アドオンポリハーバル製剤によるメトホルミンの有効性と忍容性の向上：腸内微生物叢研究 (Metherb)
研究集団：2型糖尿病患者の研究の設計：無作為化、二腕、プラセボ対照、および前向きクロスオーバーコホート研究。
目的：2型糖尿病患者を含む前向きクロスオーバー研究で、腸内微生物叢に対するメトホルミンと伝統的に使用されていたポリハーブ製剤との間の相互作用の影響を評価する。
サンプルサイズ：66人の患者。 研究期間：06/2024-12/2026
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者は、登録の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
2型糖尿病（T2D）HBA1Cレベルの臨床診断は、少なくとも6ヶ月の経口抗糖尿病療法の安定した用量で6.5％〜8.5％の少なくとも6ヶ月の年齢と25歳以上および80歳以前のメトホルミン免疫耐性の歴史が、胃腸の副作用を含むクワイトメトシンを含むことを含めるために、メトリオンの副作用を提供することを含むことを含めることができると促進するために、メトリオンの副作用を促進するために、メトシオンの副作用を提供することを含めて、メトシオンの副作用を提供することができます。スツールのサンプル収集と連続グルコースモニタリング（CGM）
除外基準：
参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、除外されます。
1型糖尿病の最近または最近の（過去6か月）多発性製剤（PHF）妊娠または母乳育児の使用
次のような重度の糖尿病の合併症
糖尿病性ケトアシドーシス増殖性網膜症慢性腎臓病期IIIB以降（EGFR <45 ml/min/1.73m²）
以下を含む最近の心血管イベント（過去6か月以内）
脳卒中心筋梗塞不安定な狭心症心不全
以下などの参加を妨げる可能性のある重度の全身性疾患
活動癌重度の自己免疫疾患現在の抗生物質療法（研究登録から2か月以内）プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用（研究登録から1か月以内）
以下を含む重度の胃腸条件
炎症性腸疾患不明の起源の慢性下痢は、過去3か月以内に別の介入研究への抗菌療法への関与を必要とする重度感染症を必要とします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリハーバル製剤
このアームの参加者は、アドオンポリハーバル製剤（PHF）を受け取ります。
治療期間：24週間、その後、プラセボアームへのクロスオーバーが続きます。
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説明：腸内微生物叢と代謝調節に既知の有益な効果を備えた多毛型製剤。 製剤には、低血糖、抗酸化、および腸内微生物叢調節特性のために研究された選択された植物抽出物が含まれています。 投与：研究プロトコルに従って、口頭、毎日の投与量。 サプライヤー：Arya Vaidya Pharmacy（AVP）、コインバトール、インド（GMP認定）。 説明：メトホルミンは、肝臓のグルコース産生を減少させ、インスリン感受性を高めることにより血糖コントロールを改善するFDAおよびEMA承認の抗水性血糖薬です。 管理：口頭、標準的な投与ガイドラインごと。 可用性：ラトビアのT2D患者の全国払い戻しスキームに従って、すべての参加者に提供されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者はプラセボを受け取ります。
治療期間：24週間、その後、PHFアームへのクロスオーバーが続きます。
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説明：メトホルミンは、肝臓のグルコース産生を減少させ、インスリン感受性を高めることにより血糖コントロールを改善するFDAおよびEMA承認の抗水性血糖薬です。 管理：口頭、標準的な投与ガイドラインごと。 可用性：ラトビアのT2D患者の全国払い戻しスキームに従って、すべての参加者に提供されます。 タイプ：プラセボ比較説明：外観、テクスチャ、および管理スケジュールのPHFに一致するプラセボ製剤。 投与：研究プロトコルに従って、口頭、毎日の投与量。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化（HBA1Cレベル）
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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プラセボと比較した血糖コントロールに対するPHFの影響を評価するためのHBA1c（％）の測定。
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ベースライン、24週目、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢における主要な細菌分類群の相対的な豊富さ
時間枠：ベースライン、2週目、24週目、25週目、48週
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説明：メタゲノムシーケンスを使用した糞便サンプルにおける特定の細菌分類群（Akkermansia Muciniphila、Escherichia spp。、Intestinibacter）の相対存在量の測定。
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ベースライン、2週目、24週目、25週目、48週
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メトホルミンの胃腸耐性
時間枠：ベースライン、2週目、24週目、25週目、48週
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標準化された腸内微生物叢関連症状アンケートを使用した、吐き気、膨満感、下痢、腹部の不快感を含む胃腸の副作用の評価。 スケール名：消化管症状評価スケール（GSRS）スコア範囲：最小= 0、最大= 4解釈：スコアの低下は、より良い胃腸忍容性を示します。 |
ベースライン、2週目、24週目、25週目、48週
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断食および食後の血糖値
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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標準生化学アッセイを使用した断食および食後のグルコースレベルの測定。 測定単位：mmol/l |
ベースライン、24週目、48週
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連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定された範囲の時間（TIR）
時間枠：1週目
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連続グルコースモニタリング（CGM）で測定される範囲（TIR）の時間説明：連続グルコースモニタリング（CGM）のデータを使用して、血糖値がターゲット範囲内（70-180 mg/dL）内に残る時間の割合の測定。
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1週目
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便サンプルの代謝分析（ショートチェーン脂肪酸（SCFA））
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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酢酸、プロピオン酸、等肥大酸、酪酸、イソベリック酸、バレリック酸、およびカプロ酸のレベルは、ガスクロマトグラフィマス分光法（GC-MS）を使用して定量化されます。
これらの濃度は、糞便（μmol/g）のグラムあたりのマイクロモルで報告されます。
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ベースライン、24週目、48週
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生活の質に関する患者が報告した結果
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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説明：検証された糖尿病関連の生活の品質アンケートを使用した評価。 糖尿病の質の質（DQOL）アンケート。 スコアリング：アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど、より多くのマイナスの影響や不満が示されます。 |
ベースライン、24週目、48週
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便サンプル（アミノ酸）の代謝分析
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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以下のアミノ酸は、超高性能液体クロマトグラフィマス分光法（UHPLC-MS）を使用して分析されます：アセチルカルニチン、アルギニン、ブチリルカルニチン、カルニチン、シトルリン、クレアチニン、グリタミン酸、グルタミン、ヒストジン、イソレイジン、レイシン、リサイン、リサイン、リンシン、フェニルアラニン、プロリン、セロトニン、タウリン、トリプトファン、チロシン、およびバリン。
結果は、糞便（nmol/g）のグラムあたりのナノモールで表されます。
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ベースライン、24週目、48週
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便サンプル（胆汁酸）の代謝分析
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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測定される胆汁酸には、グリココリック酸、グリコチョオキシコール酸、グリコデオキシコール酸、グリコデオキシコール酸、グリコリソコール酸、タウロチェノデオキシクリ酸酸、タウロ酸チチョウ酸酸、タウロコール酸、タウロコール酸、タウロコール酸、タウロコール酸、タウロコール酸、タウロコール酸、酸性酸、酸性酸、酸性酸、酸性酸、酸性酸、酸性酸、酸性酸、酸性酸、リソコール酸、コリング酸、シェノデオキシコール酸、デオキシコール酸、リソコール酸が含まれます。およびウルソデオキシコール酸。
これらは、液体クロマトグラフィマス分析（LC-MS）を使用して定量化され、肥料（μmol/g）あたりの微モルで濃度が報告されます。
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ベースライン、24週目、48週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- lzp-2023/1-0422 (その他の助成金/資金番号：Latvian Council of Science)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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