Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da dapagliflozina em pacientes com edema macular diabético (DAPA-DME)

16 de junho de 2025 atualizado por: Alexandria University

Estudo clínico sobre a eficácia da dapagliflozina oral combinada com a injeção intravítrea do fator de crescimento endotelial anti-vascular em pacientes com edema macular diabético

O objetivo deste estudo clínico é explorar a eficácia da dapagliflozina como um complemento ao fator de crescimento endotelial anti-vascular intravítrado (anti-VEGF) para redução aprimorada da espessura da retina e melhora da visão em pacientes com edema macular diabético. A principal questão que o estudo visa responder é: a dapagliflozina reduz a espessura da mácula quando combinada com o padrão de terapia anti-VEGF intravítrea de atendimento mais do que a terapia anti-VEGF intravítrea sozinha?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas evidências na literatura sugerem que os inibidores do co-transportador de glicose de sódio (SGLT2) podem ser benéficos na redução do edema macular diabético. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e a segurança da dapagliflozina quando combinadas com injeções de aflibercept intravítrea no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo II e edema macular diabético envolvido central (CI-DME). Este grupo randomizado, duplo-cego, paralelo, projeto de controle ativo, ensaio clínico, está investigando o efeito da dapagliflozina oral 10 mg dada uma vez ao dia, além da aflibercepção intravítrea versus a aflibercep intravítrea sozinha na redução da espessura do subcalido macular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Investigador principal:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Investigador principal:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Investigador principal:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Subinvestigador:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo II Pacientes adultos, em insulina e metformina pré-misturadas, que são diagnosticadas com edema macular diabético envolvido central (CI-DME)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo I (diabetes mellitus iddm dependente de insulina)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com outras causas de edema macular, como oclusão da veia da retina
  • Pacientes que tiveram tratamento macular a laser anterior no olho afetado
  • Pacientes que tiveram tratamento anterior a laser de fotocoagulação panretinal (PRP) no olho afetado nos últimos 6 meses
  • Pacientes que foram tratados com injeções anti-VEGF intravítrea no olho afetado nos últimos 6 meses
  • Pacientes que tiveram infarto do miocárdio dentro de 3 meses após o recrutamento
  • Pacientes que tiveram derrame dentro de 3 meses após o recrutamento
  • Pacientes com comprometimento hepático grave de Classe C Classe C de Turcotte Criança
  • Pacientes tratados com medicamentos antidiabéticos tiazolidinedionas (TZD) (rosiglitazona e pioglitazona)
  • Pacientes já em medicamentos inibidores de SGLT2 (dapagliflozina, canagliflozina ou empagliflozina) antes do recrutamento
  • Pacientes em análogos tópicos da prostaglandina (por exemplo, Latanoprost, TravoProst, Ioprost e Taffupstro)
  • Pacientes diagnosticados com infecções de superfície oculares até tratados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá dapagliflozina 10 mg por dia, além do padrão de atendimento, injeções de aflibercept intravítrea.
Medicamento: Dapagliflozina
A dapagliflozina 10 mg será administrada por via oral uma vez por dia por três meses.
Outros nomes:
  • Forxiga 10 mg
Medicamento: Medicamento anti-VEGF
Aflibercept 2 mg (0,05 mL) serão administrados por injeção intravítrea todos os meses durante três meses consecutivos.
Outros nomes:
  • Aflibercept (Eylea)
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá injeções de Aflibercept intravítrea.
Medicamento: Medicamento anti-VEGF
Aflibercept 2 mg (0,05 mL) serão administrados por injeção intravítrea todos os meses durante três meses consecutivos.
Outros nomes:
  • Aflibercept (Eylea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base, 3 meses
A redução da espessura média do subcampo central (CST) da linha de base será determinada usando a tomografia óptica de coerência (OCT) e comparada entre os grupos de estudo.
Linha de base, 3 meses
A acuidade visual mais bem corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 3 meses
A melhoria na acuidade visual mais corrigida (BCVA) da linha de base será registrada e comparada entre os grupos de estudo.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com edema macular persistente
Prazo: 3 meses
O número de pacientes com edema macular persistente indicado para continuar a terapia anti-VEGF intravítrea além das três injeções iniciais será comparado entre os grupos de estudo.
3 meses
Alterações anatômicas da retina
Prazo: Linha de base, 3 meses
Alterações anatômicas da retina, como a melhoria dos espaços maculares cistoides e a resolução do líquido sub -retiniano, serão determinados na OCT.
Linha de base, 3 meses
Paciente de deficiência visual relatou resultado
Prazo: Linha de base, 3 meses
As medidas de desfecho relatadas pelo paciente para comprometimento visual serão relatadas na linha de base e após o recebimento de intervenções, usando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) e comparado entre os grupos de estudo.
Linha de base, 3 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos sistêmicos e oculares serão registrados e comparados entre os grupos de estudo para avaliar o perfil de segurança das intervenções.
3 meses
Medindo os níveis de algumas citocinas inflamatórias no humor aquoso
Prazo: Linha de base, 2 meses
As amostras de humor aquoso rotineiramente retiradas de pacientes com DME durante a injeção anti-VEGF intravítrea serão coletadas e analisadas. Os níveis de citocinas inflamatórias VEGF-A, interleucina (IL) -6, proteína 1 de quimioatrant de monócitos (MCP-1) e fator de necrose tumoral (TNF) -α, serão quantificados, usando análise de proteínas multiplex e comparada entre os grupos de estudo.
Linha de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0202071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever