La irradiación de dosis altas dirigidas de forma segura seguida de inmunoterapia adoptiva con células T reguladoras y convencionales para aumentar la potencia del trasplante de células madre hematopoyéticas en leucemia aguda de alto riesgo (SHARP)
1 de marzo de 2025 actualizado por: Antonio Pierini, University Of Perugia
Irradiación de dosis altas dirigidas a la luz segura seguida de inmunoterapia adoptiva con células T reguladoras y convencionales para aumentar la potencia del trasplante de células madre hematopoyéticas en leucemia aguda de alto riesgo
El estudio es un estudio intervencionista monocéntrico que evalúa la eficacia del trasplante alogénico de HLA o haploidérico que consiste en un régimen de acondicionamiento basado en irradiación junto con la inmunoterapia adoptiva Treg/TCon donante para pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Pierini
- Número de teléfono: +39 +393355477611
- Correo electrónico: antonio.pierini@unipg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loredana Ruggeri
- Número de teléfono: +39 +393388953982
- Correo electrónico: loredana.ruggeri@ospedale.perugia.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Perugia
-
Contacto:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- Número de teléfono: 3355477611
- Correo electrónico: antonio.pierini@unipg.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con AML
- Diagnóstico de AML con indicación al trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
- Diagnóstico de leucemia de riesgo genético adverso o presencia de MRD o enfermedad activa (infiltración de médula ósea 5-30%) en el momento del procedimiento de trasplante.
- Disponibilidad de un donante de células madre hematopoyéticas (familiares o HLA no relacionados con HLA-haploidérico con el paciente) adecuado para ser tratado con G-CSF (10 mcg/kg/dado) durante un máximo de 7 días y capaz de tolerar 2 o más leukaphereses.
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Ecog ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4 (51,52)
- Ausencia de enfermedades psiquiátricas relevantes
- Firma del consentimiento informado
Todos los pacientes
- Diagnóstico de todos, ya sea T o B (Filadelfia negativa) o fenotipo mixto con indicación al trasplante alogénico
- Presencia de MRD o enfermedad activa (infiltración de médula ósea 5-30%) o paciente con ≥ segunda remisión hematológica completa en el momento del procedimiento de trasplante.
- Disponibilidad de un donante familiar de células madre hematopoyéticas (familiares o hLA no relacionados con HLA-haploidérico con el paciente) adecuado para ser tratado con G-CSF (10 mcg/kg/dado) durante un máximo de 7 días y capaz de tolerar 2 o más leukaphereses.
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Ecog ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Ausencia de enfermedades psiquiátricas relevantes
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Pacientes con AML
- AML en CR MRD-
- AML con> 5% de explosiones periféricas o infiltración de médula ósea ≥ 30%
- Edad <18 años o> 65 años
- Ecog> 2
- Función inaceptable de pulmón, hígado, riñón y/o cardíaco y presencia de enfermedades psiquiátricas relevantes según el juicio clínico
- Embarazo
- No hay firma del consentimiento informado
Todos los pacientes
- Todos con> 5% de explosiones periféricas o infiltración de médula ósea ≥30%
- Filadelfia positiva todo
- Edad <18 años o> 65 años
- Ecog> 2
- Función inaceptable de pulmón, hígado, riñón y/o cardíaco y presencia de enfermedades psiquiátricas relevantes según el juicio clínico
- Embarazo
- No hay firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concionamiento basado en TMLI e inmunoterapia adoptiva Treg/TCon en el trasplante de células alogénicas
Todos los pacientes inscritos recibirán un régimen de acondicionamiento basado en 20Gy-TMLI seguido de la infusión de injerto de donante e inmunoterapia adoptiva Treg/TCon
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Combinación de 20 Gy TMLI con inmunoterapia adoptiva Treg/TCon en el trasplante de células alogénicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de enfermedades 2 años después de HSCT
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal del estudio es reducir la incidencia de recaída de la enfermedad después del régimen de acondicionamiento basado en la irradiación y el trasplante alogénico basado en la inmunoterapia adoptiva Treg/TCON de los donantes haploidénticos de alto riesgo en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han alcanzado un injerto 45 días después de HSCT
Periodo de tiempo: 45 días
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El estudio también evaluará el impacto del trasplante alogénico a partir de donantes haploidéricos o haploidéricos con régimen de acondicionamiento basado en irradiación e inmunoterapia adoptiva Treg/TCon en los principales resultados de trasplante en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo, como el rejuicio de tipo donante completo.
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45 días
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Número de participantes que desarrollaron Grado ≥ 2 GVHD agudo
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio también evaluará el impacto del trasplante alogénico a partir de donantes haploidéricos o haploidénticos con régimen de acondicionamiento basado en irradiación y inmunoterapia adoptiva Treg/TCon en resultados de trasplante importantes en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo como el grado ≥ 2 agudos agudos.
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2 años
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Número de participantes libres de GVHD crónica 2 años después de HSCT
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio también evaluará el impacto del trasplante alogénico a partir de donantes haploidéricos con HLA con régimen de acondicionamiento basado en irradiación e inmunoterapia adoptiva Treg/TCon en resultados de trasplante importantes en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo como la GVHD crónica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Reaparición
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- SHARP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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