Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkert levert målrettet høydosebestråling etterfulgt av adoptivimmunoterapi med regulatoriske og konvensjonelle T-celler for å øke styrken av hematopoietisk stamcelletransplantasjon i høyrisiko akutt leukemi (SHARP)

1. mars 2025 oppdatert av: Antonio Pierini, University Of Perugia

Skarp-Sikkert levert målrettet høydosebestråling etterfulgt av adoptivimmunoterapi med regulatoriske og konvensjonelle T-celler for å øke styrken av hematopoietisk stamcelletransplantasjon i akutt leukemi med høy risiko

Studien er en monosentrisk, intervensjonell studie som evaluerer effekten av allogen HLA-matchet eller haploidentisk transplantasjon bestående av et bestrålingsbasert kondisjonsregime kombinert med donor Treg/TCon adoptiv immunoterapi for akutte leukemi-pasienter med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • AML -pasienter

    • Diagnostisering av AML med indikasjon på allogen hematopoietisk celletransplantasjon.
    • Diagnostisering av bivirkning av genetisk risiko leukemi eller tilstedeværelse av MRD eller aktiv sykdom (benmargsinfiltrasjon 5-30%) på tidspunktet for transplantasjonsprosedyren.
    • Tilgjengeligheten av en hematopoietisk stamcellegiver (familie eller ikke-relatert HLA-matchet eller HLA-haploidentical med pasienten) egnet til å bli behandlet med G-CSF (10 mcg/kg/die) i maksimalt 7 dager og i stand til å tåle 2 eller flere leukapheres.
    • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
    • ECOG ≤ 2
    • HCT-CI ≤ 4 (51,52)
    • Fravær av relevante psykiatriske sykdommer
    • Underskrift av informert samtykke

Alle pasienter

  • Diagnostisering av alle, enten T eller B (Philadelphia Negative) eller blandet fenotype med indikasjon på allogen transplantasjon
  • Tilstedeværelse av MRD eller aktiv sykdom (benmargsinfiltrasjon 5-30%) eller pasient med ≥ 2. komplett hematologisk remisjon på tidspunktet for transplantasjonsprosedyren.
  • Tilgjengeligheten av en hematopoietisk stamcellefamiliedonor (familie eller ikke-relatert HLA-matchet eller HLA-haploidentical med pasienten) egnet til å bli behandlet med G-CSF (10 mcg/kg/die) i maksimalt 7 dager og i stand til å tåle 2 eller flere leukafheres.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Fravær av relevante psykiatriske sykdommer
  • Underskrift av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • AML -pasienter

    • AML i Cr mrd-
    • AML med> 5% perifere sprengninger eller benmargsinfiltrasjon ≥ 30%
    • Alder <18 år eller> 65 år
    • ECOG> 2
    • Uakseptabel lunge, lever, nyre og/eller hjertefunksjon og tilstedeværelse av relevante psykiatriske sykdommer i henhold til klinisk skjønn
    • Svangerskap
    • Ingen signatur av informert samtykke

  • Alle pasienter

    • Alt med> 5% perifere sprengninger eller infiltrasjon av benmarg ≥30%
    • Philadelphia positiv alle
    • Alder <18 år eller> 65 år
    • ECOG> 2
    • Uakseptabel lunge, lever, nyre og/eller hjertefunksjon og tilstedeværelse av relevante psykiatriske sykdommer i henhold til klinisk skjønn
    • Svangerskap
    • Ingen signatur av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMLI -basert contioning og Treg/TCON Adoptivimmunoterapi ved allogen celletransplantasjon
Alle påmeldte pasienter vil få et 20GY-TMLI-basert kondisjonsregime etterfulgt av infusjon av donortransplantat og Treg/TCON adoptivimmunoterapi
Stråling: Total marg/lymfoid bestråling
Kombinasjon av 20 Gy TMLI med Treg/TCON adoptivimmunoterapi ved allogen celletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for sykdom 2 år etter HSCT
Tidsramme: 2 år
Det primære målet med studien er å redusere forekomsten av tilbakefall av sykdommer etter bestrålingsbasert kondisjonsregime og Treg/TCON adoptivimmunoterapibasert allogen transplantasjon fra HLA-matchede eller haploidentiske givere i høyrisiko akutte leukemiske pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har nådd Engraftment 45 dager etter HSCT
Tidsramme: 45 dager
Studien vil også evaluere virkningen av den allogene transplantasjonen fra HLA-matchede eller haploidentiske givere med bestrålingsbasert kondisjonsregime og Treg/TCON adoptivimmunoterapi på større transplantasjonsresultater i høyrisiko akutt leukemi-pasienter som full donortype Engraftment.
45 dager
Antall deltakere som utviklet karakter ≥ 2 akutt GVHD
Tidsramme: 2 år
Studien vil også evaluere virkningen av den allogene transplantasjonen fra HLA-matchede eller haploidentiske givere med bestrålingsbasert kondisjonsregime og Treg/TCON adoptivimmunoterapi på større transplantasjonsresultater i høyrisiko akutt leukemi pasienter som grad ≥ 2 akutt GVHD.
2 år
Antall deltakere fri for kronisk GVHD 2 år etter HSCT
Tidsramme: 2 år
Studien vil også evaluere virkningen av den allogene transplantasjonen fra HLA-matchede eller haploidentiske givere med bestrålingsbasert kondisjonsregime og Treg/TCON adoptivimmunoterapi på større transplantasjonsresultater i høyrisiko akutt leukemi pasienter som kronisk GVHD.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHARP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere