Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​dapagliflozin hos patienter med diabetisk makulær ødem (DAPA-DME)

16. juni 2025 opdateret af: Alexandria University

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​oral dapagliflozin kombineret med intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor hos patienter med diabetisk makulær ødem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​dapagliflozin som et supplement til intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) til forbedret reduktion af nethindens tykkelse og synsforbedring hos patienter med diabetisk makulær ødem. Det vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: Rediver dapagliflozin tykkelsen af ​​makulaen, når den kombineres med standarden for plejen intravitreal anti-VEGF-terapi mere end den intravitreale anti-VEGF-terapi alene?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle beviser i litteraturen antyder, at natriumglukoseko-transporter 2 (SGLT2) -inhibitorer kan være fordelagtige til at reducere diabetisk makulært ødem. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dapagliflozin, når det kombineres med intravitreal aflibercept-injektioner i håndteringen af ​​patienter med type II-diabetes mellitus og center-involverede diabetisk makulær ødem (CI-DME). Denne randomiserede, dobbeltblinde, parallelle gruppe, aktiv kontroldesign, klinisk forsøg, undersøger effekten af ​​oral dapagliflozin 10 mg givet en gang dagligt ud over intravitreal aflibercept versus intravitreal aflibercept alene på at reducere den makulære centrale underfelttykkelse (CST) og forbedre visuel akuitet hos diabetiske patienter med CI-DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Ledende efterforsker:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Underforsker:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type II-diabetes mellitus (DM) voksne patienter, på forblandet insulin og metformin, der er diagnosticeret med center-involveret diabetisk makulær ødem (CI-DME)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med type I -diabetes mellitus (insulinafhængig diabetes mellitus iddm)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med andre årsager til makulært ødemer, såsom retinal vene okklusion
  • Patienter, der havde tidligere makulær laserbehandling i det berørte øje
  • Patienter, der havde tidligere perifer panretinal fotokoagulation laser (PRP) behandling i det berørte øje i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patienter, der var blevet behandlet med intravitreal anti-VEGF-injektioner i det berørte øje i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patienter, der havde myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter rekruttering
  • Patienter, der havde slagtilfælde inden for 3 måneder efter rekrutteringen
  • Patienter med alvorlig nedskrivning af leverfunktion
  • Patienter behandlet med antidiabetiske lægemidler thiazolidinediones (TZD) (rosiglitazon og pioglitazon)
  • Patienter, der allerede er på SGLT2 -hæmmermedicin (dapagliflozin, canagliflozin eller empagliflozin) før rekruttering
  • Patienter på aktuelle prostaglandinanaloger (f.eks. Latanoprost, Travoprost, IOPROST og TAFLUPROST)
  • Patienter, der er diagnosticeret med okulære overfladeinfektioner, indtil de behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage oral dapagliflozin 10 mg dagligt ud over standard for pleje intravitreal aflibercept -injektioner.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg gives oralt en gang dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Forxiga 10 mg
Medicin: Anti-VEGF-lægemiddel
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) administreres ved intravitreal injektion hver måned i tre på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Aflibercept (Eylea)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard for plejeprangitreal aflibercept -injektioner.
Medicin: Anti-VEGF-lægemiddel
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) administreres ved intravitreal injektion hver måned i tre på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Aflibercept (Eylea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Reduktionen i den gennemsnitlige centrale underfelttykkelse (CST) fra baseline bestemmes ved hjælp af optisk kohærens tomografi (OLT) og sammenlignet mellem studiegrupper.
Baseline, 3 måneder
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forbedringen i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline registreres og sammenlignes mellem studiegrupper.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vedvarende makulær ødem
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter med vedvarende makulært ødem, der er indikeret at fortsætte intravitreal anti-VEGF-terapi ud over de indledende 3 injektioner, vil blive sammenlignet på tværs af studiegrupper.
3 måneder
Retinal anatomiske ændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Retinal anatomiske ændringer, såsom forbedring af cystoide makulære rum og opløsning af subretinalvæske, vil blive bestemt den oktober.
Baseline, 3 måneder
Synshæmmende patient rapporterede resultatet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Patientens rapporterede resultatmål for synshandicap rapporteres ved baseline og efter modtagelse af interventioner ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) og sammenlignet på tværs af studiegrupper.
Baseline, 3 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Systemiske og okulære bivirkninger registreres og sammenlignes på tværs af studiegrupper for at vurdere sikkerhedsprofilen for interventionerne.
3 måneder
Måling af niveauerne af nogle inflammatoriske cytokiner i den vandige humor
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
De rutinemæssigt tilbagetrukne vandige humorprøver fra patienter med DME under intravitreal anti-VEGF-injektion indsamles og analyseres. Niveauerne af inflammatoriske cytokiner VEGF-A, interleukin (IL) -6, monocytkemoattraktant protein 1 (MCP-1) og tumor nekrose faktor (TNF) -a, vil blive kvantificeret ved anvendelse af multiplex proteinanalyse og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner