Forbedring af effektiviteten og tolerabiliteten af metformin ved tilføjelse af polyherbal formulering: En tarmmikrobiomundersøgelse (Metherb)
Undersøgelsespopulation: Type 2-diabetespatienter Design af undersøgelsen: randomiseret, to-arm, placebokontrolleret og potentiel crossover-kohortundersøgelse.
Formål: At evaluere virkningerne af interaktioner mellem metformin og traditionelt anvendte polyherbale formuleringer på tarmmikrobiota i en fremtidig crossover -undersøgelse, der involverer type 2 -diabetes mellitus -patienter.
Prøvestørrelse: 66 patienter. Undersøgelsesvarighed: 06/2024 - 12/2026
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:
Clinical diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) HbA1c level between 6.5% and 8.5% On a stable dose of oral antidiabetic therapy for at least 6 months Age: ≥ 25 years and ≤ 80 years History of metformin intolerance, defined as previously reported gastrointestinal side effects or inability to tolerate full-dose metformin Willing and able to provide written informed consent Willing to comply with study Procedurer, herunder afføringsprøveopsamling og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier:
Type 1 diabetes mellitus nuværende eller nyere (sidste 6 måneder) brug af polyherbal formuleringer (PHF) graviditet eller amning
Alvorlige diabetiske komplikationer, såsom:
Diabetisk ketoacidose Proliferativ retinopati kronisk nyresygdom fase IIIB eller højere (EGFR <45 ml/min/1,73m²)
Nylige kardiovaskulære begivenheder (inden for de sidste 6 måneder), herunder:
Stræk myokardieinfarkt ustabil angina hjertesvigt
Alvorlig systemisk sygdom, der kan forstyrre deltagelsen, såsom:
Aktiv kræft alvorlig autoimmun sygdom Aktuel antibiotikabehandling (inden for 2 måneder efter tilmelding af studier) Brug af probiotika eller prebiotika (inden for 1 måned efter tilmelding)
Alvorlige gastrointestinale forhold, herunder:
Inflammatorisk tarmsygdom kronisk diarré af ukendt oprindelse alvorlig infektion, der kræver antibakteriel terapi -deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyherbal formulering
Deltagere i denne arm vil modtage en add-on polyherbal formulering (PHF).
Behandlingsvarighed: 24 uger, efterfulgt af en crossover til placebo -armen.
|
Beskrivelse: En polyherbal formulering med kendte fordelagtige virkninger på tarmmikrobiota og metabolisk regulering. Formuleringen indeholder udvalgte planteekstrakter, der er undersøgt for deres hypoglykæmiske, antioxidant og tarmmikrobiotamodulerende egenskaber. Administration: Oral, daglig dosering i henhold til undersøgelsesprotokol. Leverandør: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, Indien (GMP-certificeret). Beskrivelse: Metformin er en FDA og EMA-godkendt antihyperglykæmisk medicin, der forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere leverens glukoseproduktion og forbedre insulinfølsomheden. Administration: Oral pr. Standard doseringsretningslinjer. Tilgængelighed: Tilvejebringes til alle deltagere pr. National refusionsordning for T2D -patienter i Letland. |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo.
Behandlingsvarighed: 24 uger, efterfulgt af en crossover til PHF -armen.
|
Beskrivelse: Metformin er en FDA og EMA-godkendt antihyperglykæmisk medicin, der forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere leverens glukoseproduktion og forbedre insulinfølsomheden. Administration: Oral pr. Standard doseringsretningslinjer. Tilgængelighed: Tilvejebringes til alle deltagere pr. National refusionsordning for T2D -patienter i Letland. Type: Placebo -komparator Beskrivelse: En placebo -formulering, der matcher PHF i udseende, tekstur og administrationsplan. Administration: Oral, daglig dosering i henhold til undersøgelsesprotokol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol (HBA1C -niveauer)
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Måling af Hba1c (%) for at evaluere påvirkningen af PHF på glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo.
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af nøglebakterielle taxaer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 24, uge 25, uge 48
|
Beskrivelse: Måling af den relative forekomst af specifikke bakterielle taxaer (Akkermansia Muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) i fækale prøver ved anvendelse af metagenomisk sekventering.
|
Baseline, uge 2, uge 24, uge 25, uge 48
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet af metformin
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 24, uge 25, uge 48
|
Vurdering af gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, oppustethed, diarré og abdominal ubehag ved hjælp af en standardiseret tarmmikrobiota-relateret symptomspørgeskema. Skala Navn: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score Range: Minimum = 0, maksimal = 4 Fortolkning: Lavere score indikerer bedre gastrointestinal tolerabilitet. |
Baseline, uge 2, uge 24, uge 25, uge 48
|
|
Faste og postprandial blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Måling af faste og postprandial glukoseniveau ved anvendelse af standard biokemiske assays. Måleenhed: mmol/l |
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Tid inden for rækkevidde (TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Uge 1
|
Tid inden for rækkevidde (TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) Beskrivelse: Måling af procentdelen af tid, at blodsukkerniveauet forbliver inden for målområdet (70-180 mg/dL) ved hjælp af data fra kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
Uge 1
|
|
Metabolomisk analyse af afføringsprøver (kortkædede fedtsyrer (SCFA'er))
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Niveauerne af eddikesyre, propionsyre, isobutyric acid, smørsyre, isovalerisk syre, valsyre og caproic acid vil blive kvantificeret ved anvendelse af gaskromatografimassespektrometri (GC-MS).
Disse koncentrationer rapporteres i mikromoler pr. Gram fækalt stof (μmol/g).
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Patientrapporterede resultater på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Beskrivelse: Evaluering ved hjælp af en valideret diabetesrelateret spørgeskema for livskvalitet. Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskema. Scoring: Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score typisk indikerer mere negative påvirkninger eller utilfredshed. |
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Metabolomisk analyse af afføringsprøver (aminosyrer)
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
Følgende aminosyrer analyseres ved hjælp af ultrahøj-ydeevne væskekromatografimassespektrometri (UHPLC-MS): acetylcarnitin, arginin, butyrylcarnitin, carnitin, citrulline, kreatinin, glutaminsyre, glutamin, histidin, isoleucin, leucin, lysine, methionine, ornithin Phenylalanin, prolin, serotonin, taurin, tryptophan, tyrosin og valin.
Resultaterne vil blive udtrykt i nanomoler pr. Gram fækalt stof (NMOL/G).
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
|
Metabolomisk analyse af afføringsprøver (galdesyrer)
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
|
The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, Taurolithocholsyre og Ursodeoxycholsyre.
Disse vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografimassespektrometri (LC-MS) med koncentrationer rapporteret i mikromoler pr. Gram fækalt stof (μmol/g).
|
Baseline, uge 24, uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lzp-2023/1-0422 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Latvian Council of Science)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .