당뇨병 성 황반 부종 환자에서 Dapagliflozin의 효과를 평가하기위한 무작위 임상 시험 (DAPA-DME)
2025년 6월 16일 업데이트: Alexandria University
당뇨병 성 황반 부종 환자에서 항 혈관 내피 성장 인자의 유리 체내 주사와 결합 된 경구 다 파글 리 플로 진의 효능에 대한 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 당뇨병 성 황반 부종 환자에서 망막 두께의 감소 및 시력 개선을 향상시키기 위해 유리 체내 내피 내피 성장 인자 (항 -VEGF)의 보조제로서 다 파글 리플로 진의 효능을 탐구하는 것이다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. Dapagliflozin은 유리 체내 항 -VEGF 요법보다 더 많은 치료 내 항 -VEGF 요법과 결합 될 때 황반의 두께를 감소 시키는가?
연구 개요
상세 설명
문헌의 일부 증거는 나트륨 포도당 공동 전달자 2 (SGLT2) 억제제가 당뇨병 성 황반 부종을 감소 시키는데 유리할 수 있음을 시사한다.
이 임상 시험의 목적은 II 형 당뇨병 및 중심 관련 당뇨병 성 황반 부종 (CI-DME)을 가진 환자의 관리에서 유리 체내 aflibercept 주사와 결합 될 때 Dapagliflozin의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 제어 설계, 임상 시험은 CST (Malular Central Subfield 두께)를 감소시키고 CI- 측정 환자에서 황반 중심 서브 필드 두께 (CST)를 단독으로 유리 체내 aflibercept와 비교하여 매일 한 번 주어진 경구 다 파글 리플로 진 10 mg의 효과를 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
- 전화번호: +201022715779
- 이메일: gs-amira.nayel@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
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수석 연구원:
- Noha A. Hamdy, PhD
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연락하다:
- Hesham Elgoweini, PhD
- 전화번호: +201287740750
- 이메일: ethics.comm@alexmed.edu.eg
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수석 연구원:
- Ahmed I. ElMallah, PhD
-
수석 연구원:
- Islam S. Ahmed, PhD
-
수석 연구원:
- Mai H. Badra, PhD
-
수석 연구원:
- Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
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부수사관:
- Mohamed A. El-Massry, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 중심에 불과한 당뇨병 황반 부종 (CI-DME)으로 진단 된 사전 혼합 인슐린 및 메트포르민에서 II 형 당뇨병 (DM) 성인 환자
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 제 1 형 당뇨병 환자 (인슐린 의존성 당뇨병 mellitus iddm).
- 임신 및 수유 여성
- 망막 정맥 폐색과 같은 황반 부종의 다른 원인이있는 환자
- 영향을받은 눈에 이전 황반 레이저 치료를받은 환자
- 지난 6 개월 동안 영향을받는 눈에서 이전 말초 판 레틴 광 응고 레이저 (PRP) 치료를받은 환자
- 지난 6 개월 동안 영향을받는 눈에서 유리 체내 항 -VEGF 주사로 치료를받은 환자
- 모집 후 3 개월 이내에 심근 경색 환자
- 채용 후 3 개월 이내에 뇌졸중을 앓은 환자
- 아동-터코 테-푸 클래스의 심각한 간 장애가있는 환자 c
- 항 당뇨병 약물 Thiazolidinediones (TZD)로 치료 한 환자 (Rosiglitazone 및 Pioglitazone)
- 모집하기 전에 이미 SGLT2 억제제 약물 (Dapagliflozin, Canagliflozin 또는 Empagliflozin) 환자
- 국소 프로스타글란 딘 유사체 환자 (예 : 라타 노 프 로스트, 트라보 로스트, Ioprost 및 tafluprost)
- 환자가 치료 될 때까지 안구 표면 감염으로 진단 된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹은 표준 치료 내 aflibercept 주사 외에도 매일 경구 다 파글 리 플로 진 10 mg을받을 것입니다.
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Dapagliflozin 10 mg은 3 개월 동안 매일 한 번 경구로 제공됩니다.
다른 이름들:
Aflibercept 2 mg (0.05 ml)은 매달 3 개월 연속으로 유리 체내 주사에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군은 표준 치료 내 aflibercept 주사를받을 것이다.
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Aflibercept 2 mg (0.05 ml)은 매달 3 개월 연속으로 유리 체내 주사에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 중앙 하위 필드 두께 (CST)
기간: 기준선, 3 개월
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기준선으로부터 평균 중심 서브 필드 두께 (CST)의 감소는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)을 사용하여 결정되고 연구 그룹간에 비교 될 것이다.
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기준선, 3 개월
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최고의 시력 (BCVA)
기간: 기준선, 3 개월
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기준선으로부터 가장 잘 조정 된 시력 (BCVA)의 개선은 연구 그룹간에 기록되고 비교 될 것이다.
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기준선, 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 황반 부종 환자의 비율
기간: 3 개월
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초기 3 가지 주사를 넘어 유리 체내 항 -VEGF 요법을 계속하는 것으로 나타난 지속적인 황반 부종 환자의 수는 연구 그룹에서 비교 될 것이다.
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3 개월
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망막 해부학 적 변화
기간: 기준선, 3 개월
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낭포체 황반 공간의 개선 및 해당 유체의 해상도와 같은 망막 해부학 적 변화는 OCT에 결정될 것이다.
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기준선, 3 개월
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시각 장애 환자는 결과를보고했습니다
기간: 기준선, 3 개월
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시각 장애에 대한 환자보고 된 결과 측정은 기준선 및 중재를받은 후 National Eye Institute 시각 기능 설문지 -25 (NEI-VFQ-25)를 사용하여 연구 그룹간에 비교 될 것입니다.
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기준선, 3 개월
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부작용의 발생률
기간: 3 개월
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전신 및 안구 부작용은 연구 그룹간에 기록되어 비교하여 중재의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
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3 개월
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수성 유머에서 일부 염증성 사이토 카인의 수준 측정
기간: 기준선, 2 개월
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유리 체내 항 -VEGF 주사 동안 DME 환자로부터 일상적으로 철회 된 수성 유머 샘플을 수집하고 분석 할 것이다.
염증성 사이토 카인 VEGF-A, 인터루킨 (IL) -6, 단핵구 화학 유인 단백질 1 (MCP-1) 및 종양 괴사 인자 (TNF) -α의 수준은 다중 단백질 분석을 사용하여 수량화되고 연구 그룹간에 비교 될 것이다.
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기준선, 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0202071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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