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Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la dapagliflozina en pacientes con edema macular diabético (DAPA-DME)

16 de junio de 2025 actualizado por: Alexandria University

Estudio clínico sobre la eficacia de la dapagliflozina oral combinada con la inyección intravítrea del factor de crecimiento endotelial antivascular en pacientes con edema macular diabético

El propósito de este estudio clínico es explorar la eficacia de la dapagliflozina como un complemento del factor de crecimiento endotelial anti-vascular intravítreo (anti-VEGF) para una reducción mejorada del espesor retiniano y la mejora de la visión en pacientes con edema macular diabético. La pregunta principal que el estudio tiene como objetivo responder es: ¿la dapagliflozina reduce el grosor de la mácula cuando se combina con el estándar de la terapia anti-VEGF intravítrea estándar más que la terapia anti-VEGF intravítrea?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunas pruebas en la literatura sugieren que los inhibidores de la glucosa de sodio co-transformador 2 (SGLT2) pueden ser beneficiosos para reducir el edema macular diabético. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina cuando se combina con inyecciones de afliberación intravítrea en el manejo de pacientes con diabetes mellitus tipo II y edema macular diabético involucrado en el centro (CI-DME). Este grupo aleatorizado, doble ciego, paralelo, diseño de control activo, ensayo clínico, está investigando el efecto de la dapagliflozina oral 10 mg dada una vez al día, además de la afliberceptora intravítrea, la afliberceptora intravítrea solo en la reducción del espesor del subcampo central (CST) y la mejora de la visualización en los pacientes con diabética con CI-DME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Investigador principal:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Investigador principal:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Investigador principal:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de diabetes mellitus (DM) tipo II, en insulina y metformina premezclada, que son diagnosticados con edema macular diabético con involucrado en el centro (CI-DME)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo I (diabetes mellitus dependiente de insulina)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con otras causas de edema macular, como la oclusión de la vena retiniana
  • Pacientes que recibieron tratamiento con láser macular previo en el ojo afectado
  • Pacientes que tuvieron tratamiento previo con láser de fotocoagulación panretinal periférica (PRP) en el ojo afectado durante los últimos 6 meses
  • Pacientes que habían sido tratados con inyecciones anti-VEGF intravítrea en el ojo afectado durante los últimos 6 meses
  • Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento
  • Pacientes que tuvieron accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento
  • Pacientes con discapacidad hepática grave de niños-turcotte-pugh clase C
  • Pacientes tratados con medicamentos antidiabéticos tiazolidinedionas (TZD) (rosiglitazona y pioglitazona)
  • Los pacientes que ya están en medicamentos inhibidores de SGLT2 (dapagliflozin, canagliflozin o empagliflozin) antes del reclutamiento
  • Pacientes en análogos tópicos de prostaglandina (por ejemplo, latanoprost, trávoprost, iooprost y tafluprost)
  • Pacientes diagnosticados con infecciones de superficie ocular hasta que se traten

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá dapagliflozina oral 10 mg diariamente además de las inyecciones de aflibercept intravítrea estándar de atención.
Droga: Dapagliflozin
La dapagliflozin 10 mg se administrará por vía oral una vez al día durante tres meses.
Otros nombres:
  • Forxiga 10 mg
Droga: Fármaco anti-vegf
Aflibercept 2 mg (0.05 ml) se administrarán por inyección intravítrea cada mes durante tres meses consecutivos.
Otros nombres:
  • Afibercept (Eylea)
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá inyecciones de aflibercept intravítrea estándar de atención.
Droga: Fármaco anti-vegf
Aflibercept 2 mg (0.05 ml) se administrarán por inyección intravítrea cada mes durante tres meses consecutivos.
Otros nombres:
  • Afibercept (Eylea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor del subcampo central medio (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La reducción del grosor medio del subcampo central (CST) desde el inicio se determinará utilizando la tomografía de coherencia óptica (OCT) y se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base, 3 meses
La agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La mejora en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio se registrará y se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con edema macular persistente
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de pacientes con edema macular persistente que están indicados para continuar la terapia anti-VEGF intravítrea más allá de las 3 inyecciones iniciales se comparará entre los grupos de estudio.
3 meses
Cambios anatómicos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Los cambios anatómicos retinianos, como la mejora de los espacios maculares cistoides y la resolución del líquido subretinal, se determinarán en OCT.
Línea de base, 3 meses
Paciente de discapacidad visual informó resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El paciente informó que las medidas de resultado para la discapacidad visual se informarán al inicio y después de recibir intervenciones, utilizando el Cuestionario de función visual-25 (NEI-VFQ-25), y comparado entre los grupos de estudio.
Línea de base, 3 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos adversos sistémicos y oculares se registrarán y compararán entre los grupos de estudio para evaluar el perfil de seguridad de las intervenciones.
3 meses
Medir los niveles de algunas citocinas inflamatorias en el humor acuoso
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Las muestras de humor acuoso retirado rutinariamente de pacientes con DME durante la inyección anti-VEGF intravítrea serán recolectadas y analizadas. Los niveles de citocinas inflamatorias VEGF-A, interleucina (IL) -6, proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1) y factor de necrosis tumoral (TNF) -α, se cuantificarán, utilizando análisis de proteínas multiplex y se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0202071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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