Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkert leveret målrettet højdosis bestråling efterfulgt af adoptiv immunterapi med regulatoriske og konventionelle T-celler for at øge styrken af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved højrisiko akut leukæmi (SHARP)

1. marts 2025 opdateret af: Antonio Pierini, University Of Perugia

Skarp-sikkert leveret målrettet bestråling med høj dosis efterfulgt af adoptiv immunterapi med regulatoriske og konventionelle T-celler for at øge styrken af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation i akut leukæmi med høj risiko i højrisikoen leukæmi

Undersøgelsen er en monocentrisk, interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​allogen HLA-matchet eller haploidentisk transplantation bestående af en bestrålingsbaseret konditioneringsregime kombineret med donor TREG/TCON-adoptiv immunoterapi til højrisiko akut leukæmi-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • AML -patienter

    • Diagnose af AML med indikation til allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
    • Diagnose af negativ genetisk risiko leukæmi eller tilstedeværelse af MRD eller aktiv sygdom (knoglemarvsinfiltration 5-30%) på tidspunktet for transplantationsproceduren.
    • Tilgængelighed af en hæmatopoietisk stamcelledonor (familie eller ikke-relateret HLA-matched eller HLA-Haploidentical med patienten) egnet til at blive behandlet med G-CSF (10 mcg/kg/die) i højst 7 dage og i stand til at tolerere 2 eller flere leukapherese.
    • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
    • ECOG ≤ 2
    • HCT-CI ≤ 4 (51,52)
    • Fravær af relevante psykiatriske sygdomme
    • Underskrift af det informerede samtykke

Alle patienter

  • Diagnose af alle, enten T eller B (Philadelphia -negativ) eller blandet fænotype med indikation til allogen transplantation
  • Tilstedeværelse af MRD eller aktiv sygdom (knoglemarvinfiltration 5-30%) eller patient med ≥ 2. komplet hæmatologisk remission på tidspunktet for transplantationsproceduren.
  • Tilgængelighed af en hæmatopoietisk stamcellefamilie-donor (familie eller ikke-relateret HLA-matchet eller HLA-Haploidentical med patienten) egnet til at blive behandlet med G-CSF (10 mcg/kg/die) i maksimalt 7 dage og i stand til at tolerere 2 eller flere leukafereser.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Fravær af relevante psykiatriske sygdomme
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AML -patienter

    • Aml i cr mrd-
    • AML med> 5% perifere sprængninger eller knoglemarvsinfiltration ≥ 30%
    • Alder <18 år eller> 65 år
    • ECOG> 2
    • Uacceptabel lunge, lever, nyre og/eller hjertefunktion og tilstedeværelse af relevante psykiatriske sygdomme i henhold til klinisk vurdering
    • Graviditet
    • Ingen underskrift af det informerede samtykke

  • Alle patienter

    • Alle med> 5% perifere sprængninger eller knoglemarvsinfiltration ≥30%
    • Philadelphia Positive All
    • Alder <18 år eller> 65 år
    • ECOG> 2
    • Uacceptabel lunge, lever, nyre og/eller hjertefunktion og tilstedeværelse af relevante psykiatriske sygdomme i henhold til klinisk vurdering
    • Graviditet
    • Ingen underskrift af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMLI -baseret contioning og Treg/TCON -adoptivimmunoterapi i allogen celletransplantation
Alle tilmeldte patienter vil modtage et 20GY-TMLI-baseret konditioneringsregime efterfulgt af infusion af donortransplantat og Treg/TCON-adoptivimmunoterapi
Stråling: Total marv/lymfoid bestråling
Kombination af 20 Gy TMLI med Treg/TCON -adoptivimmunoterapi i allogen celletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for sygdom 2 år efter HSCT
Tidsramme: 2 år
Det primære mål med undersøgelsen er at reducere forekomsten af ​​tilbagefald af sygdomme efter bestrålingsbaseret konditioneringsregime og Treg/TCON-adoptiv immunterapibaseret allogen transplantation fra HLA-matchede eller haploidentiske donorer hos højrisiko-akutte leukæmi-patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har nået indgreb 45 dage efter HSCT
Tidsramme: 45 dage
Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​den allogene transplantation fra HLA-matchede eller haploidentiske donorer med bestrålingsbaseret konditioneringsregime og TREG/TCON-adoptiv immunterapi på større transplantationsresultater hos højrisiko-akutte leukæmi-patienter, såsom fuld donortypeindgreb.
45 dage
Antal deltagere, der udviklede grad ≥ 2 akut GVHD
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​den allogene transplantation fra HLA-matchede eller haploidentiske donorer med bestrålingsbaseret konditioneringsregime og TREG/TCON-adoptiv immunterapi på større transplantationsresultater hos højrisiko akutte leukæmi-patienter, såsom grad ≥ 2 akut GVHD.
2 år
Antal deltagere fri for kronisk GVHD 2 år efter HSCT
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​den allogene transplantation fra HLA-matchede eller haploidentiske donorer med bestrålingsbaseret konditioneringsregime og TREG/TCON-adoptivimmunoterapi på større transplantationsresultater hos højrisiko-akutte leukæmi-patienter, såsom kronisk GVHD.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHARP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Total marv/lymfoid bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner