Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone efekty równowagi i treningu poznawczego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Połączony wpływ równowagi i treningu poznawczego na funkcje wykonawcze, równowaga i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest potencjalnie niepełnosprawną chorobą mózgu i rdzenia kręgowego obejmującą ośrodkowy układ nerwowy. Stwardnienie rozsiane może powodować równowagę i upośledzenie poznawcze u pacjentów, wpływając na ogólną jakość życia. Bilans i trening poznawczy może skutecznie poprawić ogólną funkcję wykonawczą i mobilność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest potencjalnie niepełnosprawną chorobą mózgu i rdzenia kręgowego obejmującą ośrodkowy układ nerwowy. Stwardnienie rozsiane może powodować równowagę i upośledzenie poznawcze u pacjentów, wpływając na ogólną jakość życia. Bilans i trening poznawczy może skutecznie poprawić ogólną funkcję wykonawczą i mobilność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zwiększanie zdolności poznawczych i umiejętności równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można osiągnąć poprzez rehabilitację poznawczą, która priorytetowo traktuje szybkość przetwarzania. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym tego rodzaju interwencja może również opóźnić początek wtórnych deficytów poznawczych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie łącznego wpływu równowagi i treningu poznawczego na funkcje wykonawcze, równowagę i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w wielu opcjach w Lahore za 10 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia. Ogółem 42 uczestników spełniających kryteria włączenia zostaną uwzględnione w tym badaniu za pomocą techniki próbkowania wygody niepobierności. Uczestnicy będą losowo przypisani do 2 grup przy użyciu metody generowanej komputerowo. Uczestnicy grupy A i grupy B otrzymają szkolenie równowagi, podczas gdy uczestnicy grupy A otrzymają szkolenie poznawcze dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwać 1 godzinę. Narzędzia pomiaru wyników będą ocena poznawcza Montreal (MOCA) dla oceny poznawczej, BBS w skali bilansu Berg do oceny równowagi i kwestionariusz SF36 do oceny jakości życia. Dane zostaną zebrane na początku i po leczeniu w celu pomiaru miar wyniku. Dane zostaną przeanalizowane przez SPSS w wersji 26. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na p = 0,05. Normalność danych zostanie sprawdzona przy użyciu testu Shapiro-Wilka. W przypadku analizy grupy danych parametrycznych zostanie zastosowany niezależny test t, podczas gdy do analizy grupy zostanie zastosowany test t sparowany. Test Kruskal-Wallis zostanie zastosowany do danych nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjentów powinien wynosić 40-55 lat (20)
  • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym.
  • Według oceny Moca uwzględniono pacjentów z punktacją 21-25. (Pacjenci z deficytami funkcji wykonawczych spowodowanych stwardnieniem rozsianym, w tym nawrotnie, progresywne i wtórne progresywne ms). (21)
  • Pacjenci mają trudności z upośledzoną równowagą i chodzeniem.
  • Zgodnie ze skalą bilansu BERG zostaną uwzględnione pacjenci poniżej 21-45 lat (22)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z historią umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy, udaru mózgu i napadów zostaną wykluczeni (23)
  • Upośledzenie poznawcze z powodu obecności bieżących lub przeszłych zaburzeń neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane zostaną wykluczone. (23)
  • Uczestnicy z aktywną poważną chorobą psychiczną (taką jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie depresyjne) zostaną wykluczeni (23)
  • Zostaną wykluczeni pacjenci z historią trudności w uczeniu się, ciężkie urazy głowy, nadużywanie alkoholu lub narkotyków (23)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Równowaga szkolenia + rehabilitacja poznawcza)
Grupa A otrzyma zarówno szkolenie równowagi, jak i rehabilitację poznawczą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwać 1 godzinę.
Inny: Szkolenie równowagi
  • Szkolenie równowagi będzie wykonywane przez 12 tygodni (2 sesje/tydzień, 30-35 w każdym), które obejmowały sześć ćwiczeń saldowych na sesję treningową.
  • Po 5-minutowym programie rozgrzewki, w tym ogólnym (np. Rolki na szyi, kółka ramion, zakręty boczne, kółka bioder, bagno na miejscu) (np. Postawa dwóch/jeden nogach na niestabilnych urządzeniach, chodzenie do przodu/tylnej wiązki).
  • Dwa zestawy na równowagę będą wykonywane przez 30 lat, każdy z okresem odpoczynku 60. między setami a 90 -sekundową przerwą między ćwiczeniami. Jednak obie grupy wykonają ten sam objętość szkolenia (tj. Liczba ćwiczeń, liczba zestawów na ćwiczenie i czas trwania na zestaw ćwiczeń).
  • Postęp podczas szkolenia zostanie osiągnięty dzięki zwiększeniu czasu ćwiczeń (tj. Od 30s ponad 45 do 60 s), zmiana postawy (tj. Postawa dwunożna, tandem. postawa, postawa jednonożna) i chodzenie (tj. Warunek do przodu, do tyłu), manipulacja wejściem wizualnym (np. Oczy otwartym vs. zamknięte) oraz jednoczesne wykonywanie poznawczego poznawczego
Inny: Rehabilitacja poznawcza:
  • Rehabilitacja poznawcza będzie podawana przez 12 tygodni (2 sesje/tydzień, 30 minut każdej sesji). Poszczególne sesje podejścia do CR będą obejmować zindywidualizowaną interwencję koncentrującą się na osobistym celu (np. Utrzymując uwagę przy jednoczesnym przerzucaniu kart i znajdowaniu pasujących par, uczeniu się korzystania z telefonu komórkowego, pamiętaniu nazwisk ludzi).
  • Poszczególne sesje będą składać się z praktycznych strategii i pomocy, strategii odszkodowań (np. Za pomocą notatnika pamięci) oraz technik zarządzania stresem w celu poprawy wydajności i funkcjonowania w odniesieniu do celów. Sesje grupowe CR obejmowały niektóre zadania treningu poznawczego.
  • Sesje grupowe będą koncentrować się na ćwiczeniu orientacji czasowej i miejsca poprzez zadania papierowe i ołówkowe dostarczone przez terapeutę oraz korzystanie z kalendarza i notebooka pamięci osobistej lub telefonu komórkowego na początku każdej sesji. (30)
  • Sesje grupowe obejmowały również dopasowanie twarzy i nazwisk oraz pamięci uczenia się
Aktywny komparator: (Szkolenie równowagi)
Grupa B odbędzie się tylko szkolenie salda dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwać 1 godzinę.
Inny: Szkolenie równowagi
  • Szkolenie równowagi będzie wykonywane przez 12 tygodni (2 sesje/tydzień, 30-35 w każdym), które obejmowały sześć ćwiczeń saldowych na sesję treningową.
  • Po 5-minutowym programie rozgrzewki, w tym ogólnym (np. Rolki na szyi, kółka ramion, zakręty boczne, kółka bioder, bagno na miejscu) (np. Postawa dwóch/jeden nogach na niestabilnych urządzeniach, chodzenie do przodu/tylnej wiązki).
  • Dwa zestawy na równowagę będą wykonywane przez 30 lat, każdy z okresem odpoczynku 60. między setami a 90 -sekundową przerwą między ćwiczeniami. Jednak obie grupy wykonają ten sam objętość szkolenia (tj. Liczba ćwiczeń, liczba zestawów na ćwiczenie i czas trwania na zestaw ćwiczeń).
  • Postęp podczas szkolenia zostanie osiągnięty dzięki zwiększeniu czasu ćwiczeń (tj. Od 30s ponad 45 do 60 s), zmiana postawy (tj. Postawa dwunożna, tandem. postawa, postawa jednonożna) i chodzenie (tj. Warunek do przodu, do tyłu), manipulacja wejściem wizualnym (np. Oczy otwartym vs. zamknięte) oraz jednoczesne wykonywanie poznawczego poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I. Montrealska ocena poznawcza dla zaburzeń poznawczych:
Ramy czasowe: 12 tygodni
• W przypadku zaburzeń poznawczych: To narzędzie pomiaru wyników zostanie wykorzystane do oceny zaburzeń poznawczych. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. MOCA jest instrumentem przesiewowym, który ocenia siedem domen poznawczych na jednej stronie, a wyniki wynosi od 0 do 30. Domeny to: funkcje wizualne/wykonawcze, nazywanie, rejestracja pamięci werbalnej i uczenie się, uwaga, abstrakcja, 5-minutowa opóźniona pamięć werbalna i orientacja (24) Punktacja MOCA sugerowała wynik odcięcia wynoszący 26, a osoby oceniały 25 lub poniżej, podejrzewały (MCI). (24) MOCA wykazał doskonałą ważność diagnostyczną 0,89 (95% CI: 0,83-0,95) (25). Niezawodność między oceniająca lub wartość ICC MOCA wynosiła 0,96 (95% CI: 0,91-0,98.
12 tygodni
Ii. Skala bilansu Berg dla oceny bilansu:
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Do oceny równowagi: To narzędzie pomiaru wyników zostanie wykorzystane do oceny równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. BBS zawiera 14 działań statycznych i dynamicznych związanych z życiem codziennym. Zadania BBS postępują w wyzwaniach: od siedzenia do stojącego, stojącego z wąską podstawą wsparcia, a na koniec do postawy tandemowej i jednorazowej. Ocena jest w 5-punktowej skali porządkowej, z 0 wskazującymi niezdolność do wykonania zadania i 4 jako niezależna przy wypełnieniu zadania (22). Maksymalny wynik 56 wskazuje na dobrą równowagę. Skala zajmuje około 10 do 20 minut, aby ukończyć wymaganie minimalnego sprzętu (krzesło, stopwatch, linijka i krok) i minimalna przestrzeń (22) wynik 56 wskazuje normalną równowagę funkcjonalną (22). Wynik mniejszy niż 45 będzie wskazywał na wyższe ryzyko spadku z powodu upośledzonej równowagi (22). Ważność BBS wynosi (7 = -0,50, P <0,001,4 i r = -0,58, P <005). (26). BBS miał silną niezawodność testu (ICC = 0,90) .26
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iii. Krótka forma 36-elementowego badania zdrowia SF dla jakości życia:
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Do oceny jakości życia: 36-elementowy krótki forma (SF-36) została skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia i jakości życia. SF-36 obejmuje jedną skalę wielu elementów, która ocenia osiem pojęć zdrowotnych: 1) Ograniczenia działań fizycznych z powodu zdrowia ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia działalności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia czynności społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów zdrowotnych fizycznych; 4) ból ciała; 5) ogólne zdrowie psychiczne (cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. Badanie jest skonstruowane pod kątem samodzielnego podawania przez osoby w wieku 14 lat i starsze, a także do administracji przez wyszkolonego terapeuty. (27). Pozycje są podzielone na kategorie, sumę i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100 do 100
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj