Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos combinados do equilíbrio e treinamento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Riphah International University

Efeitos combinados do equilíbrio e treinamento cognitivo nas funções executivas, equilíbrio e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença potencialmente incapacitante do cérebro e da medula espinhal envolvendo o sistema nervoso central. A esclerose múltipla pode causar equilíbrio e comprometimento cognitivo nos pacientes, afetando a qualidade de vida geral. O equilíbrio e o treinamento cognitivo podem melhorar efetivamente a função executiva geral e a mobilidade em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é uma doença potencialmente incapacitante do cérebro e da medula espinhal envolvendo o sistema nervoso central. A esclerose múltipla pode causar equilíbrio e comprometimento cognitivo nos pacientes, afetando a qualidade de vida geral. O equilíbrio e o treinamento cognitivo podem melhorar efetivamente a função executiva geral e a mobilidade em pacientes com esclerose múltipla. O aumento das habilidades cognitivas e as habilidades de equilíbrio em pacientes com EM pode ser realizada através da reabilitação cognitiva que prioriza a velocidade de processamento. Nos pacientes com EM, esse tipo de intervenção também pode atrasar o início dos déficits cognitivos secundários. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos combinados do equilíbrio e do treinamento cognitivo nas funções executivas, equilíbrio e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla.

O estudo controlado randomizado será realizado em vários settings em Lahore em 10 meses após a aprovação da sinopse. O total de 42 participantes que atende aos critérios de inclusão será incluído neste estudo por meio de uma técnica de amostragem de conveniência que não gera probabilidade. Os participantes serão designados aleatoriamente em 2 grupos usando o método gerado por computador. Os participantes do Grupo A e do Grupo B receberão treinamento em saldo, enquanto os participantes do Grupo A também receberão treinamento cognitivo duas vezes por semana durante 12 semanas e cada sessão durará 1 hora. As ferramentas de medição de desfecho serão a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) para avaliação cognitiva, BBS de balanço de BERG para avaliação de equilíbrio e questionário SF36 para avaliação da qualidade de vida. Os dados serão coletados na linha de base e após o tratamento para medir as medidas de resultado. Os dados serão analisados ​​pelo SPSS versão 26. A significância estatística será definida em p = 0,05. A normalidade dos dados será verificada usando o teste Shapiro-Wilk. Para a análise entre grupos de dados paramétricos, serão utilizados testes t independentes, enquanto para o teste t emparelhado em análise de grupo será usado. O teste de Kruskal-Wallis será aplicado para dados não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade dos pacientes deve ser de 40 a 55 anos. (20)
  • Gênero: homens e mulheres
  • Pacientes com esclerose múltipla diagnosticada.
  • De acordo com a avaliação do MOCA, pacientes com pontuação 21-25 serão incluídos. (Pacientes com déficits de função executiva devido à esclerose múltipla, incluindo MS progressiva e progressiva recaídos e recaídas, primário). (21)
  • Os pacientes sentem dificuldade em equilíbrio e caminhada prejudicados.
  • De acordo com a escala de equilíbrio de Berg, pacientes com menos de 21-45 serão incluídos. (22)

Critérios de exclusão:

  • Participantes com histórico de lesão na cabeça moderada a grave, derrame e convulsões serão excluídos (23)
  • Será excluído o comprometimento cognitivo devido à presença de distúrbios neurológicos atuais ou passados ​​que não a esclerose múltipla. (23) será excluída (23)
  • Participantes com grandes doenças psiquiátricas ativas (como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo) serão excluídas (23)
  • Pacientes com histórico de dificuldades de aprendizagem, trauma de cabeça grave, abuso de álcool ou drogas serão excluídos (23)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Treinamento do equilíbrio + reabilitação cognitiva)
O Grupo A receberá treinamento em equilíbrio e reabilitação cognitiva duas vezes por semana durante 12 semanas e cada sessão durará 1 hora.
Outro: Balance Treinamento
  • O treinamento do saldo será dado por 12 semanas (2 sessões/semana, 30-35 em cada) que incluíram seis exercícios de equilíbrio por sessão de treinamento.
  • Após 5 minutos de programa de aquecimento, incluindo geral (por exemplo, rolos de pescoço, círculos dos ombros, curvas laterais, círculos do quadril, pântano no lugar) e específico (por exemplo, postura de duas/pernas em dispositivos instáveis, caminhada de feixe para frente/para trás).
  • Dois conjuntos por balanço exercícios serão realizados por 30s cada um com um período de descanso dos anos 60 entre os conjuntos e uma quebra de 90 s entre os exercícios. No entanto, ambos os grupos executarão o mesmo volume de treinamento (ou seja, número de exercícios, número de conjuntos por exercício e duração por conjunto de exercícios).
  • A progressão durante o treinamento será alcançada por meio de aumento da duração do exercício (isto é, de 30s acima de 45 a 60 s), mudança de postura (isto é, postura de duas pernas, tandem. postura, postura de uma perna) e caminhada (isto é, para frente, para trás) condição, manipulação de entrada visual (por exemplo, olhos abertos versus fechados) e execução concorrente de cognitivo
Outro: Reabilitação cognitiva:
  • A reabilitação cognitiva será dada por 12 semanas (2 sessões/semana, 30 min cada sessão). As sessões individuais para a abordagem de CR envolverão uma intervenção individualizada com foco em uma meta pessoalmente significativa (por exemplo, mantendo a atenção ao virar cartões e encontrar pares correspondentes, aprendendo a usar um telefone celular, lembrando os nomes das pessoas).
  • As sessões individuais serão consistidas em estratégias e auxílios práticos, estratégias de compensação (por exemplo, usando um notebook de memória) e as técnicas para o gerenciamento do estresse para melhorar o desempenho e o funcionamento em relação aos objetivos. As sessões de grupo de CR envolveram algumas tarefas de treinamento cognitivo.
  • As sessões do grupo serão focadas em praticar a orientação de tempo e lugar através de tarefas de papel e lápis fornecidas por um terapeuta e uso de um notebook de calendário e memória pessoal ou telefone celular no início de cada sessão. (30)
  • As sessões de grupo também envolveram rostos e nomes e memória de aprendizado
Comparador Ativo: (Treinamento do equilíbrio)
O Grupo B receberá apenas treinamento em equilíbrio duas vezes por semana durante 12 semanas e cada sessão durará 1 hora.
Outro: Balance Treinamento
  • O treinamento do saldo será dado por 12 semanas (2 sessões/semana, 30-35 em cada) que incluíram seis exercícios de equilíbrio por sessão de treinamento.
  • Após 5 minutos de programa de aquecimento, incluindo geral (por exemplo, rolos de pescoço, círculos dos ombros, curvas laterais, círculos do quadril, pântano no lugar) e específico (por exemplo, postura de duas/pernas em dispositivos instáveis, caminhada de feixe para frente/para trás).
  • Dois conjuntos por balanço exercícios serão realizados por 30s cada um com um período de descanso dos anos 60 entre os conjuntos e uma quebra de 90 s entre os exercícios. No entanto, ambos os grupos executarão o mesmo volume de treinamento (ou seja, número de exercícios, número de conjuntos por exercício e duração por conjunto de exercícios).
  • A progressão durante o treinamento será alcançada por meio de aumento da duração do exercício (isto é, de 30s acima de 45 a 60 s), mudança de postura (isto é, postura de duas pernas, tandem. postura, postura de uma perna) e caminhada (isto é, para frente, para trás) condição, manipulação de entrada visual (por exemplo, olhos abertos versus fechados) e execução concorrente de cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
I. Avaliação cognitiva de Montreal para comprometimento cognitivo:
Prazo: 12 semanas
• Para comprometimento cognitivo: esta ferramenta de medição de resultados será usada para avaliação do comprometimento cognitivo. Em pacientes com esclerose múltipla.MOCA é um instrumento de triagem que avalia sete domínios cognitivos em uma única página e as pontuações variam de 0 a 30. Os domínios são: funções visuospaciais/executivas, nomeação, registro e aprendizado da memória verbal, atenção, abstração, memória verbal atrasada de 5 minutos e orientação. (24) A pontuação do MOCA sugeriu uma pontuação de corte de 26, com aqueles com 25 ou menos suspeitos de ter (MCI). (24) MOCA demonstrou uma excelente validade diagnóstica de 0,89 (IC 95%: 0,83-0,95) (25) .A confiabilidade entre avaliadores ou um valor de ICC do MOCA foi de 0,96 (IC 95%: 0,91-0,98.
12 semanas
Ii. Escala de equilíbrio de Berg para avaliação do saldo:
Prazo: 12 semanas
• Para avaliação do equilíbrio: Esta ferramenta de medição de resultados será usada para avaliação do equilíbrio em pacientes com esclerose múltipla. O BBS contém 14 atividades de equilíbrio estático e dinâmico relacionadas à vida diária. As tarefas do BBS progridem nos desafios: de sentar-se, em pé, em pé com uma base estreita de apoio e, finalmente, a postura em tandem e uma perna. A pontuação está em uma escala ordinal de 5 pontos, com 0, indicando uma incapacidade de concluir a tarefa e 4 como independentes de concluir a tarefa. (22). A pontuação máxima de 56 indica um bom equilíbrio. A escala leva aproximadamente 10 a 20 minutos para concluir exigindo equipamentos mínimos (cadeira, cronômetro, régua e etapa) e espaço mínimo. (22) o A pontuação de 56 indica o equilíbrio funcional normal. (22). A pontuação inferior a 45 indica o maior risco de queda devido ao equilíbrio prejudicado. (22). A validade do BBS é (7 = -0,50, P <0,001,4 e r = -0,58, P <005). (26) .bbs tinham forte confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,90) .26
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iii. Formulário curto da Pesquisa de Saúde SF 36 itens para a qualidade de vida:
Prazo: 12 semanas
• Para avaliação da qualidade de vida: uma forma curta de 36 itens (SF-36) foi construída para pesquisar o estado de saúde e a qualidade de vida. O SF-36 inclui uma escala de vários itens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido à saúde avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades usuais de função devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades usuais de função devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde. A pesquisa é construída para auto-administração por pessoas com 14 anos de idade ou mais e para administração por um terapeuta treinado também. (27). Os itens são categorizados, totalizados e convertidos em uma escala que varia de 0 (a pior condição de saúde) a 100
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Sabiha Arshad M.Phill, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/RCR & AHS/24/0249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever