Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av dapagliflozin hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DAPA-DME)

16. juni 2025 oppdatert av: Alexandria University

Klinisk studie på effektiviteten av oral dapagliflozin kombinert med intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Hensikten med denne kliniske studien er å utforske effekten av dapagliflozin som et tillegg til intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) for økt reduksjon av retinal tykkelse og synsforbedring hos pasienter med diabetisk makulært ødem. Hovedspørsmålet Studien har som mål å svare på er: Dapagliflozin reduserer tykkelsen på makulaen når den kombineres med standarden for omsorgsintravitreal anti-VEGF-terapi mer enn den intravitreal anti-VEGF-terapien alene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen bevis i litteraturen antyder at natriumglukoseko-transporter 2 (SGLT2) hemmere kan være fordelaktig når det gjelder å redusere diabetisk makulært ødem. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin når den kombineres med intravitreal aflibercept-injeksjoner i behandling av pasienter med type II diabetes mellitus og midt-involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME). Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle gruppen, aktiv kontrolldesign, klinisk studie, undersøker effekten av oral dapagliflozin 10 mg gitt en gang daglig i tillegg til intravitreal aflibercept versus intravitreal aflibercept alene på å redusere makulær sentrale underfelttykkelse (CST) og forbedre visuell acuity på diabetetisk pasienter med Diabetetisk-Diabetetisk-Diabetetisk-Diabetetisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Hovedetterforsker:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type II diabetes mellitus (DM) voksne pasienter, på forblandet insulin og metformin, som får diagnosen senter-involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med type I diabetes mellitus (insulinavhengig diabetes mellitus iddm)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med andre årsaker til makulært ødem som retinal vene okklusjon
  • Pasienter som hadde tidligere makulær laserbehandling i det berørte øyet
  • Pasienter som hadde tidligere perifer panretinal fotokoagulasjonslaser (PRP) behandling i det berørte øyet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som hadde blitt behandlet med intravitreal anti-VEGF-injeksjoner i det berørte øyet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som hadde hjerteinfarkt innen 3 måneder etter rekrutteringen
  • Pasienter som hadde hjerneslag innen 3 måneder etter rekrutteringen
  • Pasienter med alvorlig nedsatt levering av barn-turcotte-Pugh klasse C
  • Pasienter behandlet med antidiabetiske medisiner tiazolidinediones (TZD) (Rosiglitazone og pioglitazon)
  • Pasienter som allerede er på SGLT2 -hemmer medisiner (dapagliflozin, canagliflozin eller empagliflozin) før rekruttering
  • Pasienter på aktuelle prostaglandinanaloger (f.eks. Latanoprost, travoprost, ioprost og tafluprost)
  • Pasienter diagnostisert med okulære overflateinfeksjoner til de ble behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta oral dapagliflozin 10 mg daglig i tillegg til standard for omsorgsintravitreal aflibercept -injeksjoner.
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg vil bli gitt oralt en gang daglig i tre måneder.
Andre navn:
  • Forxiga 10 mg
Legemiddel: Anti-VEGF-medikament
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) vil bli administrert ved intravitreal injeksjon hver måned i tre måneder på rad.
Andre navn:
  • Aflibercept (Eylea)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard for omsorgsintravitreal aflibercept -injeksjoner.
Legemiddel: Anti-VEGF-medikament
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) vil bli administrert ved intravitreal injeksjon hver måned i tre måneder på rad.
Andre navn:
  • Aflibercept (Eylea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sentral underfelt tykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Reduksjonen i gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST) fra baseline vil bli bestemt ved bruk av optisk koherensomografi (OCT) og sammenlignet mellom studiegrupper.
Baseline, 3 måneder
Den best korrigerte synsskarpheten (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forbedringen i den best korrigerte synsskarpheten (BCVA) fra baseline vil bli registrert og sammenlignet mellom studiegrupper.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med vedvarende makulært ødem
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med vedvarende makulært ødem som er indikert for å fortsette intravitreal anti-VEGF-terapi utover de første 3 injeksjonene, vil bli sammenlignet på tvers av studiegrupper.
3 måneder
Retinal anatomiske endringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Retinal anatomiske forandringer som forbedring av cystoid makulære rom og oppløsning av subretinalvæske vil bli bestemt på OLT.
Baseline, 3 måneder
Visuell svekkelse pasient rapportert utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pasient rapporterte utfallsmål for synshemming vil bli rapportert ved baseline og etter å ha mottatt intervensjoner, ved bruk av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25), og sammenlignet på tvers av studiegrupper.
Baseline, 3 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Systemiske og okulære bivirkninger vil bli registrert og sammenlignet på tvers av studiegrupper for å vurdere sikkerhetsprofilen til intervensjonene.
3 måneder
Måling av nivåene av noen inflammatoriske cytokiner i den vandige humoren
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
De rutinemessig trukket vandig humorprøvene fra pasienter med DME under intravitreal anti-VEGF-injeksjon vil bli samlet og analysert. Nivåene av inflammatoriske cytokiner VEGF-A, Interleukin (IL) -6, monocyttkjemoattraktantprotein 1 (MCP-1) og tumor nekrose faktor (TNF) -α, vil bli kvantifisert ved bruk av multiplex proteinanalyse og sammenlignet mellom studiegruppene.
Baseline, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0202071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere