Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av balanse og kognitiv trening hos pasienter med multippel sklerose

20. februar 2025 oppdatert av: Riphah International University

Kombinerte effekter av balanse og kognitiv trening på utøvende funksjoner, balanse og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose er en potensielt deaktiverende sykdom i hjernen og ryggmargen som involverer sentralnervesystemet. Multippel sklerose kan forårsake balanse og kognitiv svikt hos pasienter, og påvirke den generelle livskvaliteten. Balanse og kognitiv trening kan effektivt forbedre den generelle utøvende funksjonen og mobiliteten hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en potensielt deaktiverende sykdom i hjernen og ryggmargen som involverer sentralnervesystemet. Multippel sklerose kan forårsake balanse og kognitiv svikt hos pasienter, og påvirke den generelle livskvaliteten. Balanse og kognitiv trening kan effektivt forbedre den generelle utøvende funksjonen og mobiliteten hos pasienter med multippel sklerose. Å styrke kognitive evner og balanseferdigheter hos MS -pasienter kan oppnås gjennom kognitiv rehabilitering som prioriterer prosesseringshastigheten. Hos MS -pasienter kan denne typen intervensjon også utsette begynnelsen av sekundære kognitive mangler. Denne studien tar sikte på å undersøke de kombinerte effektene av balanse og kognitiv trening på utøvende funksjoner, balanse og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose.

Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved multi-innstillinger i Lahore om 10 måneder etter godkjenning av synopsis. De totale 42 deltakerne som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli inkludert i denne studien gjennom en ikke-sannsynlighetskonferanse-prøvetakingsteknikk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 2 grupper ved bruk av datamaskingenerert metode. Deltakerne i gruppe A og gruppe B vil begge få balansetrening, mens deltakere i gruppe A også vil få kognitiv trening to ganger i uken i 12 uker og hver økt vil vare i 1 time. Resultatmålingsverktøy vil være Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for kognitiv vurdering, Berg Balance Scale BBS for balansevurdering og SF36 -spørreskjema for vurdering av livskvalitet. Dataene vil bli samlet inn ved baseline og etterbehandling for å måle utfallstiltakene. Data vil bli analysert av SPSS versjon 26. Statistisk betydning vil bli satt til P = 0,05. Normaliteten til data vil bli sjekket ved å bruke Shapiro-Wilk-test. For mellom gruppeanalyse av parametriske data vil uavhengig t -test bli brukt, mens for innen gruppeanalyse vil sammenkoblet t -test bli brukt. Kruskal-Wallis-test vil bli brukt for ikke-parametriske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientenes alder skal være 40-55 år. (20)
  • Kjønn: Både hanner og kvinner
  • Pasienter med diagnostisert multippel sklerose.
  • I følge MOCA-vurdering vil pasienter med scoring 21-25 bli inkludert. (Pasienter med utøvende funksjonsunderskudd på grunn av multippel sklerose inkludert tilbakefall, primær progressiv og sekundær progressiv MS). (21)
  • Pasientene føler vanskeligheter med nedsatt balanse og turgåing.
  • I følge Berg Balance Scale vil pasienter under 21-45 bli inkludert. (22)

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med en historie med moderat til alvorlig hodeskade, hjerneslag og anfall vil bli ekskludert (23)
  • Kognitiv svikt på grunn av tilstedeværelse av nåværende eller tidligere nevrologiske lidelser enn multippel sklerose vil bli ekskludert. (23)
  • Deltakere med aktiv større psykiatrisk sykdom (som schizofreni, bipolar lidelse eller depressiv lidelse) vil bli ekskludert (23)
  • Pasienter med historie med lærevansker, alvorlige hodetraumer, alkohol- eller narkotikamisbruk vil bli ekskludert (23)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Balansetrening + kognitiv rehabilitering)
Gruppe A vil motta både balansetrening og kognitiv rehabilitering to ganger i uken i 12 uker, og hver økt vil vare i 1 time.
Annen: Balansetrening
  • Balansetreningen vil bli gitt i 12 uker (2 økter/uke, 30-35 i hver) som inkluderte seks balanseøvelser per treningsøkt.
  • Etter 5-minutters oppvarmingsprogram inkludert generell (f.eks. Halsruller, skulderkretser, sidebøyer, hoftesirkler, myr på plass) og spesifikke (f.eks. Two-/enbenet holdning på ustabile enheter, fremover/bakoverstråling).
  • To sett per balanseøvelse vil bli utført i 30 -tallet hver med 60 -talls hvileperiode mellom settene og en 90 s pause mellom øvelser. Likevel vil begge gruppene utføre det samme treningsvolumet (dvs. antall øvelser, antall sett per øvelse og varighet per sett med trening).
  • Progresjon under trening vil oppnås ved å øke treningsvarigheten (dvs. fra 30-tallet over 45 til 60 sekunder, endring av holdning (dvs. to-benet holdning, tandem. holdning, enbenet holdning) og vandring (dvs. fremover, bakover) tilstand, manipulering av visuell inngang (f.eks. Øynene åpnet vs. lukket) og samtidig utførelse av kognitiv
Annen: Kognitiv rehabilitering:
  • Den kognitive rehabilitering vil bli gitt i 12 uker (2 økter/uke, 30 minutter hver økt). De individuelle øktene for CR -tilnærmingen vil innebære en individualisert intervensjon med fokus på et personlig meningsfylt mål (f.eks. Opprettholde oppmerksomhet mens du blar kort og finner matchende par, lærer å bruke en mobiltelefon, huske navnene på mennesker).
  • De individuelle øktene vil bestå av praktiske strategier og AIDS, kompensasjonsstrategier (f.eks. Bruke en minne -notisbok) og teknikkene for stresshåndtering for å forbedre ytelsen og fungere i forhold til mål. Gruppeøktene med CR involverte noen oppgaver med kognitiv trening.
  • Gruppemøtene vil være fokusert på å øve på tid-og-stedorientering gjennom papir- og blyantoppgaver levert av en terapeut og bruk av en kalender og personlig minnebok eller mobiltelefon ved starten av hver økt. (30)
  • Gruppeøktene involverte også matchende ansikter og navn og læringsminne
Aktiv komparator: (Balansetrening)
Gruppe B vil bare motta balanseopplæring to ganger i uken i 12 uker, og hver økt vil vare i 1 time.
Annen: Balansetrening
  • Balansetreningen vil bli gitt i 12 uker (2 økter/uke, 30-35 i hver) som inkluderte seks balanseøvelser per treningsøkt.
  • Etter 5-minutters oppvarmingsprogram inkludert generell (f.eks. Halsruller, skulderkretser, sidebøyer, hoftesirkler, myr på plass) og spesifikke (f.eks. Two-/enbenet holdning på ustabile enheter, fremover/bakoverstråling).
  • To sett per balanseøvelse vil bli utført i 30 -tallet hver med 60 -talls hvileperiode mellom settene og en 90 s pause mellom øvelser. Likevel vil begge gruppene utføre det samme treningsvolumet (dvs. antall øvelser, antall sett per øvelse og varighet per sett med trening).
  • Progresjon under trening vil oppnås ved å øke treningsvarigheten (dvs. fra 30-tallet over 45 til 60 sekunder, endring av holdning (dvs. to-benet holdning, tandem. holdning, enbenet holdning) og vandring (dvs. fremover, bakover) tilstand, manipulering av visuell inngang (f.eks. Øynene åpnet vs. lukket) og samtidig utførelse av kognitiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I. Montreal kognitiv vurdering for kognitiv svikt:
Tidsramme: 12 uker
• For kognitiv svikt: Dette måleverktøyet vil bli brukt til vurdering av kognitiv svikt. Hos pasienter med multippel sklerose.MoCA er et screeningsinstrument som evaluerer syv kognitive domener på en enkelt side og score varierer fra 0 til 30. Domenene er: Visuospatiale/utøvende funksjoner, navngiving, verbal minneminnregistrering og læring, oppmerksomhet, abstraksjon, 5-minutters forsinket verbalt minne og orientering. (24) MOCA -scoringen foreslo en avskjæringspoeng på 26, med de som scoret 25 eller under mistenkt for å ha (MCI). (24) MOCA hadde vist en utmerket diagnostisk gyldighet på 0,89 (95% KI: 0,83-0,95) (25). Interrater-påliteligheten eller en ICC-verdi av MOCA var 0,96 (95% KI: 0,91-0,98.
12 uker
Ii. Berg Balanse skala for balansevurdering:
Tidsramme: 12 uker
• For balansevurdering: Dette måleverktøyet vil bli brukt til vurdering av balanse hos pasienter med multippel sklerose. BBS inneholder 14 statiske og dynamiske balanseaktiviteter relatert til dagliglivet. BBS-oppgavene utvikler seg i utfordringer: fra å sitte til stående, stå med smal støttebase, og til slutt til tandem og en-bens holdning. Scoring er på en 5-punkts ordinær skala med 0 som indikerer en manglende evne til å fullføre oppgaven og 4 som uavhengig med å fullføre oppgaven. (22). Maksimal poengsum på 56 indikerer god balanse. Skalaen tar omtrent 10 til 20 minutter å fullføre og krever minimalt utstyr (stol, stoppeklokke, linjal og trinn) og minimal plass. (22) Poeng på 56 indikerer den normale funksjonelle balansen. (22). Poengsummen mindre enn 45 vil indikere den høyere risikoen for fall på grunn av nedsatt balanse. (22). Gyldigheten til BBS er (7 = -0,50, P <0,001,4 og r = -0,58, P <005). (26) .BBS hadde sterk test-retest-pålitelighet (ICC = 0,90) .26
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iii. Kort form av SF 36-element helseundersøkelse for livskvalitet:
Tidsramme: 12 uker
• For vurdering av livskvalitet: En kortform med 36 elementer (SF-36) ble konstruert for å kartlegge helsetilstand og livskvalitet. SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helse vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslige smerter; 5) generell mental helse (psykologisk nød og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger. Undersøkelsen er konstruert for selvadministrasjon av personer 14 år og eldre, og også for administrasjon av en trent terapeut. (27). Elementene er kategorisert, totalt og konvertert til en skala fra 0 (den verste helsetilstanden) til 100
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere