (kvantifioida luurankojen lihastiheyden CT -kuvantaminen) liittyy vähentyneeseen mitokondrioiden hapettumiskykyyn, suurempaan tulehdukseen ja heikentyneisiin lihasten glukoositoleranssiin ja insuliiniherkkyyteen.
Siksi lihaksen laatu on yhtä tärkeä kuin lihaksen määrä.
Tämä tärkeä ilmiö on kuitenkin saanut vähän huomiota, etenkin HIV -veteraaneilla.
Itse asiassa tarve kohdistaa luurankojen kohdunulkoisen rasvan mobilisoinnin ja metabolisoinnin samalla, kun luurankojen kokonaismäärä on useimmiten huomiotta ja edustaa merkittävää tutkimuskuilua ja tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta.
Tutkijoiden nykyisen ansioiden rahoittaman tutkimuksen perusteella tutkijoilla on vakiintunut yhteistyö HIV: n ja immunologian, ihmisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan, endokrinologian, radiologian ja kuvantamistieteen sekä lihasfysiologian asiantuntemusta koskevien kokeneiden VA -tutkijoiden yhteistyöstä.
Tutkijoiden havaintojen perusteella tutkijat ovat suunnitelleet monitoimisen integroidun intervention, jossa yhdistyvät: 1) tyydyttyneiden rasvojen tyydyttyneiden ruokavalion korvaaminen; 2) L-karnitiinin ja omega-3-rasvahappojen täydentämisen antaminen; ja 3) kohdennettu vastusharjoittelu.
Tämä näyttöön perustuva interventio on suunniteltu: a) lisäämään lipidivirhoa helpottamalla pitkäketjuisten rasvahappojen siirtoa lihasmitokondrioihin -hapetusta varten; b) vähentää lihasproteolyysiä; ja c) vähentää insuliiniresistenssiä ja tulehduksia.
Käyttämällä sekoitettua 2x4-tekijän suunnittelusuunnittelua 60 HIV: n ja liikalihavuuden veteraanin kohortissa, tämä tutkimus määrittää monitahoisen intervention pää- ja vuorovaikutusvaikutukset: luuston lihaksen tiheys, mitokondrioiden hapettumiskyky ja rasvahappohapetus (AIM 1); glukoositoleranssi, insuliiniherkkyys ja tulehdukset (AIM 2); ja kardiopulmonaarinen liikunnan toleranssi ja fyysinen toiminta (AIM 3).
Käsitelty HIV -veteraanien liikalihavuus on heterogeeninen tila.
Tutkijat nykyiset ansiotutkimukset osoittavat, että myosteatoottinen liikalihavuus on selkeä tila viskeraalisesta tai steatoottisesta tai sarkopeenisesta liikalihavuudesta, joihin erilaiset kliiniset tekijät vaikuttavat.
Tähän mennessä tutkijat tarjoavat perustan uudelle näyttöön perustuvalle interventiolle, jolla on potentiaalia merkittäviin kliinisiin vaikutuksiin veteraaneihin, mukaan lukien HIV-sairaita ja sen ulkopuolella.
Tämä ehdotus saavuttaa VA-ORD-painopistealueet terveyskäyttäytymisen parantamiseksi, keskittymisen vajaakuntoisiin veteraaneihin ja tarjoamaan tarkkuushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi J Silver, PhD
- Puhelinnumero: (615) 875-9355
- Sähköposti: heidi.j.silver@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John R Koethe, MD
- Puhelinnumero: (615) 873-6188
- Sähköposti: john.koethe@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Rekrytointi
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Päätutkija:
- Heidi J Silver, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine M Freddie
- Puhelinnumero: (615) 873-8694
- Sähköposti: Geraldine.Freddie@va.gov
-
Päätutkija:
- John R Koethe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick M Lynch
- Puhelinnumero: (615) 873-6927
- Sähköposti: Patrick.Lynch2@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- HIV+
- Antiretrovirushoito = integraasi -juosteen siirron estäjä vähintään 3 kuukauden ajan
- HIV-1-RNA <50 kappaletta/ml
- Ikä = 20 vuotta
- BMI 28-50 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa ruumiinpaino (voitto tai menetys> 5% viimeisen 3 kuukauden aikana)
- diagnosoitu mitokondriohäiriö
- Diagnosoitu tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes
- Metformiinin tai muiden diabeetikoiden käyttö prediabetekseen
- Hemoglobiini A1C on> 6,5% seulontavierailulla
- tulehdukselliset olosuhteet tai krooninen kortikosteroidien käyttö
- Vaihe 3 tai suurempi munuaissairaus
- Ruokavalio- tai yrttilisäaineet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon, lihasmassaan tai immuunitoimintaan
- MRI -yhteensopimattomuus
- Kyvyttömyys suorittaa fyysisiä toimintokokeita anatomisten rajoitusten vuoksi
- CPET: n ristiriitoja, kuten liikunnan aiheuttama iskemia tai täydentävä happi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallintaruokavalio
Ruokavalio korkealla tyydyttymättömällä rasvalla
|
Kontroll -ruokavalio runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + W-3-rasvahapot
Ruokavalio, jossa on paljon tyydyttymätöntä rasvaa plus omega-3-rasvahappojen lisäys
|
Kontroll -ruokavalio runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa
Omega-3-rasvahappojen lisäys
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + l-karnitiini
Ruokavalio, jolla on paljon tyydyttymätöntä rasvaa ja L-karnitiini-lisäosa
|
Kontroll -ruokavalio runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa
L-karnitiini-lisäys
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + W-3-rasvahapot + L-karnitiini
Ruokavalio, jossa on paljon tyydyttymätön rasva plus omega-3-rasvahappojen lisäys plus L-karnitiini-lisäosa
|
Kontroll -ruokavalio runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa
Omega-3-rasvahappojen lisäys
L-karnitiini-lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myosteatoosi
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 44
|
CT -kvantifioitu vatsan luurankojen lihastiheys
|
Viikko 24 ja 44
|
|
Sekoitettu GTT
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 44
|
IV glukoositoleranssitestaus sen jälkeen, kun lisäys on kulunut aterian korvikkeena
|
Viikko 24 ja 44
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 44
|
Fyysisen toiminnan testaus käsin tarttuvuuden dynamometrillä
|
Viikko 24 ja 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi J Silver, PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- Päätutkija: John R Koethe, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFA-009-24F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .