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Sicher abgelieferte zielgerichtete hochdosierte Bestrahlung, gefolgt von der adoptiven Immuntherapie mit regulatorischen und konventionellen T-Zellen, um die Wirksamkeit der hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei akuter Hochrisiko-Leukämie zu erhöhen (SHARP)

1. März 2025 aktualisiert von: Antonio Pierini, University Of Perugia

Scharfe-sicher abgestimmte, mit hoher Dosierung befristete Bestrahlung, gefolgt von der adoptiven Immuntherapie mit regulatorischen und konventionellen T-Zellen, um die Potenz der hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-akuten Leukämie zu erhöhen

Die Studie ist eine monozentrische, interventionelle Studie, in der die Wirksamkeit allogener HLA-passtgestützter oder haploidentischer Transplantationen aus einer Bestrahlungs-Basis-Konditionierungsschema in Verbindung mit Spender Treg/TCON adoptive Immuntherapie für Hochrisiko-Akutleukämienpatienten besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML -Patienten

    • Diagnose von AML mit Indikation zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation.
    • Diagnose einer unerwünschten genetischen Risikoleukämie oder Vorhandensein von MRD oder aktiver Erkrankung (Knochenmarkinfiltration 5-30%) zum Zeitpunkt des Transplantationsverfahrens.
    • Verfügbarkeit eines hämatopoetischen Stammzellspenders (familiäre oder nicht verwandte HLA-Anpassungen oder HLA-Haploidentical mit dem Patienten), der für maximal 7 Tage mit G-CSF (10 mcg/kg/sterben) behandelt und 2 oder mehr Leukerkönen erledigt werden kann.
    • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
    • ECOG ≤ 2
    • HCT-CI ≤ 4 (51,52)
    • Abwesenheit relevanter psychiatrischer Krankheiten
    • Unterschrift der Einverständniserklärung

Alle Patienten

  • Diagnose von allen, entweder T oder B (Philadelphia Negativ) oder gemischter Phänotyp mit Indikation für allogene Transplantationen
  • Vorhandensein einer MRD oder einer aktiven Erkrankung (Knochenmarkinfiltration 5-30%) oder Patient mit ≥ 2. Vollständiger hämatologischer Remission zum Zeitpunkt des Transplantationsverfahrens.
  • Verfügbarkeit eines hämatopoetischen Stammzellfamilienspenders (Familie oder nicht verwandtes HLA-Anpassungs oder HLA-Haploidentical mit dem Patienten), das für maximal 7 Tage mit G-CSF (10 mcg/kg/sterben) behandelt und 2 oder mehr Leukokänen erledigt werden kann.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Abwesenheit relevanter psychiatrischer Krankheiten
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • AML -Patienten

    • AML in Cr mrd-
    • AML mit> 5% peripheren Explosionen oder Knochenmarkinfiltration ≥ 30%
    • Alter <18 Jahre oder> 65 Jahre
    • ECOG> 2
    • Inakzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion und Vorhandensein relevanter psychiatrischer Krankheiten nach klinischem Urteil
    • Schwangerschaft
    • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung

  • Alle Patienten

    • Alle mit> 5% peripheren Explosionen oder Knochenmarkinfiltration ≥ 30%
    • Philadelphia positiv alle
    • Alter <18 Jahre oder> 65 Jahre
    • ECOG> 2
    • Inakzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion und Vorhandensein relevanter psychiatrischer Krankheiten nach klinischem Urteil
    • Schwangerschaft
    • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMLI -basierte Veranlagung und Treg/TGCon -Adoptivimmuntherapie bei allogener Zelltransplantation
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein 20 -gy-TMLI-Basis-Konditionierungsschema, gefolgt von der Infusion der Spendertransplantation und der Treg/TCON-Adoptivimmuntherapie
Strahlung: Gesamtmark/lymphoid -Bestrahlung
Kombination von 20 Gy TMLI mit Treg/TCON -adoptive Immuntherapie bei allogener Zelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach HSCT frei von Krankheiten sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz von Krankheitsrückfällen nach Bestrahlungs-Basis-Konditionierungsregimen und Treg/TCON-adoptive immuntherapie-basierte allogene Transplantation von HLA-passenden oder haploidentischen Spendern bei akuten Leukämie-Patienten mit hohem Risiko zu verringern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 45 Tage nach HSCT erreicht haben
Zeitfenster: 45 Tage
Die Studie wird auch die Auswirkungen der allogenen Transplantation von HLA-passenden oder haploidentischen Spendern mit Bestrahlungsbasis-Konditionierungsregime und Treg/TCON-Adoptivimmuntotherapie auf wichtige Transplantationsergebnisse bei Hochrisiken bei akuten Leukämie-Patienten mit hohem Risiko wie vollem Spendertyp bewerten.
45 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Grad ≥ 2 akute GVHD entwickelten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird auch die Auswirkungen der allogenen Transplantation aus HLA-angesteckten oder haploidentischen Spendern mit Bestrahlungsbasis-Konditionierungsregime und Treg/TCON-Adoptivimmuntotherapie auf wichtige Transplantationsergebnisse bei Hochrisiko-Akutleukämien-Patienten wie dem Grad ≥ 2 akutem GVHD bewerten.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer frei von chronischer GVHD 2 Jahre nach HSCT
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird auch die Auswirkungen der allogenen Transplantation durch HLA-passende oder haploidentische Spender mit Bestrahlungsbasis-Konditionierungsregime und Treg/TCON-Adoptivimmuntotherapie auf wichtige Transplantationsergebnisse bei akuten Leukämie-Patienten mit hohem Risiko wie chronischer GVHD bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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