Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оптимизации скелетных мышц

23 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное исследование для оптимизации скелетных мышц при снижении ожирения у ветеранов с ВИЧ

Департамент по делам ветеранов является крупнейшим поставщиком медицинской помощи для людей с ВИЧ в Соединенных Штатах. Состояние избыточного липида внутри и вокруг мышц, называемое миостеатозом, предрасполагает ветеранов к снижению физической функции, слабости, инвалидности и кардиометаболическим заболеваниям, таким как диабет и сердечно -сосудистые заболевания. В следователях, поддерживаемой когортой, следователями, следователи обнаружили, что 36% ветеранов с обработанным ВИЧ и ожирением имеют «ожирение миостеатического типа». Основываясь на выводах исследователей, исследователи разработали многократное интегрированное вмешательство, которое сочетает в себе: 1) диетическую замену насыщенных ненасыщенными жирами; 2) введение добавок жирных кислот L-карнитина и омега-3; и 3) целевое тренировки для упражнений с сопротивлением.

Обзор исследования

Подробное описание

Департамент по делам ветеранов является крупнейшим поставщиком медицинской помощи для людей с ВИЧ в Соединенных Штатах. С достижениями, достигнутыми при антиретровирусной терапии (АРТ), ветераны с ВИЧ сейчас выживают десятилетиями. Тем не менее, этот успех смягчен растущим бременем ожирения, в настоящее время затрагивающего 78% ветеранов. Дефекты в хранении и регуляции липидов жировой ткани являются отличительными признаками как обработанного ВИЧ, так и ожирения, что приводит к высокой степени эктопических жировых органов и тканей, таких как скелетные мышцы. Состояние избыточного липида внутри и вокруг мышц, называемое миостеатозом, предрасполагает ветеранов к снижению физической функции, слабости, инвалидности и кардиометаболическим заболеваниям, таким как диабет и сердечно -сосудистые заболевания. В следователях, поддерживаемой когортой, следователями, следователи обнаружили, что 36% ветеранов с обработанным ВИЧ и ожирением имеют «ожирение миостеатического типа». Кроме того, исследователи обнаружили, что высокое эктопическое накопление жира в мышцах (количественно определяемое с помощью КТ -визуализации плотности скелетных мышц) связано с пониженной митохондриальной окислительной способностью, большим воспалением и нарушением толерантности к глюкозе мышц и чувствительности к инсулину. Следовательно, качество мышц так же важно, как и количество мышц. Тем не менее, это важное явление уделяло мало внимания, особенно у ветеранов с ВИЧ. Действительно, необходимость нацеливаться на мобилизацию и метаболизацию эктопического жира скелетных мышц при сохранении/увеличении общего количества скелетных мышц чаще всего упускается из виду и представляет собой основной пробел в исследовании и неудовлетворенные клинические потребности. Из исследователей, финансируемого наградами за заслуги, следователей, исследователи, изучающие опытных исследователей VA с опытом в области ВИЧ и иммунологии, питания и метаболизма человека, эндокринологии, радиологии и визуализации и физиологии мышц. Основываясь на выводах исследователей, исследователи разработали многократное интегрированное вмешательство, которое сочетает в себе: 1) диетическую замену насыщенных ненасыщенными жирами; 2) введение добавок жирных кислот L-карнитина и омега-3; и 3) целевое тренировки для упражнений с сопротивлением. Это основанное на фактических данных вмешательство предназначено для: а) увеличения потока липидов путем облегчения переноса длинноцепочечных жирных кислот в мышечные митохондрии для окисления; б) снижение мышечного протеолиза; и в) уменьшить резистентность к инсулину и воспаление. Используя смешанную конструкцию факторного дизайна 2x4 в группе из 60 ветеранов, которые имеют ВИЧ и ожирение, это исследование будет определять основные эффекты взаимодействия многостороннего вмешательства на: плотность скелетных мышц, митохондриальную окислительную способность и окисление жирной кислоты (цель 1); толерантность к глюкозе, чувствительность к инсулину и воспаление (цель 2); и сердечно -легочная толерантность к упражнениям и физическая функция (AIM 3). Ожирение у ветеранов с обработанным ВИЧ является гетерогенным состоянием. Исследователи, которые текущие исследования заслуги показывают, показывают, что миостеатическое ожирение является отличным состоянием висцерального или стеатотического или саркопенического ожирения, затронутым различными клиническими факторами. Результаты исследователей на сегодняшний день обеспечивают основу для нового вмешательства, основанного на фактических данных, которое потенциально может значительное клиническое воздействие на ветеранов, включая и за пределами ВИЧ. Это предложение соответствует приоритетам VA-ord для улучшения поведения в отношении здоровья, сосредоточенности на недостаточно обслуживаемых ветеранах и обеспечивает точную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi J Silver, PhD
  • Номер телефона: (615) 875-9355
  • Электронная почта: heidi.j.silver@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John R Koethe, MD
  • Номер телефона: (615) 873-6188
  • Электронная почта: john.koethe@va.gov

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Рекрутинг
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Главный следователь:
          • Heidi J Silver, PhD
        • Контакт:
          • Geraldine M Freddie
          • Номер телефона: (615) 873-8694
          • Электронная почта: Geraldine.Freddie@va.gov
        • Главный следователь:
          • John R Koethe, MD
        • Контакт:
          • Patrick M Lynch
          • Номер телефона: (615) 873-6927
          • Электронная почта: Patrick.Lynch2@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран
  • ВИЧ+
  • Антиретровирусная терапия = ингибитор переноса цепей в течение не менее 3 месяцев
  • РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
  • возраст = 20 лет
  • ИМТ 28-50 кг/м2

Критерии исключения:

  • нестабильная масса тела (увеличение или потеря> 5% за последние 3 месяца)
  • Диагностированный митохондриальный расстройство
  • Диагностированный диабет типа 1 или 2 типа
  • Использование метформина или других антидиабетических агентов для диабета
  • Гемоглобин A1C> 6,5% при посещении скрининга
  • воспалительные состояния или хроническое использование кортикостероидов
  • Стадия 3 или больше заболевания почек
  • Диетические или травяные добавки, известные, влияют на массу тела, мышечную массу или иммунную функцию
  • МРТ несовместимость
  • Неспособность выполнять физические функциональные тесты из -за анатомических ограничений
  • противоречия к CPET, такие как индуцированная упражнениями ишемией или дополнительный кислород

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Диета с высоким ненасыщенным жиром
Контрольная диета с высоким содержанием ненасыщенного жира
Экспериментальный: Диета + W-3 жирные кислоты
Диета с высоким содержанием ненасыщенного жира плюс добавка омега-3 жирных кислот
Контрольная диета с высоким содержанием ненасыщенного жира
Омега-3 добавка жирной кислоты
Экспериментальный: Диета + L-карнитин
Диета с высоким содержанием ненасыщенного жира плюс добавка L-карнитина
Контрольная диета с высоким содержанием ненасыщенного жира
L-карнитин добавка
Экспериментальный: Диета + W-3 жирные кислоты + L-карнитин
Диета с высоким содержанием ненасыщенного жира плюс добавка омега-3 жирных кислот плюс добавка L-карнитина
Контрольная диета с высоким содержанием ненасыщенного жира
Омега-3 добавка жирной кислоты
L-карнитин добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миостеат
Временное ограничение: Неделя 24 и 44
КТ количественная плотность скелетных мышц брюшной полости
Неделя 24 и 44
MixedMeal Gtt
Временное ограничение: Неделя 24 и 44
IV тестирование толерантности к глюкозе после потребления повышения в качестве замены еды
Неделя 24 и 44
Физическая функция
Временное ограничение: Неделя 24 и 44
Физическая функция тестирование с использованием прочности ручной работы динамометра
Неделя 24 и 44

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heidi J Silver, PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Главный следователь: John R Koethe, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться