Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema (DAPA-DME)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University

Kliininen tutkimus oraalisen dapagliflotsiinin tehokkuudesta yhdistettynä intravitreaaliseen injektioon anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema,

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dapagliflotsiinin tehokkuutta lisälaitteen intravitreaaliseen anti-vaskulaariseen endoteelikasvutekijään (anti-VEGF) verkkokalvon paksuuden ja näkökyvyn parantamisen vähentämiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulodeema. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on: vähentääkö dapagliflotsiini makulan paksuutta yhdistettynä hoitamisen standardiin intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa enemmän kuin pelkästään laskimonsisäinen anti-VEGF-terapia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut todisteet kirjallisuudessa viittaavat siihen, että natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjät voivat olla hyödyllisiä vähentämällä diabeettisia makulaödeemaa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia dapagliflotsiinin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä intravitreaalisiin Aflibercept-injektioihin tyypin II diabetes mellitus- ja keskustaan ​​osallistuvien diabeettisten makulaödeeman (CI-DME) potilaiden hoidossa. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, aktiivinen kontrollisuunnittelu, kliininen tutkimus, tutkii oraalisen dapagliflotsiinin 10 mg: n vaikutusta, joka annetaan kerran päivässä intravitreaalisen afliberceptin lisäksi verrattuna pelkästään intravitreaaliseen afliberceptiin pelkästään makula-alueen alaryhmän paksuuden (CST) ja parantaakseen diabeettisia potilaita, joilla on CI-DME.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Päätutkija:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Päätutkija:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Päätutkija:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Päätutkija:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Alatutkija:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes mellitus (DM) aikuispotilaat esisovellisilla insuliinilla ja metformiinilla, joilla on diagnosoitu keskustaan ​​osallistumaton diabeettinen makulaödeema (CI-DME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus (insuliinista riippuvainen diabetes mellitus IDDM)
  • Raskaana ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on muita makulaödeeman syitä, kuten verkkokalvon laskimon tukkeuma
  • Potilaat, joilla oli aikaisempi makula -laserhoito vaurioituneessa silmässä
  • Potilaat, joilla oli aikaisempi perifeerinen panretinal fotokogulaatiolaserhoito (PRP), vaurioituneessa silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joita oli hoidettu intravitreaalisilla anti-VEGF-injektioilla vaurioituneessa silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla oli sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa rekrytoinnista
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa rekrytoinnista
  • Potilaat, joilla on vakava maksankorjaus lapsi-tuurcotte-Pugh-luokan C
  • Potilaat, joita hoidetaan antidiabeettisilla lääkkeillä tiatsolidinediones (TZD) (rosiglitatsoni ja pioglitatsoni)
  • Potilaat, jotka ovat jo SGLT2 -estäjälääkkeissä (dapagliflotsiini, kanagliflotsiini tai empagliflotsiini) ennen rekrytointia
  • Potilaat, joilla on ajankohtaisia ​​prostaglandiinianalogeja (esim. Latanoprost, Travoprost, Ioprost ja Tafluprost)
  • Potilailla, joilla on diagnosoitu silmäpintainfektiot, kunnes ne hoidetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa oraalista dapagliflotsiinia 10 mg päivittäin hoidon standardin lisäksi intravitreaalisia aflibercept -injektioita.
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg annetaan suun kautta kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Forxiga 10 mg
Lääke: Anti-VEGF-lääke
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) annetaan intravitreaalisella injektiolla joka kuukausi kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Aflibercept (Eylea)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa hoidon standardin intravitreaaliset aflibercept -injektiot.
Lääke: Anti-VEGF-lääke
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) annetaan intravitreaalisella injektiolla joka kuukausi kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Aflibercept (Eylea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen alakentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Keskimääräisen alakentän paksuuden (CST) väheneminen lähtötasosta määritetään käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Paras korjattu näköterveys (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Pohjasuunnitelman parhaiten korjatun näköterävyyden (BCVA) paraneminen tutkimusryhmien välillä.
Lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on pysyvä makulaödeema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lukumäärää, joilla on pysyvä makulaödeema, joiden on tarkoitus jatkaa laskimonsisäistä anti-VEGF-hoitoa 3 alkuperäisen injektion ulkopuolella, verrataan tutkimusryhmissä.
3 kuukautta
Verkkokalvon anatomiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Verkkokalvon anatomiset muutokset, kuten kystoidien makulatilojen parantaminen ja subretinaalisen nesteen resoluutio, määritetään OCT.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Visuaalinen heikkenemispotilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset näkövammaisuudesta ilmoitetaan lähtötilanteessa ja interventioiden vastaanottamisen jälkeen, käyttämällä National Eye Institute Visual Function -kysely-25 (NEI-VFQ-25) ja verrataan tutkimusryhmiin.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Systeemiset ja silmät haittavaikutukset tallennetaan ja verrataan tutkimusryhmissä arvioidakseen interventioiden turvallisuusprofiilia.
3 kuukautta
Joidenkin tulehduksellisten sytokiinien tasot vesihuumorissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta
Rutiininomaisesti vedetyt vesipitoiset huumorinäytteet DME-potilailta suonensisäisen anti-VEGF-injektion aikana kerätään ja analysoidaan. Tulehduksellisten sytokiinien VEGF-A, interleukiini (IL) -6, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1) ja tuumorinekroositekijä (TNF) -a tasot kvantifioidaan käyttämällä multipleksointiryhmien analyysiä ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötaso, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0202071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa