Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DAPA-DME)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności doustnej dapagliflozyny w połączeniu z dożytrowym wstrzyknięciem przeciwważkowego czynnika wzrostu śródbłonka u pacjentów z cukrzycą obrzęku plamki żółtej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności dapagliflozyny jako uzupełnienia do wewnątrzgałkowego przeciwważkowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty-VEGF) w celu zwiększenia zmniejszania grubości siatkówki i poprawy wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Głównym pytaniem, na które badanie ma na celu odpowiedzieć: czy dapagliflozyna zmniejsza grubość plamki w połączeniu ze standardem opieki przeciwprofiltowej anty-VEGF bardziej niż sama leczenie przeciwwwartelu przeciw wegf?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre dowody w literaturze sugerują, że inhibitory ko-przenoszenia 2 (SGLT2) glukozy sodu mogą być korzystne w zmniejszaniu cukrzycowego obrzęku plamki. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w połączeniu z iniekcjami Aflibercept w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II i zakrętem mleczarskim w środku (CI-DME). Ta randomizowana, podwójnie ślepa grupa grupa, aktywna projekt kontroli, badanie kliniczne, bada wpływ doustnej dapagliflozyny 10 mg podawanej raz na dobę oprócz dożytrowymi afliberceptami w porównaniu z samą aflibercepcją dożytrowymi na ograniczenie grubości centralnego podrzędnego (CST) (CST) i poprawa ostrza widzenia u pacjentów z CI-DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Główny śledczy:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Główny śledczy:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Główny śledczy:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu II (DM), na preparowanej insulinie i metforminie, u których zdiagnozowano obrzęk żółtej w środku (CI-DME)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu I (cukrzyca zależna od insuliny Mellitus IDDM)
  • Kobiety w ciąży i laktacyjne
  • Pacjenci z innymi przyczynami obrzęku plamki, takich jak niedrożność żyły siatkówki
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej leczenie laserowe plamki żółtej w dotkniętym oku
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze leczenie laseru obwodowego panretinalowego (PRP) w dotkniętym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli leczeni iniekcjami przeciwprofiltowymi anty-VEGF w dotkniętym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  • Pacjenci, którzy mieli udar w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem wątroby w klasie C-Turcotte-Turcotte-Pugh
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwcukrzycowymi tiazolidynediones (TZD) (Rosiglitazon i pioglitazon)
  • Pacjenci już na lekach inhibitorów SGLT2 (dapagliflozyna, kanagliflozyna lub empagliflozyna) przed rekrutacją
  • Pacjenci z miejscowymi analogami prostaglandyny (np. Latanoprost, travoprost, ioprost i tafluprost)
  • Pacjenci zdiagnozowano infekcje powierzchni oka, aż do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Grupa leczona otrzyma doustną dapagliflozinę 10 mg dziennie oprócz standardu opieki wewnątrzgałkownej wstrzyknięcia aflibercept.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg będzie podawana doustnie raz dziennie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Forxiga 10 mg
Lek: Lek przeciw wegf
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) będzie podawane przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
Inne nazwy:
  • Aflibercept (Eylea)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki do iniekcji Aflibercept Aflibercept.
Lek: Lek przeciw wegf
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) będzie podawane przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
Inne nazwy:
  • Aflibercept (Eylea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia centralna grubość podwozia (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zmniejszenie średniej grubości podrzędnej centralnej (CST) z wartości wyjściowej zostanie określone przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i porównania między grupami badanymi.
Linia bazowa, 3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej zostanie rejestrowana i porównana między grupami badaniami.
Linia bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z trwałym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z uporczywym obrzękiem plamki, których wskazano, że kontynuuje dożywotkowe leczenie przeciw VEGF poza początkowymi 3 zastrzykami, zostanie porównana wśród grup badanych.
3 miesiące
Zmiany anatomiczne siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiany anatomiczne siatkówki, takie jak poprawa torystowych przestrzeni plamki i rozdzielczość płynu podsiatkowego, zostaną określone w OCT.
Linia bazowa, 3 miesiące
Pacjent z zaburzeniami wzroku zgłosił wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników w zakresie zaburzeń wzroku zostaną zgłoszone na początku i po otrzymaniu interwencji, przy użyciu kwestionariusza funkcji wizualnej National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) i porównywane między grupami badań.
Linia bazowa, 3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane systemowe i oka będą rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi w celu oceny profilu bezpieczeństwa interwencji.
3 miesiące
Mierzenie poziomów niektórych zapalnych cytokin w humorze wodnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Rutynowo wycofywane próbki humoru wodnego od pacjentów z DME podczas iniekcji przeciwwwartalowej przeciw weGF zostaną zebrane i przeanalizowane. Poziomy cytokin zapalnych VEGF-A, interleukiny (IL) -6, białka chemoatraktanta monocytów 1 (MCP-1) i czynnika martwicy nowotworów (TNF) -α, zostaną określone ilościowo, przy użyciu analizy białka multipleksowego i porównania między badanymi grupami.
Linia bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj