Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti combinati dell'equilibrio e dell'allenamento cognitivo in pazienti con sclerosi multipla

20 febbraio 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti combinati dell'equilibrio e dell'allenamento cognitivo sulle funzioni esecutive, l'equilibrio e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia potenzialmente invalidante del cervello e del midollo spinale che coinvolge il sistema nervoso centrale. La sclerosi multipla può causare equilibrio e compromissione cognitiva nei pazienti, influenzando la qualità complessiva della vita. L'equilibrio e l'allenamento cognitivo possono migliorare efficacemente la funzione esecutiva complessiva e la mobilità nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia potenzialmente invalidante del cervello e del midollo spinale che coinvolge il sistema nervoso centrale. La sclerosi multipla può causare equilibrio e compromissione cognitiva nei pazienti, influenzando la qualità complessiva della vita. L'equilibrio e l'allenamento cognitivo possono migliorare efficacemente la funzione esecutiva complessiva e la mobilità nei pazienti con sclerosi multipla. Il miglioramento delle capacità cognitive e delle capacità di equilibrio nei pazienti con SM può essere realizzato attraverso la riabilitazione cognitiva che dà la priorità alla velocità di elaborazione. Nei pazienti con SM, questo tipo di intervento può anche ritardare l'insorgenza dei deficit cognitivi secondari. Questo studio mira a studiare gli effetti combinati dell'equilibrio e della formazione cognitiva sulle funzioni esecutive, l'equilibrio e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla.

La sperimentazione controllata randomizzata verrà condotta a multi-setting a Lahore in 10 mesi dopo l'approvazione della sinossi. I 42 partecipanti totali che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio attraverso una tecnica di campionamento di comodità di non probabilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi utilizzando il metodo generato da computer. I partecipanti al Gruppo A e al Gruppo B riceveranno entrambi la formazione sul saldo, mentre i partecipanti del Gruppo A riceveranno anche una formazione cognitiva due volte a settimana per 12 settimane e ogni sessione durerà per 1 ora. Gli strumenti di misura di risultato saranno la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) per la valutazione cognitiva, la scala di bilanciamento BERG BBS per la valutazione dell'equilibrio e il questionario SF36 per la valutazione della qualità della vita. I dati saranno raccolti al basale e post trattamento per misurare le misure di esito. I dati saranno analizzati dalla versione 26 SPSS. Il significato statistico sarà impostato a p = 0,05. La normalità dei dati verrà controllata utilizzando il test Shapiro-Wilk. Per l'analisi del gruppo tra i dati parametrici, verrà utilizzato un test t indipendente, mentre per l'analisi del gruppo verrà utilizzato il test t accoppiato. Il test Kruskal-Wallis verrà applicato per dati non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età dei pazienti dovrebbe essere 40-55 anni. (20)
  • Genere: sia maschi che femmine
  • Pazienti con sclerosi multipla diagnosticata.
  • Secondo la valutazione del MOCA, saranno inclusi i pazienti con punteggio di 21-25. (Pazienti con deficit della funzione esecutiva a causa della sclerosi multipla, tra cui MS progressiva progressiva e secondaria primaria e secondaria). (21)
  • I pazienti hanno difficoltà nell'equilibrio compromesso e nel camminare.
  • Secondo la scala di bilanciamento BERG, saranno inclusi i pazienti di età inferiore a 21-45. (22)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con una storia di lesioni alla testa, ictus e convulsioni da moderate a gravi saranno esclusi (23)
  • Verrà escluso la compromissione cognitiva dovuta alla presenza di disturbi neurologici attuali o passati diversi dalla sclerosi multipla. (23)
  • I partecipanti con una malattia psichiatrica maggiore attiva (come la schizofrenia, il disturbo bipolare o il disturbo depressivo) saranno esclusi (23)
  • Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di difficoltà di apprendimento, trauma cranico grave, abuso di alcol o droghe (23)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Allenamento dell'equilibrio + riabilitazione cognitiva)
Il gruppo A riceverà sia l'allenamento di equilibrio che la riabilitazione cognitiva due volte a settimana per 12 settimane e ogni sessione durerà per 1 ora.
Altro: Bilancia formazione
  • L'allenamento del saldo verrà dato per 12 settimane (2 sessioni/settimana, 30-35 in ciascuna) che includevano sei esercizi di saldo per sessione di allenamento.
  • Dopo un programma di riscaldamento di 5 minuti tra cui generale (ad es. Rolti al collo, cerchi di spalla, curve laterali, cerchi dell'anca, palude in posizione) e specifiche (ad esempio, posizione a due a gambe su dispositivi instabili, camminata in avanti/raggio all'indietro).
  • Verranno eseguiti due set per esercizio di equilibrio per 30 anni ciascuno con un periodo di riposo degli anni '60 tra set e una pausa di 90 s tra gli esercizi. Tuttavia, entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso volume di allenamento (ovvero il numero di esercizi, il numero di insiemi per esercizio e la durata per insieme di esercizio).
  • La progressione durante l'allenamento sarà raggiunta mediante l'aumento della durata dell'esercizio (cioè, dai 30 anni su 45 a 60 s), cambio di posizione (cioè posizione a due gambe, tandem. Stanza, posizione a una gamba a una gamba) e a piedi (cioè in avanti, all'indietro) condizione, manipolazione dell'input visivo (ad esempio, occhi aperti contro chiusi) e esecuzione concomitante di cognitivo
Altro: Riabilitazione cognitiva:
  • La riabilitazione cognitiva sarà data per 12 settimane (2 sessioni/settimana, 30 minuti per sessione). Le singole sessioni per l'approccio CR coinvolgeranno un intervento individualizzato incentrato su un obiettivo personalmente significativo (ad esempio, mantenendo l'attenzione mentre si lancia le carte e trovando coppie abbinate, imparando a usare un telefono cellulare, ricordando i nomi delle persone).
  • Le singole sessioni saranno costituite da strategie pratiche e AIDS, strategie di compensazione (ad esempio, utilizzando un notebook di memoria) e le tecniche per la gestione dello stress per migliorare le prestazioni e il funzionamento in relazione agli obiettivi. Le sessioni di gruppo di CR hanno coinvolto alcuni compiti di allenamento cognitivo.
  • Le sessioni di gruppo si concentreranno sulla pratica dell'orientamento di tempo e posto attraverso attività di carta e matita fornite da un terapista e l'uso di un taccuino di calendario e di memoria personale o telefono cellulare all'inizio di ogni sessione. (30)
  • Le sessioni di gruppo riguardavano anche volti e nomi di abbinamento e memoria di apprendimento
Comparatore attivo: (Allenamento dell'equilibrio)
Il gruppo B riceverà solo un addestramento al saldo due volte a settimana per 12 settimane e ogni sessione durerà per 1 ora.
Altro: Bilancia formazione
  • L'allenamento del saldo verrà dato per 12 settimane (2 sessioni/settimana, 30-35 in ciascuna) che includevano sei esercizi di saldo per sessione di allenamento.
  • Dopo un programma di riscaldamento di 5 minuti tra cui generale (ad es. Rolti al collo, cerchi di spalla, curve laterali, cerchi dell'anca, palude in posizione) e specifiche (ad esempio, posizione a due a gambe su dispositivi instabili, camminata in avanti/raggio all'indietro).
  • Verranno eseguiti due set per esercizio di equilibrio per 30 anni ciascuno con un periodo di riposo degli anni '60 tra set e una pausa di 90 s tra gli esercizi. Tuttavia, entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso volume di allenamento (ovvero il numero di esercizi, il numero di insiemi per esercizio e la durata per insieme di esercizio).
  • La progressione durante l'allenamento sarà raggiunta mediante l'aumento della durata dell'esercizio (cioè, dai 30 anni su 45 a 60 s), cambio di posizione (cioè posizione a due gambe, tandem. Stanza, posizione a una gamba a una gamba) e a piedi (cioè in avanti, all'indietro) condizione, manipolazione dell'input visivo (ad esempio, occhi aperti contro chiusi) e esecuzione concomitante di cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I. Valutazione cognitiva di Montreal per la compromissione cognitiva:
Lasso di tempo: 12 settimane
• Per compromissione cognitiva: questo strumento di misurazione dei risultati verrà utilizzato per la valutazione della compromissione cognitiva. Nei pazienti con sclerosi multipla.moca è uno strumento di screening che valuta sette domini cognitivi su una singola pagina e i punteggi vanno da 0 a 30. I domini sono: funzioni visuospaziali/esecutive, denominazione, registrazione e apprendimento della memoria verbale, attenzione, astrazione, memoria verbale ritardata di 5 minuti e orientamento. (24) Il punteggio MOCA ha suggerito un punteggio di taglio di 26, con quelli che hanno segnato 25 o inferiori sospettati di avere (MCI). (24) MOCA aveva dimostrato un'eccellente validità diagnostica di 0,89 (IC al 95%: 0,83-0,95) (25). L'affidabilità inter-rater o un valore ICC di MOCA era 0,96 (IC 95%: 0,91-0,98.
12 settimane
Ii. Scala del saldo Berg per la valutazione dell'equilibrio:
Lasso di tempo: 12 settimane
• Per la valutazione dell'equilibrio: questo strumento di misurazione dei risultati verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla. Il BBS contiene 14 attività di equilibrio statico e dinamico relative alla vita quotidiana. I compiti BBS progrediscono nelle sfide: da sedersi alla piedi, in piedi con una stretta base di supporto e infine alla posizione in tandem e a gamba singola. Il punteggio è su una scala ordinale a 5 punti con 0 che indica l'incapacità di completare l'attività e 4 come indipendente con il completamento dell'attività. (22). Il punteggio massimo di 56 indica un buon equilibrio. La scala richiede circa 10-20 minuti per completare richiedendo attrezzature minime (sedia, cronometro, righello e gradino) e spazio minimo. (22) il Il punteggio di 56 indica il normale saldo funzionale. (22). Il punteggio inferiore a 45 indica il rischio più elevato di caduta a causa del bilanciamento alterato. (22). La validità del BBS è (7 = -0,50, P <.001,4 e r = -0,58, P <005). (26) .bbs aveva una forte affidabilità test-retest (ICC = 0,90) .26
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iii. Breve forma di sondaggio sulla salute di SF 36-elementi per la qualità della vita:
Lasso di tempo: 12 settimane
• Per la valutazione della qualità della vita: è stata costruita una forma breve a 36 elementi (SF-36) per indagare sullo stato di salute e la qualità della vita. L'SF-36 include una scala multi-elemento che valuta otto concetti di salute: 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa della salute valuta otto concetti di salute: 1) limiti nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limiti nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle solite attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore corporeo; 5) salute mentale generale (angoscia psicologica e benessere); 6) limiti nelle solite attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e affaticamento); e 8) percezioni generali di salute. Il sondaggio è costruito per l'auto-somministrazione da persone di età pari o superiore a 14 anni e per l'amministrazione anche da un terapista addestrato. (27). Gli articoli sono classificati, totalizzati e convertiti in una scala che va da 0 (la peggiore condizione di salute)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi