糖尿病性黄斑浮腫患者におけるダパグリフロジンの効果を評価するための無作為化臨床試験 (DAPA-DME)
2025年6月16日 更新者：Alexandria University
糖尿病性黄斑浮腫患者における抗血管内皮成長因子の硝子体内注射と組み合わせた経口ダパグリフロジンの有効性に関する臨床研究
この臨床研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫患者の網膜厚さと視力改善の強化のための硝子体内抗血管内皮成長因子（抗VEGF）の補助としてのダパグリフロジンの有効性を探求することです。
この研究が答えることを目的としている主な質問は、ダパグリフロジンが硝子体内抗VEGF療法のみよりも標準的なケアの硝子体内抗VEGF療法と組み合わせると、黄斑の厚さを減らしますか？
調査の概要
詳細な説明
文献のいくつかの証拠は、グルコースナトリウムの共輸送体2（SGLT2）阻害剤が糖尿病性黄斑浮腫の減少に有益である可能性があることを示唆しています。
この臨床試験の目的は、II型糖尿病患者と中心関与糖尿病腫瘍浮腫（CI-DME）の患者の管理における硝子体内のアフリベラセプト注射と組み合わせた場合のダパグリフロジンの有効性と安全性を調査することです。
このランダム化された二重盲検並列群、アクティブコントロール設計、臨床試験は、CI-DMEを使用した糖尿病患者の視覚的視力の改善について、硝子体内のアフリベラプセのみに加えて、硝子体内のアフリベラプトのみに加えて、硝子体内のアフリベラプセのみに加えて1日1回投与された経口ダパグリフロジン10 mgの効果を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
- 電話番号：+201022715779
- メール：gs-amira.nayel@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
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主任研究者：
- Noha A. Hamdy, PhD
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コンタクト：
- Hesham Elgoweini, PhD
- 電話番号：+201287740750
- メール：ethics.comm@alexmed.edu.eg
-
主任研究者：
- Ahmed I. ElMallah, PhD
-
主任研究者：
- Islam S. Ahmed, PhD
-
主任研究者：
- Mai H. Badra, PhD
-
主任研究者：
- Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
-
副調査官：
- Mohamed A. El-Massry, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中心糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）と診断された、インスリンとメトホルミンの前インキシングされたインスリンとメトホルミン上のMellitus（DM）成人患者型（DM）成人患者
除外基準：
- 18歳未満の患者
- I型糖尿病患者（インスリン依存性糖尿病IDDM）の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 網膜静脈閉塞などの黄斑浮腫の他の原因を持つ患者
- 罹患した目で以前に黄斑レーザー治療を受けた患者
- 過去6か月間に罹患した眼で以前に末梢汎網膜光凝固レーザー（PRP）治療を受けた患者
- 過去6か月間に罹患した目で硝子体内抗VEGF注射で治療された患者
- 募集から3か月以内に心筋梗塞を起こした患者
- 募集から3か月以内に脳卒中を起こした患者
- 子どもの筋肉型クラスの重度の肝障害のある患者c
- 抗糖尿病薬チアゾリジンジオン（TZD）（ロシグリタゾンとピオグリタゾン）で治療された患者
- 募集前に既にSGLT2阻害薬（ダパグリフロジン、カナグリフロジン、またはエンパグリフロジン）を服用している患者
- 局所プロスタグランジン類似体の患者（例：ラタノプロスト、トラボプロスト、イオプロスト、およびタフロスト）
- 治療されるまで眼表面感染症と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療群は、標準的なケアの硝子体内アフリベラプト注射に加えて、毎日口腔ダパグリフロジン10 mgを受け取ります。
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ダパグリフロジン10 mgは、3か月間1日1回経口投与されます。
他の名前：
Aflibercept 2 mg（0.05 mL）は、3か月連続で毎月硝子体内注射によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、標準的なケアの硝子体内アフリベラプト注射を受けます。
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Aflibercept 2 mg（0.05 mL）は、3か月連続で毎月硝子体内注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均中央サブフィールドの厚さ（CST）
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースラインからの平均中央サブフィールド厚（CST）の減少は、光コヒーレンス断層撮影（OCT）を使用して決定され、研究グループ間で比較されます。
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ベースライン、3か月
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最も補正された視力（BCVA）
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースラインからの最も補正された視力（BCVA）の改善が記録され、研究グループ間で比較されます。
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ベースライン、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な黄斑浮腫の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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最初の3つの注射を超えて硝子体内抗VEGF療法を継続することが示されている持続的な黄斑浮腫を持つ患者の数は、研究グループ間で比較されます。
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3ヶ月
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網膜の解剖学的変化
時間枠：ベースライン、3か月
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嚢胞性黄斑空間の改善や網膜下液の分解能などの網膜の解剖学的変化は、10月に決定されます。
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ベースライン、3か月
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視覚障害患者は結果を報告した
時間枠：ベースライン、3か月
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患者の報告された視覚障害の結果測定は、ベースラインで報告され、介入を受けた後、National Eye Institute Visual Function Abutionnaire 25（Nei-VFQ-25）を使用して報告され、研究グループ間で比較されます。
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ベースライン、3か月
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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全身および眼の有害事象が記録され、研究グループ間で比較され、介入の安全性プロファイルを評価します。
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3ヶ月
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水性ユーモアの炎症性サイトカインのレベルを測定する
時間枠：ベースライン、2か月
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硝子体内抗VEGF注射中のDME患者からの日常的に撤回された水性ユーモアサンプルが収集され、分析されます。
炎症性サイトカインVEGF-A、インターロイキン（IL）-6、単球化学誘引物質タンパク質1（MCP-1）、および腫瘍壊死因子（TNF）-αのレベルは、多重タンパク質分析を使用して定量化され、研究グループ間で比較されます。
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ベースライン、2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amira A. Nayel, MSc、Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月8日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0202071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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