Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky rovnováhy a kognitivního tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou

20. února 2025 aktualizováno: Riphah International University

Kombinované účinky rovnováhy a kognitivního tréninku na výkonné funkce, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza je potenciálně deaktivující onemocnění mozku a míchy zahrnující centrální nervový systém. Roztroušená skleróza může u pacientů způsobit rovnováhu a kognitivní poškození, což ovlivňuje celkovou kvalitu života. Rovnováha a kognitivní školení mohou účinně zlepšit celkovou výkonnou funkci a mobilitu u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je potenciálně deaktivující onemocnění mozku a míchy zahrnující centrální nervový systém. Roztroušená skleróza může u pacientů způsobit rovnováhu a kognitivní poškození, což ovlivňuje celkovou kvalitu života. Rovnováha a kognitivní školení mohou účinně zlepšit celkovou výkonnou funkci a mobilitu u pacientů s roztroušenou sklerózou. Zvýšení kognitivních schopností a rovnovážných dovedností u pacientů s RS lze dosáhnout kognitivní rehabilitací, která upřednostňuje rychlost zpracování. U pacientů s MS může tento druh zásahu také zpozdit nástup sekundárních kognitivních deficitů. Cílem této studie je prozkoumat kombinované účinky rovnováhy a kognitivního tréninku na výkonné funkce, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na vícenásobných sestavách v Lahore za 10 měsíců po schválení synopse. Celkem 42 účastníků splňuje kritéria pro zařazení do této studie prostřednictvím techniky odběru vzorků, které není pravděpodobnost. Účastníci budou náhodně přiřazeni do 2 skupin pomocí metody generované počítačem. Účastníci skupiny A a skupiny B budou absolvovat rovnováhu školení, zatímco účastníci skupiny A budou také absolvovat kognitivní školení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a každá relace bude trvat 1 hodinu. Výsledná měření nástrojů bude Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pro kognitivní hodnocení, BB BB BBS pro hodnocení rovnováhy a dotazník SF36 pro hodnocení kvality života. Údaje budou shromážděny na začátku a po ošetření, aby se změřila výsledná opatření. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26. Statistická významnost bude nastavena na p = 0,05. Normalita dat bude zkontrolována pomocí testu Shapiro-Wilk. Pro mezi skupinovou analýzu parametrických dat bude použit nezávislý t test, zatímco ve skupinové analýze bude použit párový t test. Kruskal-Wallis test bude použit pro neparametrická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů by měl být 40-55 let. (20)
  • Pohlaví: muži i ženy
  • Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou.
  • Podle hodnocení MOCA budou zahrnut pacienti s bodováním 21-25. (Pacienti s deficity výkonné funkce v důsledku roztroušené sklerózy, včetně relaps-remitujícího, primárního progresivního a sekundárního progresivního MS). (21).
  • Pacienti se cítí potíže s narušenou rovnováhou a chůzí.
  • Podle stupnice Berg Balance budou zahrnut pacienti do 21-45 let. (22)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s historií mírného až těžkého poranění hlavy, mrtvice a záchvatů budou vyloučeni (23)
  • Kognitivní poškození v důsledku přítomnosti současných nebo minulých neurologických poruch jiných než roztroušená skleróza bude vyloučena. (23)
  • Účastníci s aktivním velkým psychiatrickým onemocněním (jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo depresivní porucha) budou vyloučeni (23)
  • Vyloučeni budou pacienti s anamnézou poruch učení, těžkou traumatem hlavy, alkoholem nebo zneužíváním drog (23)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Trénink na rovnováze + kognitivní rehabilitace)
Skupina A obdrží školení rovnováhy i kognitivní rehabilitaci dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a každá relace bude trvat 1 hodinu.
Jiný: Rovnováha školení
  • Rozdrvovací školení bude prováděno po dobu 12 týdnů (2 sezení/týden, 30-35 v každém), které obsahovalo šest vyvážených cvičení na tréninkové relaci.
  • Po 5minutovém zahřívacím programu včetně obecného (např. Role krku, ramenních kruhů, bočních ohybů, kyčelních kruhů, bažiny na místě) a specifické (např. Dvou/jednono-legged postoj na nestabilní zařízení, chůze dopředu/zpětný paprsek).
  • Po dobu 30 let budou prováděny dvě sady na zůstatky na zůstatek s dobou odpočinku 60 let mezi sadami a 90 s přestávkou mezi cvičeními. Přesto obě skupiny provede stejný objem tréninku (tj. Počet cvičení, počet sad na cvičení a doba trvání na sadu cvičení).
  • Progrese během tréninku bude dosaženo zvýšením trvání cvičení (tj. Z 30 s přes 45s do 60 s), změna postoje (tj. Dvounoho legged postoj, tandemové. Postoj, jednonohý postoj) a chůze (tj. Vpřed, vzad) stav, manipulace s vizuálním vstupem (např. Oči otevřené vs. uzavřené) a souběžné provádění kognitivního
Jiný: Kognitivní rehabilitace:
  • Kognitivní rehabilitace bude podána po dobu 12 týdnů (2 sezení/týden, 30 minut každou relaci). Jednotlivá relace pro přístup CR bude zahrnovat individualizovaný zásah zaměřený na osobně smysluplný cíl (např. Udržování pozornosti při převrácení karet a nalezení odpovídajících párů, naučit se používat mobilní telefon a pamatovat si jména lidí).
  • Jednotlivé sezení se budou skládat z praktických strategií a AIDS, kompenzačních strategií (např. Použití paměťového notebooku) a techniky pro zvládání stresu ke zlepšení výkonu a fungování ve vztahu k cílům. Skupinové sezení CR zahrnovaly některé úkoly kognitivního tréninku.
  • Skupinové relace budou zaměřeny na procvičování orientace času a místa prostřednictvím úkolů papíru a tužky poskytované terapeutem a použití notebooku kalendáře a osobní paměti nebo mobilního telefonu na začátku každé relace. (30)
  • Skupinové relace také zahrnovaly odpovídající tváře a jména a učební paměť
Aktivní komparátor: (Trénink na rovnováze)
Skupina B obdrží pouze výcvik rovnováhy dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a každá relace bude trvat 1 hodinu.
Jiný: Rovnováha školení
  • Rozdrvovací školení bude prováděno po dobu 12 týdnů (2 sezení/týden, 30-35 v každém), které obsahovalo šest vyvážených cvičení na tréninkové relaci.
  • Po 5minutovém zahřívacím programu včetně obecného (např. Role krku, ramenních kruhů, bočních ohybů, kyčelních kruhů, bažiny na místě) a specifické (např. Dvou/jednono-legged postoj na nestabilní zařízení, chůze dopředu/zpětný paprsek).
  • Po dobu 30 let budou prováděny dvě sady na zůstatky na zůstatek s dobou odpočinku 60 let mezi sadami a 90 s přestávkou mezi cvičeními. Přesto obě skupiny provede stejný objem tréninku (tj. Počet cvičení, počet sad na cvičení a doba trvání na sadu cvičení).
  • Progrese během tréninku bude dosaženo zvýšením trvání cvičení (tj. Z 30 s přes 45s do 60 s), změna postoje (tj. Dvounoho legged postoj, tandemové. Postoj, jednonohý postoj) a chůze (tj. Vpřed, vzad) stav, manipulace s vizuálním vstupem (např. Oči otevřené vs. uzavřené) a souběžné provádění kognitivního

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I. Kognitivní hodnocení Montreal pro kognitivní poškození:
Časové okno: 12 týdnů
• Pro kognitivní poškození: Tento nástroj měření výsledku bude použit pro posouzení kognitivního poškození. U pacientů s roztroušenou sklerózou jemoka je screeningový nástroj, který hodnotí sedm kognitivních domén na jedné stránce a skóre se pohybuje od 0 do 30. Domény jsou: Visuospatiální/výkonné funkce, pojmenování, registrace a učení verbální paměti, pozornost, abstrakce, 5minutová zpožděná verbální paměť a orientace (24) Skóre MOCA navrhlo mezní skóre 26, přičemž ti, kteří bodovali 25 nebo pod podezřením z (MCI). (24) MOCA prokázal vynikající diagnostickou platnost 0,89 (95% CI: 0,83-0,95) (25). Spolehlivost mezi rater nebo hodnota ICC MOCA byla 0,96 (95% CI: 0,91-0,98.
12 týdnů
Ii. Měřítko rovnováhy BERG pro hodnocení rovnováhy:
Časové okno: 12 týdnů
• Pro posouzení rovnováhy: Tento nástroj měření výsledku bude použit pro posouzení rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou. BBS obsahuje 14 statických a dynamických rovnovážných činností souvisejících s každodenním životem. Úkoly BBS postupují v výzvách: od sezení po stoje, stojící s úzkou základnou podpory a nakonec až po tandemový a jednu nohu. Bodování je na 5-bodové ordinální stupnici s 0, což ukazuje na neschopnost dokončit úkol a 4 jako nezávislý s dokončením úkolu. (22). Maximální skóre 56 označuje dobrou rovnováhu. Vyplnění stupnice trvá přibližně 10 až 20 minut vyžadující minimální vybavení (židle, stopky, pravítko a krok) a minimální prostor. (22) Skóre 56 označuje normální funkční rovnováhu. (22). Skóre méně než 45 bude naznačovat vyšší riziko pádu v důsledku zhoršeného rovnováhy. (22). Platnost BBS je (7 = -0,50, P <0,001,4 a r = -0,58, P <005). (26). BBS měl silnou spolehlivost opakovaného testu (ICC = 0,90) .26
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iii. Krátká forma průzkumu zdraví SF 36-IMEM pro kvalitu života:
Časové okno: 12 týdnů
• Pro hodnocení kvality života: 36-bodová krátká forma (SF-36) byla postavena pro průzkum zdravotního stavu a kvality života. SF-36 zahrnuje jednu měřítko více položek, které hodnotí osm konceptů zdraví: 1) Omezení fyzických aktivit z důvodu zdraví hodnotí osm zdravotních pojmů: 1) omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům; 2) omezení sociálních aktivit kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v oblasti obvyklých rolí kvůli problémům s fyzickým zdravím; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychologické potíže a pohodu); 6) omezení v obvyklé roli činnosti kvůli emocionálním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) obecné vnímání zdraví. Průzkum je postaven pro samosprávnou správu osobami ve věku 14 let a starších a také pro správu vyškoleným terapeutem (27). Položky jsou kategorizovány, celkem a převedeny na stupnici od 0 (nejhorší podmínka zdraví) do 100
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit