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Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della dapagliflozin in pazienti con edema maculare diabetico (DAPA-DME)

16 giugno 2025 aggiornato da: Alexandria University

Studio clinico sull'efficacia della dapagliflozina orale combinata con l'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare nei pazienti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio clinico è di esplorare l'efficacia di dapagliflozin in aggiunta al fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) per una migliore riduzione dello spessore della retina e il miglioramento della visione nei pazienti con edema maculare diabetico. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è: Dapagliflozin riduce lo spessore della macula quando combinato con lo standard di terapia anti-VEGF intravitreale standard di cure più della sola terapia anti-VEGF per via intravitreale?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune prove in letteratura suggeriscono che gli inibitori del co-transporter 2 (SGLT2) del glucosio di sodio possono essere utili nel ridurre l'edema maculare diabetico. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin quando combinati con iniezioni di Aflibercept intravitree nella gestione dei pazienti con diabete mellito di tipo II e edema maculare diabetico coinvolto al centro (CI-DME). Questo gruppo randomizzato, in doppio cieco, parallelo, progettazione di controllo attivo, studio clinico, sta studiando l'effetto di dapagliflozin orale 10 mg somministrati una volta al giorno, oltre all'Aflibercept intravitreale rispetto al solo aflibercept intravitreale sulla riduzione dello spessore maculare del sottofield centrale (CST) e al miglioramento dell'acuità visiva in pazienti diabetici con ci-dme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Investigatore principale:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Investigatore principale:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Investigatore principale:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo II (DM) pazienti adulti, su insulina premiscelata e metformina, a cui viene diagnosticato l'edema maculare diabetico coinvolto al centro (CI-DME)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I (diabete mellito dipendente dall'insulina IDDM)
  • Donne incinte e in allattamento
  • Pazienti con altre cause di edema maculare come l'occlusione della vena retinica
  • Pazienti che avevano un precedente trattamento maculare laser nell'occhio interessato
  • I pazienti che avevano un precedente trattamento per la fotocoagulazione panretinale periferica (PRP) nell'occhio interessato negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti che erano stati trattati con iniezioni anti-VEGF intravitreali nell'occhio interessato negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio entro 3 mesi dal reclutamento
  • Pazienti che hanno avuto ictus entro 3 mesi dal reclutamento
  • Pazienti con grave compromissione epatica della classe C di Child-Turcotte-Pugh C
  • Pazienti trattati con farmaci antidiabetici tiazolidinedioni (TZD) (rosiglitazone e pioglitazone)
  • Pazienti già su farmaci inibitori SGLT2 (dapagliflozin, canagliflozin o empagliflozin) prima del reclutamento
  • Pazienti su analoghi delle prostaglandine topiche (ad es. Latanoprost, Travoprost, Ioprost e Tafluprost)
  • Pazienti diagnosticati con infezioni di superficie oculare fino a quando non trattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà al giorno dapagliflozin orale 10 mg oltre alle iniezioni di Aflibercept intravitree di standard di cura.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Forxiga 10 mg
Droga: Farmaco anti-VEGF
Aflibercept 2 mg (0,05 mL) verrà somministrato mediante iniezione intravitreale ogni mese per tre mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Aflibercept (Eylea)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà iniezioni di Aflibercept per via intravitree di cure.
Droga: Farmaco anti-VEGF
Aflibercept 2 mg (0,05 mL) verrà somministrato mediante iniezione intravitreale ogni mese per tre mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Aflibercept (Eylea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore medio del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La riduzione dello spessore medio del sottocampo centrale (CST) dal basale sarà determinata usando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e confrontata tra i gruppi di studio.
Basale, 3 mesi
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il miglioramento dell'acuità visiva più corretta (BCVA) dal basale verrà registrato e confrontato tra i gruppi di studio.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con edema maculare persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti con edema maculare persistente che sono indicati per continuare la terapia anti-VEGF intravitreale oltre le 3 iniezioni iniziali verranno confrontate tra i gruppi di studio.
3 mesi
Cambiamenti anatomici retinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
I cambiamenti anatomici retinici come il miglioramento degli spazi macular cistoidi e la risoluzione del liquido subretinico saranno determinati su OCT.
Basale, 3 mesi
Il paziente per riduzione visiva ha riportato risultati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le misure di esito segnalate dal paziente per la compromissione visiva saranno riportate al basale e dopo aver ricevuto interventi, utilizzando il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) e confrontato tra i gruppi di studio.
Basale, 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi sistemici e oculari saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio per valutare il profilo di sicurezza degli interventi.
3 mesi
Misurare i livelli di alcune citochine infiammatorie nell'umorismo acquoso
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'umorismo acquoso regolarmente ritirato da pazienti con DME durante l'iniezione di anti-VEGF intravitreale verrà raccolto e analizzato. I livelli di citochine infiammatorie VEGF-A, interleuchina (IL) -6, proteina chemioattratante monocita 1 (MCP-1) e fattore di necrosi tumorale (TNF) -α, saranno quantificati, utilizzando l'analisi delle proteine ​​multiplex e confrontato tra i gruppi di studio.
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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