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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin bei Patienten mit diabetischer Makulaödeme (DAPA-DME)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Klinische Studie zur Wirksamkeit von oralem Dapagliflozin in Kombination mit intravitrealer Injektion des antivaskulären Endothelwachstumsfaktors bei Patienten mit diabetischer Makulaödeme

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dapagliflozin als Ergänzung zu intravitrealer antivaskulärer Endothelwachstumsfaktor (Anti-VEGF) zur verstärkten Verringerung der Netzhautdicke und der Verbesserung der Sehvermögen bei Patienten mit diabetischer Makulaödem zu untersuchen. Die Hauptfrage, in der die Studie beantwortet wird, lautet: Verringert Dapagliflozin die Dicke der Makula in Kombination mit dem Standard der intravitrealen Anti-VEGF-Therapie mehr als die intravitreale Anti-VEGF-Therapie allein?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Beweise in der Literatur legen nahe, dass Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2) -Hemmer für die Reduzierung des diabetischen Makulaödems von Vorteil sein können. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit intravitrealen Afliberzept-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und mit zentralem diabetischer Makulaödem (CI-DME) zu untersuchen. Diese randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, aktives Kontrolldesign und klinische Studie untersucht die Wirkung von orales Dapagliflozin 10 mg, die einmal täglich verabreicht werden, zusätzlich zur intravitrealen Afflibercept gegen intravitreale Fluberkeke allein bei der Reduzierung der Makula-Zentral-Subield-Dicke (CST) und der Verbesserung der visuellen Sachschuhe bei Diabetic-Patienten mit CI-DME-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria Main University Hospital, The Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Noha A. Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed I. ElMallah, PhD
        • Hauptermittler:
          • Islam S. Ahmed, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mai H. Badra, PhD
        • Hauptermittler:
          • Amira A. Nayel, Pharm.D, MSc
        • Unterermittler:
          • Mohamed A. El-Massry, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten vom Typ II-Diabetes mellitus (DM) auf vorgemischtem Insulin und Metformin, bei denen diagnostiziertes diabetisches Makulaödem (CI-DME) diagnostiziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Typ -I -Diabetes mellitus (Insulin -abhängiger Diabetes mellitus IDDM)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit anderen Ursachen für Makulaödeme wie der Verschlachtung der Netzhautvenenvene
  • Patienten, die eine frühere Behandlung mit Makulalaser im betroffenen Auge hatten
  • Patienten mit früheren peripheren panretinalen Photokoagulationslaser -Laser -Laser -Behandlung (PRP) in den letzten 6 Monaten im betroffenen Auge
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit intravitrealen Anti-Vegf-Injektionen im betroffenen Auge behandelt worden waren
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung Schlaganfall hatten
  • Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung der Kinder-Turcotte-Pugh-Klasse C
  • Patienten, die mit antidiabetischen Arzneimitteln Thiazolidination (TZD) behandelt wurden (Rosiglitazon und Pioglitazon)
  • Patienten, die bereits mit SGLT2 -Inhibitor -Medikamenten (Dapagliflozin, Canagliflozin oder Empagliflozin) vor der Rekrutierung
  • Patienten über topische Prostaglandin -Analoga (z. B. Latanoprost, Travoprost, Ioprost und TafluProst)
  • Patienten, bei denen Infektionen der Augenoberfläche diagnostiziert wurden, bis sie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält oral Dapagliflozin 10 mg täglich zusätzlich zum Standard für intravitreale Affliberzept -Injektionen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg wird drei Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Forxiga 10 mg
Arzneimittel: Anti-Vegf-Medikament
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) werden in drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aflibercept (Eylea)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Standard für intravitreale Aflibercept -Injektionen.
Arzneimittel: Anti-Vegf-Medikament
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) werden in drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aflibercept (Eylea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zentrale Subfield -Dicke (CST)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Verringerung der mittleren zentralen Subield -Dicke (CST) von der Basislinie wird unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) bestimmt und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Grundlinie, 3 Monate
Die am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Verbesserung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) aus dem Ausgangswert wird aufgezeichnet und zwischen Studiengruppen verglichen.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Makulaödem
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit anhaltendem Makulaödem, die als intravitreale Anti-VEGF-Therapie über die anfänglichen 3 Injektionen hinweg über die Studiengruppen hinaus fortsetzen sollen.
3 Monate
Netzhautanatomische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Netzhautanatomische Veränderungen wie die Verbesserung der zystoiden Makula -Räume und die Auflösung von Subretinalflüssigkeit werden im Oktober bestimmt.
Grundlinie, 3 Monate
Visual -Beeinträchtigungspatienten berichteten über das Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen für die Sehbehinderung werden zu Studienbeginn und nach Erhalt von Interventionen unter Verwendung des National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25 (NEI-VFQ-25) gemeldet und über Studiengruppen hinweg verglichen.
Grundlinie, 3 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Systemische und Augen -unerwünschte Ereignisse werden über Studiengruppen hinweg aufgezeichnet und verglichen, um das Sicherheitsprofil der Interventionen zu bewerten.
3 Monate
Messung der Spiegel einiger entzündlicher Zytokine im wässrigen Humor
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die routinemäßig zurückgezogenen wässrigen Humorproben von Patienten mit DME während der intravitrealen Anti-Vegf-Injektion werden gesammelt und analysiert. Die Spiegel an entzündlichen Zytokinen VEGF-A, Interleukin (IL) -6, Monozyten-Chemoattraktionsprotein 1 (MCP-1) und Tumornekrosefaktor (TNF) -α werden unter Verwendung der Multiplex-Proteinanalyse quantifiziert und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Grundlinie, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira A. Nayel, MSc, Clinical researcher and PhD student at the Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0202071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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