Une irradiation ciblée à haute dose délivrée en toute sécurité suivie d'une immunothérapie adoptive avec des cellules T régulatrices et conventionnelles pour augmenter la puissance de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie aiguë à haut risque (SHARP)
1 mars 2025 mis à jour par: Antonio Pierini, University Of Perugia
Une irradiation ciblée à forte dose nette - en toute sécurité suivie d'une immunothérapie adoptive avec des cellules T régulatrices et conventionnelles pour augmenter la puissance de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie aiguë à haut risque
L'étude est une étude interventionnelle monocentrique qui évalue l'efficacité de la transplantation allogénique par HLA ou haplodentielle constituée d'un régime de conditionnement basé sur l'irradiation couplé à l'immunothérapie de leucémie aiguë à haut risque pour les patients à haut risque de leucémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Pierini
- Numéro de téléphone: +39 +393355477611
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loredana Ruggeri
- Numéro de téléphone: +39 +393388953982
- E-mail: loredana.ruggeri@ospedale.perugia.it
Lieux d'étude
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italie, 06100
- Recrutement
- Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3355477611
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Patients atteints de LMA
- Diagnostic de la LMA avec indication de la transplantation allogénique des cellules hématopoïétiques.
- Diagnostic de leucémie sur le risque génétique indésirable ou présence de MRD ou de maladie active (infiltration de la moelle osseuse 5-30%) au moment de la procédure de transplantation.
- Disponibilité d'un donneur de cellules souches hématopoïétiques (famille ou HLA non apparenté ou HLA-Haplodential avec le patient) adapté à être traité avec du G-CSF (10 mcg / kg / mat) pendant un maximum de 7 jours et capable de tolérer 2 leukapheresses ou plus.
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Ecog ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4 (51,52)
- Absence de maladies psychiatriques pertinentes
- Signature du consentement éclairé
Tous les patients
- Diagnostic de tous, T ou B (Philadelphie négatif) ou phénotype mixte avec indication de la transplantation allogénique
- Présence de MRD ou de maladie active (infiltration de la moelle osseuse 5-30%) ou patient avec ≥ 2e rémission hématologique complète au moment de la procédure de transplantation.
- Disponibilité d'un donneur de famille de cellules souches hématopoïétiques (famille ou HLA non apparenté ou HLA-Haplodential avec le patient) adapté à être traité avec du G-CSF (10 mcg / kg / mat) pendant un maximum de 7 jours et capable de tolérer 2 leukapheresses ou plus.
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Ecog ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Absence de maladies psychiatriques pertinentes
- Signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Patients atteints de LMA
- AML dans cr mrd-
- AML avec> 5% de souffles périphériques ou d'infiltration de moelle osseuse ≥ 30%
- Âge <18 ans ou> 65 ans
- Ecog> 2
- Fonction inacceptable des poumons, du foie, des reins et / ou du cœur et la présence de maladies psychiatriques pertinentes selon le jugement clinique
- Grossesse
- Aucune signature du consentement éclairé
Tous les patients
- Le tout avec> 5% des explosions périphériques ou une infiltration de moelle osseuse ≥30%
- Philadelphie positif tout
- Âge <18 ans ou> 65 ans
- Ecog> 2
- Fonction inacceptable des poumons, du foie, des reins et / ou du cœur et la présence de maladies psychiatriques pertinentes selon le jugement clinique
- Grossesse
- Aucune signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contioning basé sur TMLI et Immunothérapie adoptive Treg / TCON dans la transplantation de cellules allogéniques
Tous les patients inscrits recevront un régime de conditionnement basé sur 20Gy-TMLI suivi de la perfusion de la greffe donneuse et de l'immunothérapie adoptive Treg / TCon
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Combinaison de 20 Gy TMLI avec une immunothérapie adoptive Treg / TCon dans la transplantation de cellules allogéniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans maladie 2 ans après la HSCT
Délai: 2 ans
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L'objectif principal de l'étude est de réduire l'incidence de la rechute de la maladie après un régime de conditionnement basé sur l'irradiation et la transplantation allogénique basée sur l'immunothérapie Treg / TCON à partir de donneurs de leucémie aigus à haut risque ou haplodentiels.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont atteint la greffe 45 jours après la HSCT
Délai: 45 jours
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L'étude évaluera également l'impact de la transplantation allogénique à partir de donneurs HLA assortis ou haplodentiels avec un régime de conditionnement basé sur l'irradiation et une immunothérapie adoptive Treg / TCON sur les principaux résultats de la transplantation aiguë à haut risque tels que le greffage de type donneur complet.
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45 jours
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Nombre de participants qui ont développé une note ≥ 2 GVHD aiguë
Délai: 2 ans
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L'étude évaluera également l'impact de la transplantation allogénique à partir de donneurs HLA appariés ou haplodentiels avec un régime de conditionnement basé sur l'irradiation et une immunothérapie adoptive Treg / TCON sur les principaux résultats de la transplantation chez les patients atteints de leucémie aiguë à haut risque tels que le grade ≥ 2 GVHD aiguë.
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2 ans
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Nombre de participants sans GVHD chronique 2 ans après HSCT
Délai: 2 ans
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L'étude évaluera également l'impact de la transplantation allogénique à partir de donneurs HLA appariés ou haplodentiels avec un régime de conditionnement basé sur l'irradiation et une immunothérapie adoptive Treg / TCON sur les principaux résultats de la transplantation chez les patients atteints de leucémie aiguë à haut risque tels que la GVHD chronique.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, Lymphoïde
- Récurrence
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- SHARP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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