Безопасно доставляемое целенаправленное облучение высокой дозы с последующей принятой иммунотерапией с регуляторными и обычными Т-клетками для увеличения активности гемопоэтических трансплантации стволовых клеток при острого лейкемии высокого риска (SHARP)
1 марта 2025 г. обновлено: Antonio Pierini, University Of Perugia
Острый-безопасно доставляемое целенаправленное облучение высокой дозы, сопровождаемая принимающей иммунотерапией с регуляторными и обычными Т-клетками для увеличения активности гематопоэтической трансплантации стволовых клеток при острого лейкоза высокого риска
Исследование представляет собой моноцентрическое, интервенционное исследование, в котором оценивается эффективность аллогенной HLA-соответствия или гаплоидноидентичной трансплантации, состоящей из режима кондиционирования, основанной на облучении, в сочетании с донором Treg/TCon, принятой иммунотерапией для пациентов с острым лейкемией с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Pierini
- Номер телефона: +39 +393355477611
- Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loredana Ruggeri
- Номер телефона: +39 +393388953982
- Электронная почта: loredana.ruggeri@ospedale.perugia.it
Места учебы
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06100
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Perugia
-
Контакт:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- Номер телефона: 3355477611
- Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты ОМЛ
- Диагностика АМЛ с указанием аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток.
- Диагностика побочного генетического риска лейкоза или присутствия МРТ или активного заболевания (инфильтрация костного мозга 5-30%) во время процедуры пересадки.
- Доступность донора гематопоэтических стволовых клеток (семейство или не связанные с ними сопоставление с HLA или HLA-Haploidatic с пациентом), подходящих для лечения G-CSF (10 мкг/кг/умирание) максимум 7 дней и способных переносить 2 или более лейкафор.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Ecog ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4 (51,52)
- Отсутствие соответствующих психических заболеваний
- Подпись информированного согласия
Все пациенты
- Диагноз всех, либо T, или B (Филадельфийский отрицательный) или смешанный фенотип с указанием аллогенной трансплантации
- Наличие MRD или активного заболевания (инфильтрация костного мозга 5-30%) или пациент с ≥ 2-й полной гематологической ремиссией во время процедуры трансплантации.
- Доступность донора семейства семейства стволовых клеток гематопоэтических клеток (семейство или не связанные с ними сопоставление с HLA или HLA-HaploIdatic с пациентом), подходящих для лечения G-CSF (10 мкг/кг/die) максимум 7 дней и способных переносить 2 или более лейкафер.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Ecog ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Отсутствие соответствующих психических заболеваний
- Подпись информированного согласия
Критерии исключения:
Пациенты ОМЛ
- AML в CR MRD-
- ОМЛ с> 5% периферическими взрывами или инфильтрацией костного мозга ≥ 30%
- Возраст <18 лет или> 65 лет
- Ecog> 2
- Неприемлемые легкие, печень, почка и/или функция сердца и наличие соответствующих психических заболеваний в соответствии с клиническим суждением
- Беременность
- Нет подписи информированного согласия
Все пациенты
- Все с> 5% периферических взрывов или инфильтрации костного мозга ≥30%
- Филадельфия Положительно все
- Возраст <18 лет или> 65 лет
- Ecog> 2
- Неприемлемые легкие, печень, почка и/или функция сердца и наличие соответствующих психических заболеваний в соответствии с клиническим суждением
- Беременность
- Нет подписи информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контиционирование на основе TMLI и принятая иммунотерапия TREG/TCON при трансплантации аллогенных клеток
Все зарегистрированные пациенты получат схему кондиционирования на основе 20GY-TMLI, за которым следует внедорожник донорской трансплантации и усыновительной иммунотерапии Treg/TCON
|
Комбинация 20 Гр TMLI с Treg/TCON Административной иммунотерапией при трансплантации аллогенных клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, свободных от болезней, через 2 года после HSCT
Временное ограничение: 2 года
|
Основной целью исследования является снижение частоты рецидивов заболевания после режима кондиционирования на основе облучения и алологенной трансплантации на основе облучения от аллогенной трансплантации от HLA или гаплоистентных доноров у пациентов с острым уровнем лейкоза высокого риска.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые достигли приживления через 45 дней после HSCT
Временное ограничение: 45 дней
|
В исследовании также будет оцениваться влияние аллогенной трансплантации от HLA-сопоставленных или гаплоигнатных доноров с режимом кондиционирования на основе облучения и принятой иммунотерапией Treg/TCON при основных результатах трансплантации у пациентов с острым лейкозом высокого риска, таких как притяжение типа донора.
|
45 дней
|
|
Количество участников, которые разработали оценку ≥ 2 острых GVHD
Временное ограничение: 2 года
|
В исследовании также будет оцениваться влияние аллогенной трансплантации от HLA-сопоставленных или гаплоигнатных доноров с режимом кондиционирования на основе облучения и принятой иммунотерапией TREG/TCON при основных результатах трансплантации у пациентов с острым лейкозом высокого риска, такими как класс ≥ 2 острых GVHD.
|
2 года
|
|
Количество участников, свободных от хронического GVHD через 2 года после HSCT
Временное ограничение: 2 года
|
В исследовании также будет оцениваться влияние аллогенной трансплантации от HLA-сопоставленных или гаплоигнатных доноров с режимом кондиционирования на основе облучения и иммунотерапией TREG/TCON, принимающей на основные результаты трансплантации у пациентов с острым уровнем лейкоза высокого риска, таких как хроническая GVHD.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Aversa F, Tabilio A, Velardi A, Cunningham I, Terenzi A, Falzetti F, Ruggeri L, Barbabietola G, Aristei C, Latini P, Reisner Y, Martelli MF. Treatment of high-risk acute leukemia with T-cell-depleted stem cells from related donors with one fully mismatched HLA haplotype. N Engl J Med. 1998 Oct 22;339(17):1186-93. doi: 10.1056/NEJM199810223391702.
- Koreth J, Matsuoka K, Kim HT, McDonough SM, Bindra B, Alyea EP 3rd, Armand P, Cutler C, Ho VT, Treister NS, Bienfang DC, Prasad S, Tzachanis D, Joyce RM, Avigan DE, Antin JH, Ritz J, Soiffer RJ. Interleukin-2 and regulatory T cells in graft-versus-host disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2055-66. doi: 10.1056/NEJMoa1108188.
- Edinger M, Hoffmann P, Ermann J, Drago K, Fathman CG, Strober S, Negrin RS. CD4+CD25+ regulatory T cells preserve graft-versus-tumor activity while inhibiting graft-versus-host disease after bone marrow transplantation. Nat Med. 2003 Sep;9(9):1144-50. doi: 10.1038/nm915. Epub 2003 Aug 17.
- Jung SH, Lee T, Kim K, George SL. Admissible two-stage designs for phase II cancer clinical trials. Stat Med. 2004 Feb 28;23(4):561-9. doi: 10.1002/sim.1600.
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- Forman SJ, Rowe JM. The myth of the second remission of acute leukemia in the adult. Blood. 2013 Feb 14;121(7):1077-82. doi: 10.1182/blood-2012-08-234492. Epub 2012 Dec 14.
- Aversa F, Tabilio A, Terenzi A, Velardi A, Falzetti F, Giannoni C, Iacucci R, Zei T, Martelli MP, Gambelunghe C, et al. Successful engraftment of T-cell-depleted haploidentical "three-loci" incompatible transplants in leukemia patients by addition of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood progenitor cells to bone marrow inoculum. Blood. 1994 Dec 1;84(11):3948-55.
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Glucksberg H, Storb R, Fefer A, Buckner CD, Neiman PE, Clift RA, Lerner KG, Thomas ED. Clinical manifestations of graft-versus-host disease in human recipients of marrow from HL-A-matched sibling donors. Transplantation. 1974 Oct;18(4):295-304. doi: 10.1097/00007890-197410000-00001. No abstract available.
- Cahn JY, Klein JP, Lee SJ, Milpied N, Blaise D, Antin JH, Leblond V, Ifrah N, Jouet JP, Loberiza F, Ringden O, Barrett AJ, Horowitz MM, Socie G; Societe Francaise de Greffe de Moelle et Therapie Cellulaire; Dana Farber Cancer Institute; International Bone Marrow Transplant Registry. Prospective evaluation of 2 acute graft-versus-host (GVHD) grading systems: a joint Societe Francaise de Greffe de Moelle et Therapie Cellulaire (SFGM-TC), Dana Farber Cancer Institute (DFCI), and International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) prospective study. Blood. 2005 Aug 15;106(4):1495-500. doi: 10.1182/blood-2004-11-4557. Epub 2005 May 5.
- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Mancusi A, Ruggeri L, Velardi A. Haploidentical hematopoietic transplantation for the cure of leukemia: from its biology to clinical translation. Blood. 2016 Dec 8;128(23):2616-2623. doi: 10.1182/blood-2016-07-730564. Epub 2016 Oct 3.
- Kanakry CG, Ganguly S, Zahurak M, Bolanos-Meade J, Thoburn C, Perkins B, Fuchs EJ, Jones RJ, Hess AD, Luznik L. Aldehyde dehydrogenase expression drives human regulatory T cell resistance to posttransplantation cyclophosphamide. Sci Transl Med. 2013 Nov 13;5(211):211ra157. doi: 10.1126/scitranslmed.3006960.
- Ganguly S, Ross DB, Panoskaltsis-Mortari A, Kanakry CG, Blazar BR, Levy RB, Luznik L. Donor CD4+ Foxp3+ regulatory T cells are necessary for posttransplantation cyclophosphamide-mediated protection against GVHD in mice. Blood. 2014 Sep 25;124(13):2131-41. doi: 10.1182/blood-2013-10-525873. Epub 2014 Aug 18.
- van der Velden VH, Cazzaniga G, Schrauder A, Hancock J, Bader P, Panzer-Grumayer ER, Flohr T, Sutton R, Cave H, Madsen HO, Cayuela JM, Trka J, Eckert C, Foroni L, Zur Stadt U, Beldjord K, Raff T, van der Schoot CE, van Dongen JJ; European Study Group on MRD detection in ALL (ESG-MRD-ALL). Analysis of minimal residual disease by Ig/TCR gene rearrangements: guidelines for interpretation of real-time quantitative PCR data. Leukemia. 2007 Apr;21(4):604-11. doi: 10.1038/sj.leu.2404586. Epub 2007 Feb 8.
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Ferrara JL, Levine JE, Reddy P, Holler E. Graft-versus-host disease. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1550-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60237-3. Epub 2009 Mar 11.
- Ruggeri L, Capanni M, Urbani E, Perruccio K, Shlomchik WD, Tosti A, Posati S, Rogaia D, Frassoni F, Aversa F, Martelli MF, Velardi A. Effectiveness of donor natural killer cell alloreactivity in mismatched hematopoietic transplants. Science. 2002 Mar 15;295(5562):2097-100. doi: 10.1126/science.1068440.
- Giebel S, Marks DI, Boissel N, Baron F, Chiaretti S, Ciceri F, Cornelissen JJ, Doubek M, Esteve J, Fielding A, Foa R, Gorin NC, Gokbuget N, Hallbook H, Hoelzer D, Paravichnikova E, Ribera JM, Savani B, Rijneveld AW, Schmid C, Wartiovaara-Kautto U, Mohty M, Nagler A, Dombret H. Hematopoietic stem cell transplantation for adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in first remission: a position statement of the European Working Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (EWALL) and the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):798-809. doi: 10.1038/s41409-018-0373-4. Epub 2018 Nov 1.
- Dohner H, Wei AH, Appelbaum FR, Craddock C, DiNardo CD, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Godley LA, Hasserjian RP, Larson RA, Levine RL, Miyazaki Y, Niederwieser D, Ossenkoppele G, Rollig C, Sierra J, Stein EM, Tallman MS, Tien HF, Wang J, Wierzbowska A, Lowenberg B. Diagnosis and management of AML in adults: 2022 recommendations from an international expert panel on behalf of the ELN. Blood. 2022 Sep 22;140(12):1345-1377. doi: 10.1182/blood.2022016867.
- Stein A, Palmer J, Tsai NC, Al Malki MM, Aldoss I, Ali H, Aribi A, Farol L, Karanes C, Khaled S, Liu A, O'Donnell M, Parker P, Pawlowska A, Pullarkat V, Radany E, Rosenthal J, Sahebi F, Salhotra A, Sanchez JF, Schultheiss T, Spielberger R, Thomas SH, Snyder D, Nakamura R, Marcucci G, Forman SJ, Wong J. Phase I Trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation Transplantation Conditioning in Patients with Relapsed/Refractory Acute Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Apr;23(4):618-624. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.01.067. Epub 2017 Jan 10.
- Foa R, Bassan R, Vitale A, Elia L, Piciocchi A, Puzzolo MC, Canichella M, Viero P, Ferrara F, Lunghi M, Fabbiano F, Bonifacio M, Fracchiolla N, Di Bartolomeo P, Mancino A, De Propris MS, Vignetti M, Guarini A, Rambaldi A, Chiaretti S; GIMEMA Investigators. Dasatinib-Blinatumomab for Ph-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults. N Engl J Med. 2020 Oct 22;383(17):1613-1623. doi: 10.1056/NEJMoa2016272.
- Cordonnier C, Einarsdottir S, Cesaro S, Di Blasi R, Mikulska M, Rieger C, de Lavallade H, Gallo G, Lehrnbecher T, Engelhard D, Ljungman P; European Conference on Infections in Leukaemia group. Vaccination of haemopoietic stem cell transplant recipients: guidelines of the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL 7). Lancet Infect Dis. 2019 Jun;19(6):e200-e212. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30600-5. Epub 2019 Feb 8.
- El Fakih R, Hashmi SK, Ciurea SO, Luznik L, Gale RP, Aljurf M. Post-transplant cyclophosphamide use in matched HLA donors: a review of literature and future application. Bone Marrow Transplant. 2020 Jan;55(1):40-47. doi: 10.1038/s41409-019-0547-8. Epub 2019 May 14.
- Patil S, Potter V, Mohty M. Review of conditioning regimens for haplo-identical donor transplants using post-transplant cyclophosphamide in recipients of G-CSF mobilised peripheral stem cell. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102071. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102071. Epub 2020 Jul 15.
- Chistolini P, Cossu G, De Luca M, Marazzi M, Mavilio F, Migliaccio G, et al. LINEE GUIDA PER L'INGEGNERIA DEI TESSUTI E LA TERAPIA CELLULARE. Not DellIstituto Super Sanità. 1999 May 1;Vol. 12:1-8
- Stern M, Ruggeri L, Mancusi A, Bernardo ME, de Angelis C, Bucher C, Locatelli F, Aversa F, Velardi A. Survival after T cell-depleted haploidentical stem cell transplantation is improved using the mother as donor. Blood. 2008 Oct 1;112(7):2990-5. doi: 10.1182/blood-2008-01-135285. Epub 2008 May 20.
- Ciurea SO, Cao K, Fernandez-Vina M, Kongtim P, Malki MA, Fuchs E, Luznik L, Huang XJ, Ciceri F, Locatelli F, Aversa F, Castagna L, Bacigalupo A, Martelli M, Blaise D, Handgretinger R, Roy DC, O'Donnell P, Bashey A, Lazarus HM, Ballen K, Savani BN, Mohty M, Nagler A. The European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Consensus Guidelines for the Detection and Treatment of Donor-specific Anti-HLA Antibodies (DSA) in Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 May;53(5):521-534. doi: 10.1038/s41409-017-0062-8. Epub 2018 Jan 15. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2019 May;54(5):784. doi: 10.1038/s41409-018-0332-0.
- van der Velden VH, Panzer-Grumayer ER, Cazzaniga G, Flohr T, Sutton R, Schrauder A, Basso G, Schrappe M, Wijkhuijs JM, Konrad M, Bartram CR, Masera G, Biondi A, van Dongen JJ. Optimization of PCR-based minimal residual disease diagnostics for childhood acute lymphoblastic leukemia in a multi-center setting. Leukemia. 2007 Apr;21(4):706-13. doi: 10.1038/sj.leu.2404535. Epub 2007 Feb 8.
- Elia L, Mancini M, Moleti L, Meloni G, Buffolino S, Krampera M, De Rossi G, Foa R, Cimino G. A multiplex reverse transcriptase-polymerase chain reaction strategy for the diagnostic molecular screening of chimeric genes: a clinical evaluation on 170 patients with acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2003 Mar;88(3):275-9.
- Pierce E, Mautner B, Mort J, Blewett A, Morris A, Keng M, El Chaer F. MRD in ALL: Optimization and Innovations. Curr Hematol Malig Rep. 2022 Aug;17(4):69-81. doi: 10.1007/s11899-022-00664-6. Epub 2022 May 26.
- Duarte RF, Labopin M, Bader P, Basak GW, Bonini C, Chabannon C, Corbacioglu S, Dreger P, Dufour C, Gennery AR, Kuball J, Lankester AC, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Peffault de Latour R, Snowden JA, Styczynski J, Yakoub-Agha I, Kroger N, Mohty M; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Indications for haematopoietic stem cell transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2019. Bone Marrow Transplant. 2019 Oct;54(10):1525-1552. doi: 10.1038/s41409-019-0516-2. Epub 2019 Apr 5.
- Jabbour E, Haddad FG, Short NJ, Kantarjian H. Treatment of Adults With Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia-From Intensive Chemotherapy Combinations to Chemotherapy-Free Regimens: A Review. JAMA Oncol. 2022 Sep 1;8(9):1340-1348. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.2398.
- Couturier MA, Thomas X, Raffoux E, Huguet F, Berthon C, Simand C, Gallego-Hernanz MP, Hicheri Y, Hunault Berger M, Saillard C, Leguay T, Loiseau C, Bene MC, Chevallier P. Blinatumomab + ponatinib for relapsed/refractory Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in adults. Leuk Lymphoma. 2021 Mar;62(3):620-629. doi: 10.1080/10428194.2020.1844198. Epub 2020 Nov 6.
- Greil C, Engelhardt M, Ihorst G, Duque-Afonso J, Shoumariyeh K, Bertz H, Marks R, Zeiser R, Duyster J, Finke J, Wasch R. Prognostic factors for survival after allogeneic transplantation in acute lymphoblastic leukemia. Bone Marrow Transplant. 2021 Apr;56(4):841-852. doi: 10.1038/s41409-020-01101-z. Epub 2020 Oct 31. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2021 Aug;56(8):2042. doi: 10.1038/s41409-021-01366-y.
- Srour SA, Milton DR, Bashey A, Karduss-Urueta A, Al Malki MM, Romee R, Solomon S, Nademanee A, Brown S, Slade M, Perez R, Rondon G, Forman SJ, Champlin RE, Kebriaei P, Ciurea SO. Haploidentical Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide for High-Risk Acute Lymphoblastic Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Feb;23(2):318-324. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.11.008. Epub 2016 Nov 14.
- Kaito S, Kurosawa S, Najima Y, Sakaida E, Shingai N, Fukuda T, Tachibana T, Uchida N, Ozawa Y, Sawa M, Nakazawa H, Ota S, Kato J, Nakamae H, Katayama Y, Eto T, Tanaka J, Kanda Y, Atsuta Y, Arai Y, Kako S; Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Working Group of the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation. Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Adult Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia in Second Complete Remission. Transplant Cell Ther. 2022 Jun;28(6):326.e1-326.e10. doi: 10.1016/j.jtct.2022.03.017. Epub 2022 Mar 17.
- Ladbury C, Somlo G, Dagis A, Yang D, Armenian S, Song JY, Sahebi F, Spielberger R, Popplewell L, Parker P, Forman S, Snyder D, Rincon A, Liu A, Frankel P, Wong J. Long-Term Follow-Up of Multiple Myeloma Patients Treated with Tandem Autologous Transplantation Following Melphalan and Upon Recovery, Total Marrow Irradiation. Transplant Cell Ther. 2022 Jul;28(7):367.e1-367.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2022.04.022. Epub 2022 May 6.
- Jensen LG, Stiller T, Wong JYC, Palmer J, Stein A, Rosenthal J. Total Marrow Lymphoid Irradiation/Fludarabine/ Melphalan Conditioning for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Feb;24(2):301-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.09.019. Epub 2017 Oct 12.
- Al Malki MM, Palmer J, Tsai NC, Mokhtari S, Hui S, Tsai W, Aldoss I, Ali H, Aribi A, Cao T, Mei M, Sandhu KS, Siddiqi T, Forman SJ, Nakamura R, Marcucci G, Stein A, Wong JYC, Rosenthal J. Total marrow and lymphoid irradiation as conditioning in haploidentical transplant with posttransplant cyclophosphamide. Blood Adv. 2022 Jul 26;6(14):4098-4106. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007264.
- Stein AS, Al Malki MM, Yang D, Palmer JM, Tsai NC, Aldoss I, Ali H, Aribi A, Artz A, Dandapani S, Farol L, Hui S, Liu A, Nakamura R, Pullarkat V, Radany E, Rosenthal J, Salhotra A, Sanchez JF, Spielberger R, Marcucci G, Forman SJ, Wong J. Total Marrow and Lymphoid Irradiation with Post-Transplantation Cyclophosphamide for Patients with AML in Remission. Transplant Cell Ther. 2022 Jul;28(7):368.e1-368.e7. doi: 10.1016/j.jtct.2022.03.025. Epub 2022 Apr 6.
- Heuser M, Freeman SD, Ossenkoppele GJ, Buccisano F, Hourigan CS, Ngai LL, Tettero JM, Bachas C, Baer C, Bene MC, Bucklein V, Czyz A, Denys B, Dillon R, Feuring-Buske M, Guzman ML, Haferlach T, Han L, Herzig JK, Jorgensen JL, Kern W, Konopleva MY, Lacombe F, Libura M, Majchrzak A, Maurillo L, Ofran Y, Philippe J, Plesa A, Preudhomme C, Ravandi F, Roumier C, Subklewe M, Thol F, van de Loosdrecht AA, van der Reijden BA, Venditti A, Wierzbowska A, Valk PJM, Wood BL, Walter RB, Thiede C, Dohner K, Roboz GJ, Cloos J. 2021 Update on MRD in acute myeloid leukemia: a consensus document from the European LeukemiaNet MRD Working Party. Blood. 2021 Dec 30;138(26):2753-2767. doi: 10.1182/blood.2021013626.
- DeFilipp Z, Advani AS, Bachanova V, Cassaday RD, Deangelo DJ, Kebriaei P, Rowe JM, Seftel MD, Stock W, Tallman MS, Fanning S, Inamoto Y, Kansagra A, Johnston L, Nagler A, Sauter CS, Savani BN, Perales MA, Carpenter PA, Larson RA, Weisdorf D. Hematopoietic Cell Transplantation in the Treatment of Adult Acute Lymphoblastic Leukemia: Updated 2019 Evidence-Based Review from the American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Nov;25(11):2113-2123. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.08.014. Epub 2019 Aug 22.
- Blume KG, Kopecky KJ, Henslee-Downey JP, Forman SJ, Stiff PJ, LeMaistre CF, Appelbaum FR. A prospective randomized comparison of total body irradiation-etoposide versus busulfan-cyclophosphamide as preparatory regimens for bone marrow transplantation in patients with leukemia who were not in first remission: a Southwest Oncology Group study. Blood. 1993 Apr 15;81(8):2187-93.
- Aldoss I, Yang D, Malki MMA, Mei M, Mokhtari S, Artz A, Cao T, Salhotra A, Ali H, Aribi A, Khaled S, Arslan S, Sandhu K, Koller P, Mansour J, Spielberger R, Stein A, Snyder D, Marcucci G, Forman SJ, Nakamura R, Pullarkat V. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Relapsed and Refractory Philadelphia Negative B Cell ALL in the Era of Novel Salvage Therapies. Transplant Cell Ther. 2021 Mar;27(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2020.12.020. Epub 2020 Dec 22.
- Logan AC. Measurable residual disease in acute lymphoblastic leukemia: How low is low enough? Best Pract Res Clin Haematol. 2022 Dec;35(4):101407. doi: 10.1016/j.beha.2022.101407. Epub 2022 Oct 29.
- Thol F, Gabdoulline R, Liebich A, Klement P, Schiller J, Kandziora C, Hambach L, Stadler M, Koenecke C, Flintrop M, Pankratz M, Wichmann M, Neziri B, Buttner K, Heida B, Klesse S, Chaturvedi A, Kloos A, Gohring G, Schlegelberger B, Gaidzik VI, Bullinger L, Fiedler W, Heim A, Hamwi I, Eder M, Krauter J, Schlenk RF, Paschka P, Dohner K, Dohner H, Ganser A, Heuser M. Measurable residual disease monitoring by NGS before allogeneic hematopoietic cell transplantation in AML. Blood. 2018 Oct 18;132(16):1703-1713. doi: 10.1182/blood-2018-02-829911. Epub 2018 Sep 6.
- Selove W, Hutchinson L, Makarenko V, Meng X, Tomaszewicz K, Ramanathan M, Cerny J, Nath R, Chen B, Woda B, Bledsoe JR. Impact of pretransplant mutation status on survival after allogeneic stem cell transplant for acute myeloid leukemia. EJHaem. 2021 Jul 22;2(3):514-519. doi: 10.1002/jha2.260. eCollection 2021 Aug. No abstract available.
- Buckley SA, Wood BL, Othus M, Hourigan CS, Ustun C, Linden MA, DeFor TE, Malagola M, Anthias C, Valkova V, Kanakry CG, Gruhn B, Buccisano F, Devine B, Walter RB. Minimal residual disease prior to allogeneic hematopoietic cell transplantation in acute myeloid leukemia: a meta-analysis. Haematologica. 2017 May;102(5):865-873. doi: 10.3324/haematol.2016.159343. Epub 2017 Jan 25.
- Czyz A, Nagler A. The Role of Measurable Residual Disease (MRD) in Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Hematological Malignancies Focusing on Acute Leukemia. Int J Mol Sci. 2019 Oct 28;20(21):5362. doi: 10.3390/ijms20215362.
- Lussana F, Caprioli C, Stefanoni P, Pavoni C, Spinelli O, Buklijas K, Michelato A, Borleri G, Algarotti A, Mico C, Grassi A, Intermesoli T, Rambaldi A. Molecular Detection of Minimal Residual Disease before Allogeneic Stem Cell Transplantation Predicts a High Incidence of Early Relapse in Adult Patients with NPM1 Positive Acute Myeloid Leukemia. Cancers (Basel). 2019 Sep 28;11(10):1455. doi: 10.3390/cancers11101455.
- Press RD, Eickelberg G, Froman A, Yang F, Stentz A, Flatley EM, Fan G, Lim JY, Meyers G, Maziarz RT, Cook RJ. Next-generation sequencing-defined minimal residual disease before stem cell transplantation predicts acute myeloid leukemia relapse. Am J Hematol. 2019 Aug;94(8):902-912. doi: 10.1002/ajh.25514. Epub 2019 Jun 14.
- Pierini A, Ruggeri L, Saldi S, Tricarico S, Marzuttini F, Viglione V, et al. HLA-Matched Treg/Tcon Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Is Safe and Ensures Remarkable Chronic GvHD/Leukemia Free Survival in High-Risk Leukemia Patients. Blood. 2022 Nov 15;140(Supplement 1):2133-4
- Rosenthal J, Wong J, Stein A, Qian D, Hitt D, Naeem H, Dagis A, Thomas SH, Forman S. Phase 1/2 trial of total marrow and lymph node irradiation to augment reduced-intensity transplantation for advanced hematologic malignancies. Blood. 2011 Jan 6;117(1):309-15. doi: 10.1182/blood-2010-06-288357. Epub 2010 Sep 28.
- Kennedy-Nasser AA, Ku S, Castillo-Caro P, Hazrat Y, Wu MF, Liu H, Melenhorst J, Barrett AJ, Ito S, Foster A, Savoldo B, Yvon E, Carrum G, Ramos CA, Krance RA, Leung K, Heslop HE, Brenner MK, Bollard CM. Ultra low-dose IL-2 for GVHD prophylaxis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation mediates expansion of regulatory T cells without diminishing antiviral and antileukemic activity. Clin Cancer Res. 2014 Apr 15;20(8):2215-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3205. Epub 2014 Feb 26.
- Hadjis AD, Nunes NS, Khan SM, Fletcher RE, Pohl AP, Venzon DJ, Eckhaus MA, Kanakry CG. Post-Transplantation Cyclophosphamide Uniquely Restrains Alloreactive CD4+ T-Cell Proliferation and Differentiation After Murine MHC-Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2022 Feb 15;13:796349. doi: 10.3389/fimmu.2022.796349. eCollection 2022.
- Nunes NS, Kanakry CG. Mechanisms of Graft-versus-Host Disease Prevention by Post-transplantation Cyclophosphamide: An Evolving Understanding. Front Immunol. 2019 Nov 29;10:2668. doi: 10.3389/fimmu.2019.02668. eCollection 2019.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Pierini A, Colonna L, Alvarez M, Schneidawind D, Nishikii H, Baker J, Pan Y, Florek M, Kim BS, Negrin RS. Donor Requirements for Regulatory T Cell Suppression of Murine Graft-versus-Host Disease. J Immunol. 2015 Jul 1;195(1):347-55. doi: 10.4049/jimmunol.1402861. Epub 2015 May 20.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
- Wing JB, Tanaka A, Sakaguchi S. Human FOXP3+ Regulatory T Cell Heterogeneity and Function in Autoimmunity and Cancer. Immunity. 2019 Feb 19;50(2):302-316. doi: 10.1016/j.immuni.2019.01.020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия, лимфоидная
- Повторение
- Лейкемия
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- SHARP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .