고위성 급성 백혈병에서 조혈 줄기 세포 이식의 효능을 증가시키기 위해 조절 및 기존 T 세포를 이용한 대상 고용량 조사와 입양 면역 요법이 안전하게 전달된다. (SHARP)
2025년 3월 1일 업데이트: Antonio Pierini, University Of Perugia
Sharp- 고위성 급성 백혈병에서 조혈 줄기 세포 이식의 효능을 증가시키기 위해 조절 및 기존 T 세포를 이용한 대상 고용량 조사와 입양 면역 요법이 안전하게 전달된다.
이 연구는 고위험 급성 백혈병 환자에 대한 공여자 TREG/TCON 채택 면역 요법과 결합 된 관절 기반 조절 요법으로 구성된 동종 이식 HLA- 매치 또는 역류 이식의 효능을 평가하는 단일 중심적, 중재 적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Pierini
- 전화번호: +39 +393355477611
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
연구 연락처 백업
- 이름: Loredana Ruggeri
- 전화번호: +39 +393388953982
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연구 장소
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
- 모병
- Università degli Studi di Perugia
-
연락하다:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- 전화번호: 3355477611
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
AML 환자
- 동종 조혈 세포 이식에 대한 표시로 AML의 진단.
- 부작용 유전자 위험 백혈병 또는 MRD 또는 활성 질환의 존재 (골수 침윤 5-30%)의 진단.
- 조혈 줄기 세포 공여체 (환자와의 가족 또는 관련이없는 HLA- 일치 또는 HLA- haplo- 기본)의 이용 가능성은 최대 7 일 동안 G-CSF (10 mcg/kg/die)로 치료하기에 적합하고 2 개 이상의 레쿠 페로 레스를 견딜 수 있습니다.
- 18 세 이상 및 ≤ 65 세
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4 (51,52)
- 관련 정신과 질병의 부재
- 사전 동의서의 서명
모든 환자
- 동종 이식에 대한 표시와 함께 T 또는 B (필라델피아 음성) 또는 혼합 표현형의 진단
- MRD 또는 활성 질환의 존재 (골수 침윤 5-30%) 또는 이식 절차 당시 ≥ 2 번째 완전 혈액 적 완화 환자.
- 조혈 줄기 세포 패밀리 기증자 (환자와의 가족 또는 관련이없는 HLA- 일치 또는 HLA- haplo- 기본)의 이용 가능성은 최대 7 일 동안 G-CSF (10 mcg/kg/die)로 치료하기에 적합하고 2 개 이상의 백혈구를 견딜 수있는 G-CSF (10 mcg/kg/die).
- 18 세 이상 및 ≤ 65 세
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- 관련 정신과 질병의 부재
- 사전 동의서의 서명
제외 기준 :
AML 환자
- crd- aml-
- > 5% 말초 폭발 또는 골수 침윤 ≥ 30%가있는 AML
- <18 세 또는> 65 세
- ECOG> 2
- 허용 할 수없는 폐, 간, 신장 및/또는 심장 기능 및 임상 적 판단에 따른 관련 정신과 질환의 존재
- 임신
- 사전 동의의 서명이 없습니다
모든 환자
- 모두 5% 말초 폭발 또는 골수 침윤 ≥30%
- 필라델피아는 모두 긍정적입니다
- <18 세 또는> 65 세
- ECOG> 2
- 허용 할 수없는 폐, 간, 신장 및/또는 심장 기능 및 임상 적 판단에 따른 관련 정신과 질환의 존재
- 임신
- 사전 동의의 서명이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 세포 이식에서 TMLI 기반 커미션 및 TREG/TCON 입양 면역 요법
등록 된 모든 환자는 20GY-TMLI 기반 컨디셔닝 요법을 받고 공여자 이식 및 Treg/TCon 입양 면역 요법의 주입을 받게됩니다.
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동종 세포 이식에서 TREG/TCON 입양 면역 요법과 20 GY TMLI의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 2 년 후 질병이없는 참가자 수
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목표는 조사 기반 컨디셔닝 요법 및 고위험 급성 백혈병 환자에서 HLA- 일치 또는 일배 체형 공여자로부터의 TREG/TCON 입양 면역 요법 기반 동종 이식 후 질병 재발의 발생률을 줄이는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 후 45 일 후에 생산에 도달 한 참가자 수
기간: 45 일
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이 연구는 또한 조사 기반 컨디셔닝 요법 및 TREG/TCON 입양 면역 요법을 갖는 HLA- 매치 또는 허형 기증자로부터의 동종 이식의 영향을 전체 공여체 유형 배수와 같은 고위험 급성 백혈병 환자의 주요 이식 결과에 대한 영향을 평가할 것이다.
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45 일
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등급 ≥ 2 급성 GVHD를 개발 한 참가자 수
기간: 2 년
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이 연구는 또한 2 학년 ≥ 2 급성 GVHD와 같은 고위험 급성 백혈병 환자의 주요 이식 결과에 대한 조사 기반 컨디셔닝 요법 및 Treg/TCon 입양 면역 요법을 갖는 HLA- 일치 또는 허형 기증자로부터의 동종 이식의 영향을 평가할 것이다.
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2 년
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HSCT 이후 2 년 만성 GVHD가없는 참가자 수
기간: 2 년
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이 연구는 또한 조사 기반 컨디셔닝 요법 및 TREG/TCON 입양 면역 요법을 갖는 HLA- 매치 또는 허형 기증자로부터의 동종 이식의 영향을 만성 GVHD와 같은 고 위험 급성 백혈병 환자의 주요 이식 결과에 대한 영향을 평가할 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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