安全に供給された標的高用量照射に続いて、高リスクの急性白血病における造血幹細胞移植の効力を高めるために、調節および従来のT細胞を使用した養子免疫療法が続きます。 (SHARP)
2025年3月1日 更新者：Antonio Pierini、University Of Perugia
シャープ - 高リスクの急性白血病における造血幹細胞移植の効力を増加させるために、調節および従来のT細胞を使用した養子免疫療法に続いて、標的照射照射を安全に供給します。
この研究は、高リスクの急性白血病患者に対するドナーTREG/TCON養子縁組免疫療法と組み合わされた照射ベースの条件付けレジメンからなる同種HLAマッチングまたはハプロの同一性移植の有効性を評価する単一中心の介入研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Pierini
- 電話番号：+39 +393355477611
- メール：antonio.pierini@unipg.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loredana Ruggeri
- 電話番号：+39 +393388953982
- メール：loredana.ruggeri@ospedale.perugia.it
研究場所
-
-
PG
-
Perugia、PG、イタリア、06100
- 募集
- Università degli Studi di Perugia
-
コンタクト：
- Antonio Pierini, MD, PhD
- 電話番号：3355477611
- メール：antonio.pierini@unipg.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
AML患者
- 同種造血細胞移植の兆候によるAMLの診断。
- 移植手術の時点で、有害な遺伝的リスク白血病またはMRDまたは活動性疾患の存在（骨髄浸潤5-30％）の診断。
- G-CSF（10 mcg/kg/die）で最大7日間治療し、2つ以上の白血球に耐えることができる造血幹細胞ドナー（家族または無関係のHLAマッチングまたはHLA-ハプロイト同一性）の入手可能性。
- 18歳以上および≤65歳
- ECOG≤2
- HCT-CI≤4（51,52）
- 関連する精神疾患の欠如
- インフォームドコンセントの署名
すべての患者
- すべての診断、TまたはB（フィラデルフィア陰性）または同種移植の兆候を伴う混合表現型のいずれか
- MRDまたは活動性疾患の存在（骨髄浸潤5-30％）または移植手術時に2番目以上の完全な血液寛解がある患者。
- G-CSF（10 mcg/kg/die）で最大7日間治療し、2つ以上の白血球に耐えることができる造血幹細胞ファミリードナー（患者との関係のないHLAマッチングまたはHLAハプロイト同一性）の入手可能性。
- 18歳以上および≤65歳
- ECOG≤2
- HCT-CI≤4
- 関連する精神疾患の欠如
- インフォームドコンセントの署名
除外基準：
AML患者
- cr mrd-のaml-
- 5％> 5％のAMLまたは骨髄浸潤≥30％
- 18歳未満または> 65歳
- ECOG> 2
- 臨床判断に従って、容認できない肺、肝臓、腎臓、および/または心臓の機能と関連する精神疾患の存在
- 妊娠
- インフォームドコンセントの署名はありません
すべての患者
- 5％以上の末梢爆風または骨髄浸潤≥30％のすべて
- フィラデルフィアはすべてポジティブです
- 18歳未満または> 65歳
- ECOG> 2
- 臨床判断に従って、容認できない肺、肝臓、腎臓、および/または心臓の機能と関連する精神疾患の存在
- 妊娠
- インフォームドコンセントの署名はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMLIベースの伝染とTREG/TCON同種細胞移植における養子出性免疫療法
登録されたすべての患者は、20GY-TMLIベースのコンディショニングレジメンを受け取り、その後、ドナーグラフトとTREG/TCON養子免疫療法の注入が行われます。
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同種細胞移植における20 Gy TMLIとTREG/TCON養子免疫療法の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCTから2年後に病気がない参加者の数
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、高リスクの急性白血病患者におけるHLAマッチングドナーまたはハプロドンドナーからの照射ベースのコンディショニングレジメンおよびTREG/TCON養子疾患ベースの同種移植後の疾患再発の発生率を減らすことです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSCTの45日後に生着に達した参加者の数
時間枠：45日
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この研究では、照射ベースの条件付けレジメンおよびTREG/TCON養子免疫療法を伴うHLAマッチングまたはハプロの同一のドナーからの同種移植の影響を評価します。
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45日
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グレード≥2の急性GVHDを開発した参加者の数
時間枠：2年
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この研究では、照射ベースのコンディショニングレジメンおよびTREG/TCON養子免疫療法によるHLAマッチングドナーまたはハプロタイコルドナーからの同種移植の影響を評価します。
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2年
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HSCTから2年後に慢性GVHDがない参加者の数
時間枠：2年
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この研究では、慢性GVHDなどの高リスクの急性白血病患者における主要な移植結果に対する照射ベースのコンディショニングレジメンおよびTREG/TCON養子免疫療法によるHLAマッチングまたはハプロの同意ドナーからの同種移植の影響も評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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