Повышение эффективности и переносимости метформина путем дополнения полиэрабальной составы: исследование кишечного микробиома (Metherb)
Исследовательская популяция: пациенты с диабетом 2 типа Проектируют исследование: рандомизированное, двухручное, плацебо-контролируемое и проспективное кроссоверное когортное исследование.
Цель: оценить влияние взаимодействия между метформином и традиционно используемых полиэрабальных составов на микробиоту кишечника в проспективном перекрестном исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Размер выборки: 66 пациентов. Продолжительность исследования: 06/2024 - 12/2026
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие:
Клиническая диагностика уровня HBA1C сахарного диабета 2 типа (T2D) от 6,5% до 8,5% на стабильной дозе пероральной антидиабетической терапии в возрасте не менее 6 месяцев: ≥ 25 лет и ≤ 80-летняя история инфекции метформина, определяемый как ранее сообщаемый гастрокдовый трос или неспособность к условиям допускного добычи, готовящегося к составляющему, с подготовленным в формировании, в сфере, в сфере, в сфере, в сфере, в сфере, в сфере, сформированным для обеспечения, обеспеченного сформулированного для обеспечения, обеспеченного сформулированного для обеспечения в сформулированном для обеспечений с подготовленными к соблюдению, в условиях. включая сбор образцов кала и непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:
Меллитус диабета 1 типа 1 или недавнее (последние 6 месяцев) использование полиэрабальных составов (PHF) беременность или грудное вскармливание
Тяжелые диабетические осложнения, такие как:
Диабетический кетоацидоз пролиферативная ретинопатия хроническая заболевание почек Стадия IIIB или выше (EGFR <45 мл/мин/1,73 м²)
Последние сердечно -сосудистые события (за последние 6 месяцев), включая:
Инфаркт миокарда инсульта нестабильная стенокардия сердечная недостаточность
Тяжелое системное заболевание, которое может мешать участию, например:
Активное рак
Тяжелые желудочно -кишечные условия, в том числе:
Воспалительное заболевание кишечника Хроническая диарея неизвестного происхождения тяжелая инфекция, требующая участия антибактериальной терапии в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиэрабальная формулировка
Участники этого руки получат дополнительный полиэрабальный состав (PHF).
Продолжительность лечения: 24 недели, а затем кроссовер в руку плацебо.
|
Описание: полиэрабальная состава с известным полезным воздействием на микробиоту кишечника и метаболическую регуляцию. Состав содержит выбранные растительные экстракты, изученные для их гипогликемических, антиоксидантных и кишечных микробиот-модуляционных свойств. Администрация: устная, ежедневная дозировка в соответствии с протоколом исследования. Поставщик: аптека Arya Vaidya (AVP), Coimbatore, Индия (сертифицированная GMP). Описание: Метформин представляет собой антигипергликемическое лекарство от FDA и EMA, которое улучшает гликемический контроль за счет снижения выработки глюкозы в печени и повышая чувствительность к инсулину. Администрация: устная, согласно стандартным руководящим принципам дозирования. Доступность: предоставлена всем участникам в соответствии с национальной схемой возмещения пациентов с Т2 в Латвии. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой руки получат плацебо.
Продолжительность лечения: 24 недели, а затем кроссовер в руку PHF.
|
Описание: Метформин представляет собой антигипергликемическое лекарство от FDA и EMA, которое улучшает гликемический контроль за счет снижения выработки глюкозы в печени и повышая чувствительность к инсулину. Администрация: устная, согласно стандартным руководящим принципам дозирования. Доступность: предоставлена всем участникам в соответствии с национальной схемой возмещения пациентов с Т2 в Латвии. Тип: Плацебо компаратор Описание: формулировка плацебо, которая соответствует PHF по внешнему виду, текстуре и графику администрирования. Администрация: устная, ежедневная дозировка в соответствии с протоколом исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля (уровни HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Измерение HBA1C (%) для оценки влияния PHF на гликемический контроль по сравнению с плацебо.
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изобилие ключевых бактериальных таксонов в кишечной микробиоте
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 24, неделя 25, неделя 48
|
Описание: Измерение относительной численности конкретных бактериальных таксонов (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) в фекальных образцах с использованием метагеномного секвенирования.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 24, неделя 25, неделя 48
|
|
Желудочно -кишечная переносимость метформина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 24, неделя 25, неделя 48
|
Оценка желудочно-кишечных побочных эффектов, включая тошноту, вздутие живота, диарею и дискомфорт в животе, с использованием стандартизированной вопросник симптомов, связанный с микробиотой кишечника. Название шкалы: шкала оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS) Диапазон баллов: минимум = 0, максимум = 4 интерпретация: более низкие оценки указывают на лучшую желудочно -кишечную переносимость. |
Базовая линия, неделя 2, неделя 24, неделя 25, неделя 48
|
|
Пост и постпрандиальные уровни глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Измерение поста и уровня глюкозы постпрандиальной глюкозы с использованием стандартных биохимических анализов. Единица измерения: MMOL/L |
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Время в диапазоне (TIR), измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Неделя 1
|
Время в диапазоне (TIR), измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Описание: Измерение процента времени, в течение которого уровни глюкозы в крови остаются в пределах целевого диапазона (70-180 мг/дл), используя данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Неделя 1
|
|
Метаболомический анализ образцов стула (жирные кислоты с короткой цепью (SCFAS))
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Уровни уксусной кислоты, пропионовой кислоты, изобебутирической кислоты, бат-мириковой кислоты, изовальской кислоты, валиковой кислоты и каплеевой кислоты будут количественно определены с использованием спектрометрии газовой хроматографии (GC-MS).
Эти концентрации будут сообщать в микромолях на грамм фекального вещества (мкмоль/г).
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Оценки пациента по качеству жизни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Описание: Оценка с использованием подтвержденной анкеты, связанного с диабетом, качество жизни. Анкета качества диабета (DQOL). Оценка: пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие оценки обычно указывают на большее негативное воздействие или неудовлетворенность. |
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Метаболомический анализ образцов стула (аминокислоты)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Следующие аминокислоты будут проанализированы с использованием ультра-высокопроизводительной спектрометрии жидкости хроматографии (UHPLC-MS): ацетилкарнитин, аргинин, бутирилкарнитин, карнитин, цитруллин, креанин, глутамин, глютамин, гистидин, изолецин, лейцин, лиз, лизин, лиз, лиз, лиз, лиз, лиз, лиз, лиз, лиз, лиз, лиз, атмос Фенилаланин, пролин, серотонин, таурин, триптофан, тирозин и валин.
Результаты будут выражены в наномолях на грамм фекального вещества (NMOL/G).
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Метаболомический анализ образцов стула (желчные кислоты)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, taurolithocholic acid, and Урсодеоксихолевая кислота.
Они будут количественно определены с использованием спектрометрии жидкой хроматографии (LC-MS), с концентрациями, сообщенными в микромоле на грамм фекального вещества (мкмоль/г).
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lzp-2023/1-0422 (Другой номер гранта/финансирования: Latvian Council of Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .