Irradiação de altas doses direcionadas com segurança, seguida de imunoterapia adotiva com células T reguladoras e convencionais para aumentar a potência do transplante de células-tronco hematopoiéticas em leucemia aguda de alto risco (SHARP)
1 de março de 2025 atualizado por: Antonio Pierini, University Of Perugia
Sharp-entregue com segurança a irradiação de altas doses direcionadas, seguida de imunoterapia adotiva com células T reguladoras e convencionais para aumentar a potência do transplante de células-tronco hematopoiéticas em leucemia aguda de alto risco
O estudo é um estudo monocêntrico e intervencionista que avalia a eficácia do transplante alogênico de HLA ou haploidical que consiste em um regime de condicionamento baseado em irradiação, juntamente com o doador Treg/TCON Immunoterapia adotiva para pacientes com leucemia aguda de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Pierini
- Número de telefone: +39 +393355477611
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Estude backup de contato
- Nome: Loredana Ruggeri
- Número de telefone: +39 +393388953982
- E-mail: loredana.ruggeri@ospedale.perugia.it
Locais de estudo
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itália, 06100
- Recrutamento
- Università degli Studi di Perugia
-
Contato:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- Número de telefone: 3355477611
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com LBC
- Diagnóstico de LBC com indicação ao transplante de células hematopoiéticas alogênicas.
- Diagnóstico de leucemia de risco genético adverso ou presença de MRD ou doença ativa (infiltração da medula óssea 5-30%) no momento do procedimento de transplante.
- Disponibilidade de um doador de células-tronco hematopoiéticas (família ou HLA não relacionado ou HLA-haploidentical com o paciente) adequado para ser tratado com G-CSF (10 mcg/kg/matriz) por um máximo de 7 dias e capaz de tolerar 2 ou mais leucereses.
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4 (51,52)
- Ausência de doenças psiquiátricas relevantes
- Assinatura do consentimento informado
Todos os pacientes
- Diagnóstico de todos, T ou B (Filadélfia negativo) ou fenótipo misto com indicação ao transplante alogênico
- Presença de MRD ou doença ativa (infiltração da medula óssea 5-30%) ou paciente com ≥ 2ª remissão hematológica completa no momento do procedimento de transplante.
- Disponibilidade de um doador da família de células-tronco hematopoiéticas (família ou HLA não relacionado ou HLA-haploidentical com o paciente) adequado para ser tratado com G-CSF (10 mcg/kg/matriz) por um máximo de 7 dias e capaz de tolerar 2 ou mais leucereses.
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Ausência de doenças psiquiátricas relevantes
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
Pacientes com LBC
- AML em CR mRD-
- LBA com> 5% de explosões periféricas ou infiltração da medula óssea ≥ 30%
- Idade <18 anos ou> 65 anos
- ECOG> 2
- Função inaceitável do pulmão, fígado, rim e/ou cardíaco e presença de doenças psiquiátricas relevantes de acordo com o julgamento clínico
- Gravidez
- Nenhuma assinatura do consentimento informado
Todos os pacientes
- Tudo com> 5% de explosões periféricas ou infiltração da medula óssea ≥30%
- Filadélfia positiva para tudo
- Idade <18 anos ou> 65 anos
- ECOG> 2
- Função inaceitável do pulmão, fígado, rim e/ou cardíaco e presença de doenças psiquiátricas relevantes de acordo com o julgamento clínico
- Gravidez
- Nenhuma assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conetamento baseado em TMLI e imunoterapia adotiva de Treg/TCON no transplante de células alogênicas
Todos os pacientes inscritos receberão um regime de condicionamento à base de 20GY-TMLI, seguido pela infusão de enxerto de doador e imunoterapia adotiva de Treg/TCON
|
Combinação de 20 Gy TMLI com imunoterapia adotiva Treg/TCON em transplante de células alogênicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres de doença 2 anos após o TCTH
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal do estudo é reduzir a incidência de recaída da doença após o regime de condicionamento baseado em irradiação e o transplante alogênico baseado em imunoterapia Treg/TCON de doadores alogênicos de HLA ou haploidical em pacientes com leucemia aguda de alto risco.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram o enxerto 45 dias após o HSCT
Prazo: 45 dias
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O estudo também avaliará o impacto do transplante alogênico de doadores de condicionamento baseado em HLA ou haploidical com regime de condicionamento baseado em irradiação e imunoterapia adotiva de Treg/TCON em maiores resultados de transplante em pacientes com leucemia aguda de alto risco, como o enxerto de doador completo.
|
45 dias
|
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Número de participantes que desenvolveram grau ≥ 2 GVHD agudo
Prazo: 2 anos
|
O estudo também avaliará o impacto do transplante alogênico de doadores de condicionamento baseado em HLA ou haploidical com regime de condicionamento baseado em irradiação e imunoterapia adotiva de Treg/TCON nos principais resultados de transplante em pacientes com leucemia aguda de alto risco, como grau ≥ 2 GVHD agudo.
|
2 anos
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Número de participantes livres de GVHD crônica 2 anos após o HSCT
Prazo: 2 anos
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O estudo também avaliará o impacto do transplante alogênico de doadores de condicionamento baseado em HLA ou haploidical com regime de condicionamento baseado em irradiação e imunoterapia adotiva de Treg/TCON nos principais resultados de transplante em pacientes com leucemia aguda de alto risco, como GVHD crônica.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Recorrência
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- SHARP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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