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Irradiazione ad alte dosi mirate in sicurezza seguita da immunoterapia adottiva con cellule T regolatori e convenzionali per aumentare la potenza del trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia acuta ad alto rischio (SHARP)

1 marzo 2025 aggiornato da: Antonio Pierini, University Of Perugia

Sharp-Irradiazione ad alte dosi mirate in sicurezza seguita da immunoterapia adottiva con cellule T regolatori e convenzionali per aumentare la potenza del trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia acuta ad alto rischio

Lo studio è uno studio monocentrico e interventistico che valuta l'efficacia del trapianto allogenico HLA o aploidentico costituito da un regime di condizionamento basato sull'irradiazione accoppiato con l'immunoterapia adottiva del donatore Treg/TCON per i pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti AML

    • Diagnosi di AML con indicazione al trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche.
    • Diagnosi della leucemia avversa a rischio genetico o presenza di MRD o malattia attiva (infiltrazione del midollo osseo 5-30%) al momento della procedura di trapianto.
    • Disponibilità di un donatore di cellule staminali ematopoietiche (famiglia o HLA non correlata o HLA-haploidal con il paziente) adatto per essere trattato con G-CSF (10 mcg/kg/dado) per un massimo di 7 giorni e in grado di tollerare 2 o più leukaferesi.
    • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
    • ECOG ≤ 2
    • HCT-CI ≤ 4 (51,52)
    • Assenza di malattie psichiatriche rilevanti
    • Firma del consenso informato

Tutti i pazienti

  • Diagnosi di tutti, T o B (Filadelfia negativa) o fenotipo misto con indicazione al trapianto allogenico
  • Presenza di MRD o malattia attiva (infiltrazione del midollo osseo 5-30%) o paziente con ≥ 2a remissione ematologica completa al momento della procedura di trapianto.
  • Disponibilità di un donatore di famiglia di cellule staminali ematopoietiche (famiglia o HLA non correlata o HLA-haploidal con il paziente) adatto per essere trattato con G-CSF (10 mcg/kg/madio) per un massimo di 7 giorni e in grado di tollerare 2 o più leukaferes.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Assenza di malattie psichiatriche rilevanti
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti AML

    • AML in CR MRD-
    • AML con esplosioni periferiche> 5% o infiltrazione di midollo osseo ≥ 30%
    • Età <18 anni o> 65 anni
    • ECOG> 2
    • Funzione polmonare, fegato, rene e/o presenza inaccettabili di malattie psichiatriche pertinenti in base al giudizio clinico
    • Gravidanza
    • Nessuna firma del consenso informato

  • Tutti i pazienti

    • Tutti con esplosioni periferiche> 5% o infiltrazione di midollo osseo ≥30%
    • Filadelfia positiva tutto
    • Età <18 anni o> 65 anni
    • ECOG> 2
    • Funzione polmonare, fegato, rene e/o presenza inaccettabili di malattie psichiatriche pertinenti in base al giudizio clinico
    • Gravidanza
    • Nessuna firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amuning a base di TMLI e immunoterapia adottiva Treg/TCON nel trapianto di cellule allogeniche
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un regime di condizionamento basato su 20GY-TMLI seguito dall'innesto del donatore e l'immunoterapia adottiva Treg/TCON
Radiazione: Irradiazione totale di midollo/linfoide
Combinazione di 20 Gy TMLI con immunoterapia adottiva Treg/TCON nel trapianto di cellule allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi dalla malattia 2 anni dopo HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale dello studio è ridurre l'incidenza della ricaduta della malattia dopo il regime di condizionamento basato sull'irradiazione e il trapianto allogenico a base di immunoterapia adottiva di Treg/TCON da donatori di leucemia acuta ad alto rischio di immunoterapia in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'attacco 45 giorni dopo HSCT
Lasso di tempo: 45 giorni
Lo studio valuterà inoltre l'impatto del trapianto allogenico da donatori abbinati a HLA o aploidenici con regime di condizionamento basato sull'irradiazione e immunoterapia adottiva Treg/TCON sui principali esiti di trapianto in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio come l'innesto di tipo donatore completo.
45 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato GVHD acuto di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuterà anche l'impatto del trapianto allogenico da donatori abbinati a HLA o aploidenici con regime di condizionamento basato sull'irradiazione e immunoterapia adottiva Treg/TCON sui principali esiti di trapianto nei pazienti con leucemia acuta ad alto rischio come GVHD acuto.
2 anni
Numero di partecipanti gratuiti da GVHD cronico 2 anni dopo HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuterà anche l'impatto del trapianto allogenico da donatori abbinati a HLA o aploidenici con regime di condizionamento basato sull'irradiazione e immunoterapia adottiva Treg/TCON sui principali esiti di trapianto in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio come GVHD cronico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Irradiazione totale di midollo/linfoide

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