Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkert levererade riktade högdosbestrålning följt av adoptiv immunterapi med reglerande och konventionella T-celler för att öka styrkan av hematopoietisk stamcelltransplantation vid högrisk akut leukemi (SHARP)

1 mars 2025 uppdaterad av: Antonio Pierini, University Of Perugia

Sharp-Säkert levererad riktad högdosbestrålning följt av adoptiv immunterapi med reglerande och konventionella T-celler för att öka styrkan av hematopoietisk stamcelltransplantation vid högrisk akut leukemi

Studien är en monocentrisk, interventionell studie som utvärderar effekten av allogen HLA-matchad eller haploidentisk transplantation bestående av en bestrålningsbaserad konditioneringsregim i kombination med givar Treg/TCON-antagande immunterapi för högrisk akut leukemiapatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • AML -patienter

    • Diagnos av AML med indikation på allogen hematopoietisk celltransplantation.
    • Diagnos av negativ genetisk risk leukemi eller närvaro av MRD eller aktiv sjukdom (benmärgsinfiltration 5-30%) vid tidpunkten för transplantationsförfarandet.
    • Tillgängligheten av en hematopoietisk stamcelldonator (familj eller icke-relaterad HLA-matchad eller HLA-haiploidentisk med patienten) som är lämplig för att behandlas med G-CSF (10 mcg/kg/die) under högst 7 dagar och kan tolerera 2 eller fler leukapheres.
    • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
    • ECOG ≤ 2
    • HCT-CI ≤ 4 (51,52)
    • Frånvaro av relevanta psykiatriska sjukdomar
    • Underskrift av det informerade samtycket

Alla patienter

  • Diagnos av alla, antingen T eller B (Philadelphia Negative) eller blandad fenotyp med indikation på allogen transplantation
  • Närvaro av MRD eller aktiv sjukdom (benmärgsinfiltration 5-30%) eller patient med ≥ 2: a fullständig hematologisk remission vid tidpunkten för transplantationsproceduren.
  • Tillgängligheten av en hematopoietisk stamcellfamiljedonator (familj eller icke-relaterad HLA-matchad eller HLA-haiploidentisk med patienten) som är lämplig för att behandlas med G-CSF (10 mcg/kg/die) under högst 7 dagar och kan tolerera 2 eller fler leukapheres.
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Frånvaro av relevanta psykiatriska sjukdomar
  • Underskrift av det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • AML -patienter

    • Aml i cr mrd-
    • AML med> 5% perifera sprängningar eller benmärgsinfiltration ≥ 30%
    • Ålder <18 år eller> 65 år
    • ECOG> 2
    • Oacceptabla lunga, lever, njure och/eller hjärtfunktion och närvaro av relevanta psykiatriska sjukdomar enligt klinisk bedömning
    • Graviditet
    • Ingen underskrift av det informerade samtycket

  • Alla patienter

    • Alla med> 5% perifera sprängningar eller benmärgsinfiltration ≥30%
    • Philadelphia positivt alla
    • Ålder <18 år eller> 65 år
    • ECOG> 2
    • Oacceptabla lunga, lever, njure och/eller hjärtfunktion och närvaro av relevanta psykiatriska sjukdomar enligt klinisk bedömning
    • Graviditet
    • Ingen underskrift av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMLI -baserad konservering och Treg/TCON adoptiv immunterapi vid allogen celltransplantation
Alla inskrivna patienter kommer att få en 20Gy-TMLI-baserad konditioneringsregime följt av infusion av givartransplantat och Treg/TCON-adoptivimmunoterapi
Strålning: Total märg/lymfoid bestrålning
Kombination av 20 Gy TMLI med Treg/TCON -adoptivimmunoterapi i allogen celltransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare fria från sjukdom 2 år efter HSCT
Tidsram: 2 år
Det primära målet med studien är att minska förekomsten av sjukdomsåterfall efter bestrålningsbaserad konditioneringsregim och Treg/TCON-adoptivimmunoterapibaserad allogen transplantation från HLA-matchade eller haploidentiska givare hos patienter med hög risk akut leukemi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har nått gravering 45 dagar efter HSCT
Tidsram: 45 dagar
Studien kommer också att utvärdera effekterna av den allogena transplantationen från HLA-matchade eller haploidentiska givare med bestrålningsbaserade konditioneringsregim och Treg/TCON-adoptiv immunterapi på större transplantationsresultat hos högrisk akut leukemi-patienter såsom full donatortyp.
45 dagar
Antal deltagare som utvecklade klass ≥ 2 akut GVHD
Tidsram: 2 år
Studien kommer också att utvärdera effekterna av den allogen transplantationen från HLA-matchade eller haploidentiska givare med bestrålningsbaserade konditioneringsregim och Treg/TCON-adoptiv immunterapi på stora transplantationsresultat hos högrisk akut leukemi-patienter såsom grad ≥ 2 akut GVHD.
2 år
Antal deltagare fria från kronisk GVHD 2 år efter HSCT
Tidsram: 2 år
Studien kommer också att utvärdera effekterna av den allogen transplantationen från HLA-matchade eller haploidentiska givare med bestrålningsbaserade konditioneringsregim och Treg/TCON-adoptiv immunterapi på stora transplantationsresultat hos högrisk akut leukemi-patienter såsom kronisk GVHD.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHARP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera