Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečně dodáno cílené ozařování s vysokou dávkou následovanou adoptivní imunoterapií s regulačními a konvenčními T buňkami ke zvýšení účinnosti transplantace hematopoetických kmenových buněk u vysoce rizikové akutní leukémie (SHARP)

1. března 2025 aktualizováno: Antonio Pierini, University Of Perugia

Sharp-bezpečně doručené cílené ozařování s vysokou dávkou následovanou adoptivní imunoterapií s regulačními a konvenčními T buňkami za účelem zvýšení účinnosti transplantace hematopoetických kmenových buněk ve vysoce rizikové akutní leukémii

Studie je monocentrická intervenční studie, která vyhodnocuje účinnost alogenního HLA odpovídajícího nebo haploidentickou transplantaci sestávající z kondicionačního režimu založeného na ozáření spojeném s adoptivní imunoterapií do dárce Treg/Tcon u pacientů s vysoce rizikovým leukemií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti AML

    • Diagnóza AML s indikací na transplantaci alogenních hematopoetických buněk.
    • Diagnóza nepříznivé leukémie genetického rizika nebo přítomnosti MRD nebo aktivního onemocnění (infiltrace kostní dřeně 5-30%) v době transplantačního postupu.
    • Dostupnost dárce hematopoetických kmenových buněk (rodina nebo nesouvisející HLA odpovídající nebo HLA-Haploidentical s pacientem), která má být vhodný pro léčbu G-CSF (10 mcg/kg/die) po dobu maximálně 7 dnů a tolerovat 2 nebo více leukaferózů.
    • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
    • ECOG ≤ 2
    • HCT-CI ≤ 4 (51,52)
    • Absence relevantních psychiatrických onemocnění
    • Podpis informovaného souhlasu

Všichni pacienti

  • Diagnóza všech, buď T nebo B (Philadelphia negativní) nebo smíšený fenotyp s indikací alogenní transplantace
  • Přítomnost MRD nebo aktivního onemocnění (infiltrace kostní dřeně 5-30%) nebo pacienta s ≥ 2. úplnou hematologickou remisi v době transplantačního postupu.
  • Dostupnost dárce rodiny hematopoetických kmenových buněk (rodina nebo nesouvisející HLA odpovídající nebo HLA-Haploidentical s pacientem), která je vhodný pro léčbu G-CSF (10 mcg/kg/die) po dobu maximálně 7 dnů a tolerovat 2 nebo více leukafherů.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Absence relevantních psychiatrických onemocnění
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti AML

    • Aml in cr mrd-
    • AML s> 5% periferní výbuchy nebo infiltrací kostní dřeně ≥ 30%
    • Věk <18 let nebo> 65 let
    • ECOG> 2
    • Nepřijatelné funkce plic, játra, ledvin a/nebo srdce a přítomnost relevantních psychiatrických onemocnění podle klinického úsudku
    • Těhotenství
    • Žádný podpis informovaného souhlasu

  • Všichni pacienti

    • Vše s> 5% periferní výbuchy nebo infiltrací kostní dřeně ≥ 30%
    • Philadelphia pozitivní
    • Věk <18 let nebo> 65 let
    • ECOG> 2
    • Nepřijatelné funkce plic, játra, ledvin a/nebo srdce a přítomnost relevantních psychiatrických onemocnění podle klinického úsudku
    • Těhotenství
    • Žádný podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMLI na bázi TMLI a adoptivní imunoterapie Treg/Tcon v transplantaci alogenních buněk
Všichni přihlášení pacienti obdrží kondicionační režim založený na 20Gy-TMLI, po kterém následuje infuze dárcovského štěpu a adoptivní imunoterapie Treg/TCON
Záření: Celkové ozáření dřeně/lymfoidní
Kombinace 20 Gy TMLI s adoptivní imunoterapií Treg/TCON v transplantaci alogenních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nemoci 2 roky po HSCT
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem studie je snížit výskyt relapsu onemocnění po kondicionačním režimu založeném na ozáření a adoptivní imunoterapii alogenní transplantace založené na Treg/TCON u pacientů s vysoce rizikovým akutním leukémií založeným na HLA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli Engraftmentu 45 dní po HSCT
Časové okno: 45 dní
Studie také vyhodnotí dopad alogenní transplantace z HLA odpovídající nebo haploidentické dárce s režimem kondicionování na bázi ozáření a adoptivní imunoterapií Treg/TCON na hlavní transplantační výsledky u vysoce rizikových akutních leukémií pacientů, jako je entraftament typu donoru.
45 dní
Počet účastníků, kteří vyvinuli stupeň ≥ 2 akutní GVHD
Časové okno: 2 roky
Studie také vyhodnotí dopad alogenní transplantace z HLA odpovídajícími nebo haploidentickými dárci s režimem kondicionování na bázi ozáření a adoptivní imunoterapií Treg/Tcon na hlavních transplantačních výsledcích u vysoce rizikových akutních leukémie pacientů, jako je stupeň ≥ 2 akutní GVHD.
2 roky
Počet účastníků bez chronických GVHD 2 let po HSCT
Časové okno: 2 roky
Studie také vyhodnotí dopad alogenní transplantace z HLA odpovídající nebo haploidentické dárce s režimem kondicionování na bázi ozáření a adoptivní imunoterapií Treg/TCON na hlavní výsledky transplantace u vysoce rizikových akutních leukémie, jako je chronická GVHD.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHARP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Celkové ozáření dřeně/lymfoidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit