Mejora de la eficacia y la tolerabilidad de la metformina por formulación de poliherbal complementario: un estudio de microbioma intestinal (Metherb)
Población de estudio: Pacientes de diabetes tipo 2 Diseño del estudio: estudio aleatorizado, de dos brazos, controlado con placebo y un estudio de cohorte crossover prospectivo.
Objetivo: evaluar los efectos de las interacciones entre la metformina y las formulaciones poliherbales utilizadas tradicionalmente en la microbiota intestinal en un estudio cruzado prospectivo que involucra pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Tamaño de la muestra: 66 pacientes. Duración del estudio: 20/0624 - 20/126
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción:
Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D) Nivel de HBA1C entre 6.5% y 8.5% sobre una dosis estable de terapia antidiabética oral durante al menos 6 meses de edad: ≥ 25 años y ≤ 80 años de historia de intolerancia a la metformina, definido como el estudio de los efectos secundarios gastrointestinales informados previamente o la incapacidad para tolerar la metforma de metformina y capaces de proporcionar el estudio informado por el estudio de los estudios previamente informados. incluida la recolección de muestras de heces y el monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
Diabetes mellitus tipo 1 corriente o reciente (último 6 meses) Uso del embarazo de formulaciones poliherbal (PHF) o lactancia materna
Complicaciones diabéticas graves, como:
Cetoacidosis diabética Retinopatía proliferativa Enfermedad renal crónica Etapa IIIB o superior (EGFR <45 ml/min/1.73m²)
Eventos cardiovasculares recientes (en los últimos 6 meses), que incluyen:
Infarto de miocardio de accidente cerebrovascular Angina inestable insuficiencia cardíaca
Enfermedad sistémica grave que podría interferir con la participación, como:
Terapia antibiótica actual de enfermedad autoinmune de cáncer activo (dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción del estudio) Uso de probióticos o prebióticos (dentro de 1 mes de la inscripción del estudio)
Condiciones gastrointestinales graves, que incluyen:
Enfermedad inflamatoria diarrea crónica de origen desconocido Infección severa que requiere la participación en la terapia antibacteriana en otro estudio intervencionista en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación poliherbal
Los participantes en este brazo recibirán una formulación complementaria Polyherbal (PHF).
Duración del tratamiento: 24 semanas, seguido de un crossover al brazo placebo.
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Descripción: Una formulación poliherbal con efectos beneficiosos conocidos sobre la microbiota intestinal y la regulación metabólica. La formulación contiene extractos de plantas seleccionados estudiados para sus propiedades hipoglucémicas, antioxidantes y moduladas por microbiota. Administración: dosis oral, diaria según el protocolo de estudio. Proveedor: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, India (Certificado por GMP). Descripción: La metformina es un medicamento antihiperglucémico aprobado por la FDA y la EMA que mejora el control glucémico al reducir la producción de glucosa hepática y mejorar la sensibilidad a la insulina. Administración: orales, por pautas de dosificación estándar. Disponibilidad: proporcionada a todos los participantes según el esquema de reembolso nacional para pacientes con DT2 en Letonia. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un placebo.
Duración del tratamiento: 24 semanas, seguido de un crossover al brazo PHF.
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Descripción: La metformina es un medicamento antihiperglucémico aprobado por la FDA y la EMA que mejora el control glucémico al reducir la producción de glucosa hepática y mejorar la sensibilidad a la insulina. Administración: orales, por pautas de dosificación estándar. Disponibilidad: proporcionada a todos los participantes según el esquema de reembolso nacional para pacientes con DT2 en Letonia. Tipo: Comparador de placebo Descripción: Una formulación de placebo que coincide con PHF en apariencia, textura y horario de administración. Administración: dosis oral, diaria según el protocolo de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico (niveles de HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Medición de HbA1c (%) para evaluar el impacto de PHF en el control glucémico en comparación con el placebo.
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de taxones bacterianos clave en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 24, Semana 25, Semana 48
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Descripción: Medición de la abundancia relativa de taxones bacterianos específicos (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) en muestras fecales utilizando secuenciación metagenómica.
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Basación, Semana 2, Semana 24, Semana 25, Semana 48
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Tolerabilidad gastrointestinal de metformina
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 24, Semana 25, Semana 48
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Evaluación de los efectos secundarios gastrointestinales, incluidas las náuseas, la hinchazón, la diarrea y la incomodidad abdominal, utilizando un cuestionario estandarizado de síntomas relacionados con la microbiota intestinal. Nombre de la escala: Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) Rango de puntaje: Mínimo = 0, máximo = 4 Interpretación: las puntuaciones más bajas indican una mejor tolerabilidad gastrointestinal. |
Basación, Semana 2, Semana 24, Semana 25, Semana 48
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Niveles de glucosa en sangre y en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Medición de los niveles de ayuno y glucosa posprandial utilizando ensayos bioquímicos estándar. Unidad de medida: MMOL/L |
Línea de base, semana 24, semana 48
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Tiempo en el rango (TIR) medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Semana 1
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El tiempo en el rango (TIR) medido por la descripción continua de monitoreo de glucosa (CGM): medición del porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre permanecen dentro del rango objetivo (70-180 mg/dl) utilizando datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM).
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Semana 1
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Análisis metabolómico de muestras de heces (ácidos grasos de cadena corta (SCFA))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Los niveles de ácido acético, ácido propiónico, ácido isobutírico, ácido butírico, ácido isovalérico, ácido valérico y ácido caproico se cuantificarán utilizando espectrometría de masas de cromatografía de gases (GC-MS).
Estas concentraciones se informarán en micromoles por gramo de materia fecal (μmol/g).
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Resultados informados por el paciente sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Descripción: Evaluación utilizando un cuestionario de calidad de vida validado relacionado con la diabetes. Cuestionario de calidad de vida de diabetes (DQOL). Puntuación: los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes más altos que generalmente indican impactos más negativos o insatisfacción. |
Línea de base, semana 24, semana 48
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Análisis metabolómico de muestras de heces (aminoácidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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The following amino acids will be analyzed using ultra-high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UHPLC-MS): acetylcarnitine, arginine, butyrylcarnitine, carnitine, citrulline, creatinine, glutamic acid, glutamine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, fenilalanina, prolina, serotonina, taurina, triptófano, tirosina y valina.
Los resultados se expresarán en nanomoles por gramo de materia fecal (NMOL/G).
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Análisis metabolómico de muestras de heces (ácidos biliares)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, taurolithocholic acid, y ácido ursodeoxicólico.
Estos se cuantificarán utilizando la espectrometría de cromatografía líquida-masa (LC-MS), con concentraciones reportadas en micromoles por gramo de materia fecal (μmol/g).
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lzp-2023/1-0422 (Otro número de subvención/financiamiento: Latvian Council of Science)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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