Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния дапаглифлозина у пациентов с диабетическим отек желтого пятна (DAPA-DME)

16 июня 2025 г. обновлено: Alexandria University

Клиническое исследование эффективности перорального дапаглифлозина в сочетании с интравитреальной инъекцией антисосудистого фактора роста эндотелия у пациентов с диабетическим отек желтого пятна

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы исследовать эффективность дапаглифлозина в качестве дополнения к интравитреальному анти-сусковой эндотелиальному фактору роста (анти-VEGF) для усиления толщины толщины сетчатки и улучшения зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Основной вопрос, на который направлен на исследование: уменьшает ли дапаглифлозин толщину макулы в сочетании со стандартом интравитреальной анти-VEGF терапии интравитреальной анти-VEGF, чем только интравитреальная анти-VEGF-терапия?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые данные в литературе предполагают, что ингибиторы глюкозы натрия глюкозы 2 (SGLT2) могут быть полезны для снижения диабетического макулярного отека. Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность дапаглифлозина в сочетании с интравитреальными инъекциями афлиберцепта в лечении пациентов с сахарным диабетом II типа и диабетическим отек (CI-DME). Эта рандомизированная, двойная слепая параллельная группа, активная конструкция контроля, клинические испытания, изучает эффект перорального дапаглифлозина 10 мг, приведенного один раз в день в дополнение к интравитреальному афлиберцепту и интравитреальному афлиберцепту только при восстановлении макулярной толщины центрального подчинка (CST) и улучшения остроты зрения у пациентов с диабетом с CI-DME.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
  • Номер телефона: +201022715779
  • Электронная почта: gs-amira.nayel@alexu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Главный следователь:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Главный следователь:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Главный следователь:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Главный следователь:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У взрослых пациентов с диабетом (DM) типа II, на предварительно смешанном инсулине и метформине, у которых диагностирован диабетический макулярный отек, введенный в центр (CI-DME)

Критерии исключения:

  • Пациенты ниже 18 лет
  • Пациенты с сахарным диабетом типа (инсулинозависимый диабет сахарный IDDM)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с другими причинами отек макулярного отек, такие как окклюзия вены сетчатки
  • Пациенты, у которых было предыдущее лечение макулярной лазерной лечением в пораженном глазах
  • Пациенты, у которых было предыдущее лечение периферической пантиновой фотокоагуляции (PRP) в пораженном глазу в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты, которые получали интравитреальные анти-VEGF-инъекции в пораженном глазах в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты, у которых был инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после найма
  • Пациенты, у которых был инсульт в течение 3 месяцев после набора персонала
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями печени у детей-туркотте-пуг класса C
  • Пациенты, получавшие антидиабетические препараты, тиазолидинингины (TZD) (росиглитазон и пиоглитазон)
  • Пациенты, уже на препаратах ингибиторов SGLT2 (дапаглифлозин, канаглифлозин или эмпаглифлозин) перед рекрутированием
  • Пациенты на актуальных аналогах простагландина (например, латанопрост, травопрост, ioprost и tafluprost)
  • Пациенты с диагнозом инфекции поверхности глаз до получения обработки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения будет получать пероральный дапаглифлозин 10 мг в день в дополнение к стандартам интравитреального инъекций в интравитреальном процессе.
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг будет давать перорально один раз в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Форсига 10 мг
Лекарство: Анти-VEGF препарат
Афлиберцепт 2 мг (0,05 мл) будет вводить интравитреальной инъекцией каждый месяц в течение трех месяцев подряд.
Другие имена:
  • Афлиберцепт (Эйлеа)
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандарт интравитреальных инъекций интравитреального Aflibercept.
Лекарство: Анти-VEGF препарат
Афлиберцепт 2 мг (0,05 мл) будет вводить интравитреальной инъекцией каждый месяц в течение трех месяцев подряд.
Другие имена:
  • Афлиберцепт (Эйлеа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя толщина центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Снижение средней толщины центрального подполя (CST) от исходного уровня будет определено с использованием оптической когерентной томографии (OCT) и сравниваемой между группами исследований.
Базовая линия, 3 месяца
Лучшая поправка на остроту зрения (BCVA)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Улучшение в наилучшей корректной остроте зрения (BCVA) из исходного уровня будет зарегистрировано и сравнивается между исследовательскими группами.
Базовая линия, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с постоянным отек желтого пятна
Временное ограничение: 3 месяца
Число пациентов с персистирующим отеком макулярного отек, которые, как указывают, продолжают интравитреальную анти-VEGF терапию, помимо первых 3 инъекций, будет сравниваться в исследовательских группах.
3 месяца
Анатомические изменения сетчатки
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Анатомические изменения сетчатки, такие как улучшение цистоидных макулярных пространств и разрешение субретинальной жидкости, будут определены на OCT.
Базовая линия, 3 месяца
Пациент с нарушениями зрения сообщил о результате
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
У пациентов, сообщаемых результатами, для нарушений зрения будут сообщены на исходном уровне и после получения вмешательств, используя национальный вопросник по визуальной функции Национального института глаз (NEI-VFQ-25) и сравнил между группами исследований.
Базовая линия, 3 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Системные и глазные побочные эффекты будут записаны и сравниваются между группами исследовательских групп, чтобы оценить профиль безопасности вмешательств.
3 месяца
Измерение уровней некоторых воспалительных цитокинов в водном юморе
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Обычно отозванные образцы юмора у пациентов с DME во время интравитреальной инъекции против VEGF будут собраны и проанализированы. Уровни воспалительных цитокинов VEGF-A, интерлейкина (IL) -6, белка 1 хемоаттрактанта моноцитов (MCP-1) и фактора некроза опухоли (TNF) -α будут количественно определены с использованием мультиплексного анализа белка и сравнить между исследовательскими группами.
Базовый уровень, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться