Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde effecten van evenwicht en cognitieve training bij patiënten met multiple sclerose

20 februari 2025 bijgewerkt door: Riphah International University

Gecombineerde effecten van balans en cognitieve training op uitvoerende functies, balans en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose

Multiple sclerose is een mogelijk invaliderende ziekte van de hersenen en het ruggenmerg waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is. Multiple sclerose kan evenwicht en cognitieve stoornissen bij patiënten veroorzaken, wat de algehele kwaliteit van leven beïnvloedt. Balans en cognitieve training kunnen de algehele uitvoerende functie en mobiliteit bij patiënten met multiple sclerose effectief verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is een mogelijk invaliderende ziekte van de hersenen en het ruggenmerg waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is. Multiple sclerose kan evenwicht en cognitieve stoornissen bij patiënten veroorzaken, wat de algehele kwaliteit van leven beïnvloedt. Balans en cognitieve training kunnen de algehele uitvoerende functie en mobiliteit bij patiënten met multiple sclerose effectief verbeteren. Het verbeteren van cognitieve vaardigheden en balansvaardigheden bij MS -patiënten kan worden bereikt door cognitieve revalidatie die prioriteit geeft aan de verwerkingssnelheid. Bij MS -patiënten kan dit soort interventie ook het begin van secundaire cognitieve tekorten vertragen. Deze studie heeft als doel de gecombineerde effecten van evenwicht en cognitieve training op uitvoerende functies, balans en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose te onderzoeken.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij multi-settings in Lahore in 10 maanden na de goedkeuring van synopsis. De in totaal 42 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen door een niet-waarschijnlijkheidsgemaksentechniek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen met behulp van de computer gegenereerde methode. Groep A en Groep B -deelnemers krijgen beide een evenwichtstraining, terwijl groep A -deelnemers ook tweemaal per week cognitieve training gedurende 12 weken krijgen en elke sessie duurt 1 uur. Uitkomstmaatregels zijn Montreal Cognitive Assessment (MOCA) voor cognitieve beoordeling, Berg Balance Scale BBS voor balansbeoordeling en SF36 -vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. De gegevens worden verzameld bij aanvang en na behandeling om de uitkomstmaten te meten. Gegevens worden geanalyseerd door SPSS versie 26. Statistische significantie zal worden ingesteld op p = 0,05. De normaliteit van gegevens zal worden gecontroleerd met behulp van Shapiro-Wilk-test. Voor de tussengroepanalyse van parametrische gegevens zal onafhankelijke t -test worden gebruikt, terwijl voor binnen groepsanalyse gepaarde t -test zal worden gebruikt. Kruskal-Wallis-test zal worden toegepast voor niet-parametrische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënten moet 40-55 jaar zijn (20)
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen
  • Patiënten met gediagnosticeerde multiple sclerose.
  • Volgens MOCA-beoordeling zullen patiënten met scoren met 21-25 worden opgenomen. (Patiënten met uitvoeringstekorten als gevolg van multiple sclerose, inclusief relapsing-remitting, primaire progressieve en secundaire progressieve MS). (21)
  • Patiënten voelen moeite met een verminderde balans en lopen.
  • Volgens de Berg Balance Scale zullen patiënten onder de 21-45 worden opgenomen (22)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een geschiedenis van matige tot ernstige hoofdletsel, beroerte en aanvallen worden uitgesloten (23)
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van de aanwezigheid van huidige of eerdere neurologische aandoeningen dan multiple sclerose zullen worden uitgesloten (23)
  • Deelnemers met actieve grote psychiatrische ziekte (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis) zullen worden uitgesloten (23)
  • Patiënten met een geschiedenis van leerstoornissen, ernstig hoofdtrauma, alcohol- of drugsmisbruik zullen worden uitgesloten (23)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Balanstraining + cognitieve revalidatie)
Groep A ontvangt zowel 12 weken per week zowel een evenwichtstraining als cognitieve revalidatie en elke sessie duurt 1 uur.
Ander: Balanstraining
  • De balanstraining wordt gedurende 12 weken gegeven (2 sessies/week, 30-35 in elk) met zes balansoefeningen per trainingssessie.
  • Na een warming-upprogramma van 5 minuten inclusief algemeen (bijv. Nekrollen, schoudercirkels, zijbochten, heupcirkels, moeras op zijn plaats) en specifiek (bijv. Twee/eenzoetige houding op onstabiele apparaten, voorwaartse/achterwaartse bundelwandeling).
  • Twee sets per saldo -oefening worden uitgevoerd gedurende 30 seconden elk met een rustperiode van de jaren 60 tussen sets en een 90 s pauze tussen oefeningen. Toch zullen beide groepen hetzelfde trainingsvolume uitvoeren (d.w.z. aantal oefeningen, aantal sets per oefening en duur per set oefening).
  • Progressie tijdens de training zal worden bereikt door middel van het verhogen van de inspanningsduur (d.w.z. van 30s boven de 45s tot 60 s), houding van houding (d.w.z. tweebenige houding, tandem. Stance, eenbenige houding) en lopen (d.w.z. voorwaarts, achteruit) staat, manipulatie van visuele input (bijv. Ogen geopend versus gesloten), en gelijktijdige uitvoering van cognitief
Ander: Cognitieve revalidatie:
  • De cognitieve revalidatie zal 12 weken worden gegeven (2 sessies/week, 30 minuten elke sessie). De individuele sessies voor de CR -aanpak zullen een geïndividualiseerde interventie omvatten die zich richt op een persoonlijk zinvol doel (bijvoorbeeld het handhaven van de aandacht tijdens het omdraaien van kaarten en het vinden van bijpassende paren, het leren gebruiken van een mobiele telefoon, het onthouden van de namen van mensen).
  • De individuele sessies zullen bestaan ​​uit praktische strategieën en AIDS, compensatiestrategieën (bijvoorbeeld met behulp van een geheugennotitieboek) en de technieken voor stressbeheer om de prestaties en functioneren in relatie tot doelen te verbeteren. De groepssessies van CR hadden een aantal taken van cognitieve training.
  • De groepssessies zullen worden gericht op het beoefenen van tijd-en-plaats oriëntatie door papier- en potloodtaken die worden geleverd door een therapeut en het gebruik van een kalender- en persoonlijk geheugennotitieboekje of mobiele telefoon aan het begin van elke sessie. (30)
  • De groepssessies omvatten ook het matchen van gezichten en namen en leergeheugen
Actieve vergelijker: (Balanstraining)
Groep B ontvangt tweemaal per week slechts 12 weken balanstraining en elke sessie duurt 1 uur.
Ander: Balanstraining
  • De balanstraining wordt gedurende 12 weken gegeven (2 sessies/week, 30-35 in elk) met zes balansoefeningen per trainingssessie.
  • Na een warming-upprogramma van 5 minuten inclusief algemeen (bijv. Nekrollen, schoudercirkels, zijbochten, heupcirkels, moeras op zijn plaats) en specifiek (bijv. Twee/eenzoetige houding op onstabiele apparaten, voorwaartse/achterwaartse bundelwandeling).
  • Twee sets per saldo -oefening worden uitgevoerd gedurende 30 seconden elk met een rustperiode van de jaren 60 tussen sets en een 90 s pauze tussen oefeningen. Toch zullen beide groepen hetzelfde trainingsvolume uitvoeren (d.w.z. aantal oefeningen, aantal sets per oefening en duur per set oefening).
  • Progressie tijdens de training zal worden bereikt door middel van het verhogen van de inspanningsduur (d.w.z. van 30s boven de 45s tot 60 s), houding van houding (d.w.z. tweebenige houding, tandem. Stance, eenbenige houding) en lopen (d.w.z. voorwaarts, achteruit) staat, manipulatie van visuele input (bijv. Ogen geopend versus gesloten), en gelijktijdige uitvoering van cognitief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I. Montreal cognitieve beoordeling voor cognitieve stoornissen:
Tijdsspanne: 12 weken
• Voor cognitieve stoornissen: dit uitkomstmetingtool zal worden gebruikt voor de beoordeling van cognitieve stoornissen. Bij patiënten met multiple sclerose. MOCA is een screeninginstrument dat zeven cognitieve domeinen op een enkele pagina evalueert en scores variëren van 0 tot 30. De domeinen zijn: visuospatiale/uitvoerende functies, naamgeving, verbaal geheugenregistratie en leren, aandacht, abstractie, vertraagde verbaal geheugen van 5 minuten en oriëntatie. (24) De MOCA -score suggereerde een cutoff -score van 26, waarbij degenen die 25 of lager waren, verdacht van het hebben van (MCI). (24) MOCA had een uitstekende diagnostische validiteit aangetoond van 0,89 (95% BI: 0,83-0,95) (25). De interrater betrouwbaarheid of een ICC-waarde van MOCA was 0,96 (95% BI: 0,91-0,98.
12 weken
II. Berg Balance Scale voor balansbeoordeling:
Tijdsspanne: 12 weken
• Voor balansbeoordeling: dit uitkomstmetingtool zal worden gebruikt voor de beoordeling van het evenwicht bij patiënten met multiple sclerose. De BBS bevat 14 statische en dynamische balansactiviteiten die verband houden met het dagelijkse leven. De BBS-taken vorderen in uitdagingen: van zitten tot staan, staan ​​met een smalle basis van steun en uiteindelijk tot tandem- en single-been houding. Scoren is op een 5-punts ordinale schaal met 0 die aangeeft een onvermogen om de taak te voltooien en 4 als onafhankelijk met het voltooien van de taak. (22). De maximale score van 56 geeft een goed evenwicht aan. De schaal duurt ongeveer 10 tot 20 minuten om te voltooien, waardoor minimale apparatuur (stoel, stopwatch, liniaal en stap) en minimale ruimte (22) de Score van 56 geeft het normale functionele evenwicht aan. (22). De score minder dan 45 geeft het hogere daling van de daling aan als gevolg van een verminderde saldo. (22). De geldigheid van de BBS is (7 = -0,50, P <.001,4 en r = -0,58, P <005). (26). BBS had een sterke test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,90) .26
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Iii. Korte vorm van SF 36-Item Health Survey voor kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: 12 weken
• Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven: een korte-vorm van 36 items (SF-36) werd gebouwd om de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven te onderzoeken. De SF-36 omvat één multi-item-schaal die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege de gezondheid beoordeelt acht gezondheidsconcepten: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychologische nood en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) Algemene gezondheidspercepties. De enquête is gebouwd voor zelftoediening door personen 14 jaar en ouder, en voor administratie door een getrainde therapeut ook. (27).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren