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Efectos combinados del equilibrio y el entrenamiento cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple

20 de febrero de 2025 actualizado por: Riphah International University

Efectos combinados del equilibrio y capacitación cognitiva en funciones ejecutivas, equilibrio y calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad potencialmente incapacitante del cerebro y la médula espinal que involucra el sistema nervioso central. La esclerosis múltiple puede causar equilibrio y deterioro cognitivo en pacientes, lo que afecta la calidad de vida general. El equilibrio y la capacitación cognitiva pueden mejorar efectivamente la función ejecutiva general y la movilidad en pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es una enfermedad potencialmente incapacitante del cerebro y la médula espinal que involucra el sistema nervioso central. La esclerosis múltiple puede causar equilibrio y deterioro cognitivo en pacientes, lo que afecta la calidad de vida general. El equilibrio y la capacitación cognitiva pueden mejorar efectivamente la función ejecutiva general y la movilidad en pacientes con esclerosis múltiple. Mejorar las habilidades cognitivas y las habilidades de equilibrio en pacientes con EM se puede lograr a través de la rehabilitación cognitiva que prioriza la velocidad de procesamiento. En pacientes con EM, este tipo de intervención también puede retrasar el inicio de los déficits cognitivos secundarios. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos combinados del equilibrio y la capacitación cognitiva en funciones ejecutivas, equilibrio y calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple.

El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en múltiples establecimiento en Lahore en 10 meses después de la aprobación de la sinopsis. El total de 42 participantes que cumple con los criterios de inclusión se incluirán en este estudio a través de una técnica de muestreo de conveniencia no probabilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos utilizando el método generado por computadora. Los participantes del Grupo A y el Grupo B recibirán capacitación en saldo, mientras que los participantes del Grupo A también recibirán capacitación cognitiva dos veces por semana durante 12 semanas y cada sesión durará 1 hora. Las herramientas de medida de resultado serán la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) para la evaluación cognitiva, Berg Balance Scale BBS para la evaluación del equilibrio y el cuestionario SF36 para la evaluación de la calidad de vida. Los datos se recopilarán al inicio y después del tratamiento para medir las medidas de resultado. Los datos serán analizados por SPSS versión 26. La significación estadística se establecerá en P = 0.05. La normalidad de los datos se verificará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Para el análisis entre grupos de datos paramétricos, se utilizará la prueba t independiente, mientras que para el análisis del grupo se utilizará la prueba t emparejada. La prueba de Kruskal-Wallis se aplicará para datos no paramétricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Jinnah Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tayyaba Jalal Awan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de los pacientes debe tener 40-55 años. (20)
  • Género: tanto hombres como mujeres
  • Pacientes con esclerosis múltiple diagnosticada.
  • Según la evaluación de MOCA, se incluirán pacientes con puntaje 21-25. (Pacientes con déficit de la función ejecutiva debido a la esclerosis múltiple que incluyen la recurrencia remitente, la MS progresiva primaria y secundaria). (21)
  • Los pacientes sienten dificultades en el equilibrio y la caminata.
  • Según la escala de balance de Berg, se incluirán pacientes con menos de 21-45. (22)

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con antecedentes de lesiones, accidente cerebrovascular y convulsiones moderadas a graves (23) (23)
  • Se excluirá el deterioro cognitivo debido a la presencia de trastornos neurológicos actuales o pasados ​​distintos de la esclerosis múltiple. (23)
  • Se excluirán los participantes con una enfermedad psiquiátrica mayor activa (como la esquizofrenia, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo) (23)
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de discapacidades de aprendizaje, trauma severo para la cabeza, alcohol o abuso de drogas (23)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Entrenamiento de equilibrio + rehabilitación cognitiva)
El Grupo A recibirá la capacitación de equilibrio y la rehabilitación cognitiva dos veces por semana durante 12 semanas y cada sesión durará 1 hora.
Otro: Entrenamiento de equilibrio
  • El entrenamiento de saldo se administrará durante 12 semanas (2 sesiones/semana, 30-35 en cada uno) que incluyeron seis ejercicios de equilibrio por sesión de entrenamiento.
  • Después del programa de calentamiento de 5 minutos que incluye general (por ejemplo, rollos de cuello, círculos de hombros, curvas laterales, círculos de cadera, pantano en su lugar) y específica (por ejemplo, una postura de dos/una patas en dispositivos inestables, caminata hacia adelante/hacia atrás).
  • Se realizarán dos conjuntos por ejercicio de equilibrio durante los 30 años cada uno con un período de descanso de los años 60 entre conjuntos y una ruptura de 90 s entre ejercicios. Sin embargo, ambos grupos ejecutarán el mismo volumen de entrenamiento (es decir, número de ejercicios, número de conjuntos por ejercicio y duración por conjunto de ejercicio).
  • La progresión durante el entrenamiento se logrará mediante la mayor duración del ejercicio (es decir, de 30S en 45 a 60 s), cambio de postura (es decir, postura de dos patas, en tándem. postura, postura con una pierna) y caminar (es decir, hacia adelante, hacia atrás) condición, manipulación de la entrada visual (por ejemplo, ojos abiertos frente a cerrado) y ejecución concurrente de cognitivo
Otro: Rehabilitación cognitiva:
  • La rehabilitación cognitiva se administrará durante 12 semanas (2 sesiones/semana, 30 minutos cada sesión). Las sesiones individuales para el enfoque CR implicarán una intervención individualizada centrada en un objetivo personalmente significativo (por ejemplo, mantener la atención mientras voltean las tarjetas y la búsqueda de pares coincidentes, aprendiendo a usar un teléfono celular, recordando los nombres de las personas).
  • Las sesiones individuales consistirán en estrategias prácticas y ayudas, estrategias de compensación (por ejemplo, usar un cuaderno de memoria) y las técnicas para el manejo del estrés para mejorar el rendimiento y el funcionamiento en relación con los objetivos. Las sesiones grupales de CR involucraron algunas tareas de capacitación cognitiva.
  • Las sesiones grupales se centrarán en practicar la orientación de tiempo y lugar a través de tareas de papel y lápiz proporcionadas por un terapeuta y el uso de un calendario y un cuaderno de memoria personal o teléfono celular al comienzo de cada sesión. (30)
  • Las sesiones grupales también implicaron que coincidan las caras y los nombres y la memoria de aprendizaje.
Comparador activo: (Entrenamiento de equilibrio)
El Grupo B recibirá solo capacitación en saldo dos veces por semana durante 12 semanas y cada sesión durará 1 hora.
Otro: Entrenamiento de equilibrio
  • El entrenamiento de saldo se administrará durante 12 semanas (2 sesiones/semana, 30-35 en cada uno) que incluyeron seis ejercicios de equilibrio por sesión de entrenamiento.
  • Después del programa de calentamiento de 5 minutos que incluye general (por ejemplo, rollos de cuello, círculos de hombros, curvas laterales, círculos de cadera, pantano en su lugar) y específica (por ejemplo, una postura de dos/una patas en dispositivos inestables, caminata hacia adelante/hacia atrás).
  • Se realizarán dos conjuntos por ejercicio de equilibrio durante los 30 años cada uno con un período de descanso de los años 60 entre conjuntos y una ruptura de 90 s entre ejercicios. Sin embargo, ambos grupos ejecutarán el mismo volumen de entrenamiento (es decir, número de ejercicios, número de conjuntos por ejercicio y duración por conjunto de ejercicio).
  • La progresión durante el entrenamiento se logrará mediante la mayor duración del ejercicio (es decir, de 30S en 45 a 60 s), cambio de postura (es decir, postura de dos patas, en tándem. postura, postura con una pierna) y caminar (es decir, hacia adelante, hacia atrás) condición, manipulación de la entrada visual (por ejemplo, ojos abiertos frente a cerrado) y ejecución concurrente de cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
I. Evaluación cognitiva de Montreal para el deterioro cognitivo:
Periodo de tiempo: 12 semanas
• Para deterioro cognitivo: esta herramienta de medición de resultados se utilizará para la evaluación del deterioro cognitivo. En pacientes con esclerosis múltiple. MOCA es un instrumento de detección que evalúa siete dominios cognitivos en una sola página y las puntuaciones varían de 0 a 30. Los dominios son: funciones visuoespaciales/ejecutivas, nombres, registro y aprendizaje de la memoria verbal, atención, abstracción, memoria verbal retrasada de 5 minutos y orientación. (24) La puntuación de MOCA sugirió un puntaje de corte de 26, con los anotadores de 25 o menos sospechosos de tener (MCI). (24) MOCA había demostrado una excelente validez diagnóstica de 0.89 (IC 95%: 0.83-0.95) (25). La confiabilidad entre evaluadores o un valor ICC de MOCA fue 0.96 (IC 95%: 0.91-0.98.
12 semanas
II. Escala de balance de Berg para la evaluación del equilibrio:
Periodo de tiempo: 12 semanas
• Para la evaluación del equilibrio: esta herramienta de medición de resultados se utilizará para la evaluación del equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple. El BBS contiene 14 actividades de equilibrio estático y dinámico relacionados con la vida diaria. Las tareas de BBS progresan en desafíos: desde sentarse hasta estar de pie, de pie con una base estrecha de apoyo, y finalmente hasta una postura tándem y de una sola pierna. La puntuación está en una escala ordinal de 5 puntos con 0 que indica una incapacidad para completar la tarea y 4 como independiente para completar la tarea. (22). El puntaje máximo de 56 indica un buen equilibrio. La escala tarda aproximadamente de 10 a 20 minutos en completar que requiere un equipo mínimo (silla, cronómetro, regla y paso) y espacio mínimo. (22) el La puntuación de 56 indica el equilibrio funcional normal. (22). La puntuación inferior a 45 indica el mayor riesgo de caída debido al equilibrio deteriorado. (22). La validez de la BBS es (7 = -0.50, P <.001,4 y r = -0.58, P <005). (26) .bbs tenía una fuerte confiabilidad de prueba-retratación (ICC = 0.90) .26
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iii. Forma corta de SF 36-Item Health Survey para la calidad de vida:
Periodo de tiempo: 12 semanas
• Para la evaluación de la calidad de vida: se construyó una forma corta de 36 ítems (SF-36) para encuestar el estado de salud y la calidad de vida. El SF-36 incluye una escala de múltiples elementos que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en las actividades físicas debido a la salud evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades de roles habituales debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (angustia psicológica y bienestar); 6) limitaciones en las actividades de roles habituales debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones de salud general. La encuesta está construida para la autoadministración por personas de 14 años de edad y mayores, y también para la administración por un terapeuta capacitado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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