このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症の患者におけるバランスと認知トレーニングの組み合わせた効果

2025年2月20日 更新者：Riphah International University

多発性硬化症の患者における執行機能、バランス、生活の質に対するバランスと認知トレーニングの結合効果

多発性硬化症は、中枢神経系を含む脳と脊髄の潜在的に障害のある疾患です。 多発性硬化症は、患者のバランスと認知障害を引き起こし、全体的な生活の質に影響を与える可能性があります。 バランスと認知トレーニングは、多発性硬化症患者の全体的な実行機能とモビリティを効果的に改善できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症は、中枢神経系を含む脳と脊髄の潜在的に障害のある疾患です。 多発性硬化症は、患者のバランスと認知障害を引き起こし、全体的な生活の質に影響を与える可能性があります。 バランスと認知トレーニングは、多発性硬化症患者の全体的な実行機能とモビリティを効果的に改善できます。 MS患者の認知能力とバランススキルの向上は、処理速度を優先する認知リハビリテーションを通じて達成できます。 MS患者では、この種の介入は、二次認知障害の発症を遅らせる可能性があります。 この研究の目的は、多発性硬化症の患者における執行機能、バランス、および生活の質に対するバランスと認知トレーニングの複合効果を調査することを目的としています。

ランダム化比較試験は、概要の承認後10か月後にラホールのマルチセッティングで実施されます。 選択基準を満たす合計42人の参加者は、非確率の利便性サンプリング手法を通じてこの研究に含まれます。 参加者は、コンピューター生成方法を使用して2つのグループにランダムに割り当てられます。 グループAとグループBの参加者は両方ともバランストレーニングを受けますが、グループAの参加者は12週間、週に2回認知トレーニングを受け、各セッションは1時間続きます。 アウトカム測定ツールは、認知評価のためのモントリオール認知評価（MOCA）、バランス評価のためのBERGバランススケールBBS、および生活の質の評価のためのSF36アンケートです。 データはベースラインおよび治療後に収集され、結果の測定値を測定します。 データは、SPSSバージョン26によって分析されます。 統計的有意性はp = 0.05に設定されます。 データの正常性は、Shapiro-Wilkテストを使用してチェックされます。 パラメトリックデータのグループ分析では、独立したTテストが使用されますが、グループ内分析ではペアのt検定が使用されます。 Kruskal-Wallisテストは、ノンパラメトリックデータに適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者の年齢は40〜55歳でなければなりません。（20）
  • 性別：男性と女性の両方
  • 多発性硬化症と診断された患者。
  • MOCAの評価によると、スコア21-25の患者が含まれます。 （再発寛解、一次進行性および二次進行性MSを含む多発性硬化症による実行機能障害のある患者）（21）
  • 患者は、バランスの障害と歩行が難しいと感じています。
  • BERGバランススケールによると、21〜45歳未満の患者が含まれます。（22）

除外基準：

  • 中程度から重度の頭部外傷、脳卒中、発作の既往がある参加者は除外されます（23）
  • 多発性硬化症以外の現在または過去の神経障害の存在による認知障害は除外されます。（23）
  • 活発な主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害、抑うつ障害など）の参加者は除外されます（23）
  • 学習障害、重度の頭部外傷、アルコール、または薬物乱用の患者は除外されます（23）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：（バランストレーニング +認知リハビリテーション）
グループAは、12週間、週に2回、バランストレーニングと認知リハビリテーションの両方を受け取り、各セッションは1時間続きます。
他の：バランストレーニング
  • バランストレーニングは、トレーニングセッションごとに6つのバランスエクササイズを含む12週間（2セッション/週、それぞれ30〜35）行われます。
  • 一般的な5分間のウォームアッププログラムの後（例：ネックロール、ショルダーサークル、サイドベンド、股関節円、湿地、湿地）、および特定（例：不安定なデバイスの2つ/片足のスタンス、前/後方ビームウォーキング）。
  • バランスあたり2セットのエクササイズが30秒間行われ、セット間の60秒の休憩期間とエクササイズ間の90秒の休憩が行われます。 しかし、両方のグループは同じトレーニングボリューム（つまり、エクササイズの数、運動あたりのセット数、および運動セットあたりの期間）を実行します。
  • トレーニング中の進行は、運動期間の増加（つまり、45秒以上から60秒以上）、スタンスの変化（つまり、2本足のスタンス、タンデムによって達成されます。 スタンス、片足のスタンス）およびウォーキング（すなわち、前方、後方）状態、視覚入力の操作（例：目が開いた対閉じた）、および認知の同時実行
他の：認知リハビリテーション：
  • 認知リハビリテーションは、12週間（2セッション/週、各セッション30分）行われます。 CRアプローチの個別のセッションには、個人的に意味のある目標に焦点を当てた個別の介入が含まれます（たとえば、カードをひっくり返して一致するペアを見つけながら注意を維持し、携帯電話の使用を学び、人の名前を覚えています）。
  • 個々のセッションは、実用的な戦略とAIDS、補償戦略（たとえば、メモリノートを使用する）、および目標に関連したパフォーマンスと機能を改善するためのストレス管理の手法で構成されます。 CRのグループセッションには、認知トレーニングのいくつかのタスクが含まれていました。
  • グループセッションは、セラピストが提供する紙と鉛筆のタスクを介して、各セッションの開始時にカレンダーとパーソナルメモリノートまたは携帯電話の使用を介した時間と鉛筆のタスクを介して練習することに焦点を当てます。 （30）
  • グループセッションには、顔や名前と学習記憶のマッチングも含まれます
アクティブコンパレータ：（バランストレーニング）
グループBは、12週間、週に2回バランストレーニングのみを受け取り、各セッションは1時間続きます。
他の：バランストレーニング
  • バランストレーニングは、トレーニングセッションごとに6つのバランスエクササイズを含む12週間（2セッション/週、それぞれ30〜35）行われます。
  • 一般的な5分間のウォームアッププログラムの後（例：ネックロール、ショルダーサークル、サイドベンド、股関節円、湿地、湿地）、および特定（例：不安定なデバイスの2つ/片足のスタンス、前/後方ビームウォーキング）。
  • バランスあたり2セットのエクササイズが30秒間行われ、セット間の60秒の休憩期間とエクササイズ間の90秒の休憩が行われます。 しかし、両方のグループは同じトレーニングボリューム（つまり、エクササイズの数、運動あたりのセット数、および運動セットあたりの期間）を実行します。
  • トレーニング中の進行は、運動期間の増加（つまり、45秒以上から60秒以上）、スタンスの変化（つまり、2本足のスタンス、タンデムによって達成されます。 スタンス、片足のスタンス）およびウォーキング（すなわち、前方、後方）状態、視覚入力の操作（例：目が開いた対閉じた）、および認知の同時実行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I.認知障害のためのモントリオール認知評価：
時間枠：12週間
•認知障害の場合：この結果測定ツールは、認知障害の評価に使用されます。 多発性硬化症の患者。Mocaは、単一ページで7つの認知ドメインを評価するスクリーニング機器であり、スコアは0〜30の範囲です。 ドメインは次のとおりです。視覚空間/執行機能、命名、口頭記憶登録と学習、注意、抽象化、5分間の遅延口頭記憶、およびオリエンテーション（24）は次のとおりです。 MOCAのスコアリングは26のカットオフスコアを示唆し、25以下のスコアを獲得した人（MCI）（24）MOCA 0.89（95％CI：0.83-0.95）の優れた診断妥当性を実証していた（25）。MOCAの評価者間信頼性またはICC値は0.96（95％CI：0.91-0.98でした。
12週間
Ii。バランス評価のためのバーグバランススケール：
時間枠：12週間
•バランス評価のために：この結果測定ツールは、多発性硬化症患者のバランスの評価に使用されます。 BBSには、日常生活に関連する14の静的および動的バランスアクティビティが含まれています。 BBSは課題の進歩：座っていることから立って、狭いサポートの根元で立っている、そして最終的にタンデムと単一の足のスタンスに至る。 スコアリングは5ポイントの順序スケールであり、0はタスクを完了できないことを示し、4はタスクの完了に独立していると考えています。（22）。最大スコア56は良好なバランスを示します。 スケールは、最小限の機器（椅子、ストップウォッチ、ルーラー、ステップ）と最小限のスペースを必要とする完了に約10〜20分かかります。（22） 56のスコアは、正常な機能バランスを示します。（22）。45未満のスコアは、バランス障害による低下のリスクが高いことを示します。（22）。BBSの有効性は（7 = -0.50、 p <.001,4およびr = -0.58、 P <005）。（26）.BBSには強いテストと再テストの信頼性がありました（ICC = 0.90）.26
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iii。生活の質に関するSF 36項目の健康調査の短い形式：
時間枠：12週間
•生活の質の評価については、健康状態と生活の質を調査するために、36項目の短い形式（SF-36）が構築されました。 SF-36には、8つの健康概念を評価する1つのマルチアイテムスケールが含まれています。1）健康のための身体活動の制限8つの健康概念を評価します。1）健康上の問題による身体活動の制限。 2）身体的または感情的な問題のための社会活動の制限。 3）身体的健康問題のための通常の役割活動の制限。 4）身体の痛み。 5）一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）; 6）感情的な問題のための通常の役割活動の制限。 7）活力（エネルギーと疲労）;および8）一般的な健康認識。 この調査は、14歳以上の人による自己投与のために構築され、訓練を受けたセラピストによる投与のために構築されています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Sabiha Arshad M.Phill、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年2月20日

研究の完了 (推定)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR & AHS/24/0249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する