Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie om het effect van dapagliflozine te evalueren bij patiënten met diabetisch maculair oedeem (DAPA-DME)

16 juni 2025 bijgewerkt door: Alexandria University

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van orale dapagliflozine gecombineerd met intravitreale injectie van anti-vasculaire endotheliale groeifactor bij patiënten met diabetisch maculair oedeem

Het doel van dit klinische onderzoek is om de werkzaamheid van dapagliflozine te onderzoeken als een aanvulling op intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) voor verbeterde vermindering van retinale dikte en visieverbetering bij patiënten met diabetisch maculair oedeem. De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden is: vermindert dapagliflozine de dikte van de macula in combinatie met de standaard intravitreale anti-VEGF-therapie meer dan de intravitreale anti-VEGF-therapie alleen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enig bewijs in de literatuur suggereert dat natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) remmers gunstig kunnen zijn bij het verminderen van diabetisch maculair oedeem. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine in combinatie met intravitreale aflibercept-injecties bij het beheer van patiënten met type II diabetes mellitus en centrale betrokken diabetisch maculair oedeem (CI-DME). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve controleontwerp, klinische studie, onderzoekt het effect van orale dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gegeven naast intravitreal aflibercept versus intravitreale aflibercept alleen op het verminderen van maculaire centrale subvelddikte (CST) en het verbeteren van visuele aciteit in diabetische patiënten met CI-DME met CI-DME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type II diabetes mellitus (DM) volwassen patiënten, op voorgemengde insuline en metformine, die de diagnose centrumgebonden diabetisch maculair oedeem (CI-DME) krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder de 18 jaar oud
  • Patiënten met type I diabetes mellitus (insulineafhankelijke diabetes mellitus iddm)
  • Zwangere en lacterende vrouwen
  • Patiënten met andere oorzaken van maculair oedeem zoals occlusie van het retinale ader
  • Patiënten die eerdere maculaire laserbehandeling hadden in het getroffen oog
  • Patiënten met eerdere perifere panretinale fotocoagulatielaser (PRP) behandeling in het getroffen oog gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden waren behandeld met intravitreale anti-VEGF-injecties in het getroffen oog
  • Patiënten met een hartinfarct binnen 3 maanden na werving
  • Patiënten die binnen 3 maanden na de werving een beroerte hadden
  • Patiënten met een ernstige leverinvoordeel van de klasse C-klasse C-klasse C
  • Patiënten behandeld met antidiabetische geneesmiddelen thiazolidinediones (TZD) (rosiglitazon en pioglitazon)
  • Patiënten die al op SGLT2 -remmergeneesmiddelen (dapagliflozine, canagliflozin of empagliflozin) vóór werving
  • Patiënten op actuele prostaglandine -analogen (bijv. Latanoprost, Travoprost, Ioprost en TafluProst)
  • Patiënten met de diagnose oculaire oppervlakte -infecties tot het behandeld is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep ontvangt dagelijks orale dapagliflozine 10 mg naast de standaard van zorg intravitreale aflibercept -injecties.
Geneesmiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg wordt gedurende drie maanden eenmaal per dag oraal gegeven.
Andere namen:
  • Forxiga 10 mg
Geneesmiddel: Anti-VEGF-medicijn
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) zal elke maand gedurende drie opeenvolgende maanden worden toegediend door intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Aflibercept (Eylea)
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt standaard van zorgintravitreale Aflibercept -injecties.
Geneesmiddel: Anti-VEGF-medicijn
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) zal elke maand gedurende drie opeenvolgende maanden worden toegediend door intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Aflibercept (Eylea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De vermindering van de gemiddelde centrale subvelddikte (CST) ten opzichte van de basislijn zal worden bepaald met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en vergeleken tussen studiegroepen.
Basislijn, 3 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de basislijn zal worden opgenomen en vergeleken tussen studiegroepen.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met persistent maculair oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal patiënten met persistent maculair oedeem dat is geïndiceerd om intravitreale anti-VEGF-therapie verder te gaan dan de eerste 3 injecties, zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
3 maanden
Retinale anatomische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Retinale anatomische veranderingen zoals de verbetering van cystoïde maculaire ruimtes en resolutie van subretinale vloeistof zullen worden bepaald op OCT.
Basislijn, 3 maanden
Visuele beperkingspatiënt meldde uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor visuele beperkingen zullen worden gerapporteerd bij aanvang en na het ontvangen van interventies, met behulp van het National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25), en vergeleken tussen studiegroepen.
Basislijn, 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Systemische en oculaire bijwerkingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen studiegroepen om het veiligheidsprofiel van de interventies te beoordelen.
3 maanden
Het meten van de niveaus van enkele inflammatoire cytokines in de waterige humor
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
De routinematig teruggetrokken waterige humormonsters van patiënten met DME tijdens intravitreale anti-VEGF-injectie worden verzameld en geanalyseerd. De niveaus van inflammatoire cytokines VEGF-A, interleukine (IL) -6, monocyten chemoattractant eiwit 1 (MCP-1) en tumornecrosefactor (TNF) -a zullen worden gekwantificeerd, met behulp van multiplex-eiwitanalyse en vergeleken tussen de studiegroepen.
Basislijn, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0202071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren