Metformiinin tehokkuuden ja siedettävyyden parantaminen lisäaineiden polyherbal-formulaatiolla: suoliston mikrobiomitutkimus (Metherb)
Tutkimuspopulaatio: Tyypin 2 diabetespotilaat Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, kahden käsivarren, lumelääkekontrolloitu ja tulevaisuuden crossover-kohorttitutkimus.
Tavoite: Arvioida metformiinin ja perinteisesti käytettyjen polyherbal -formulaatioiden välisten vuorovaikutusten vaikutukset suoliston mikrobiotaan tulevaisuuden ristikkätutkimuksessa, johon liittyy tyypin 2 diabetes mellituspotilaita.
Näytteen koko: 66 potilasta. Tutkimuksen kesto: 06/2024 - 12/2026
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua:
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) HBA1c -tason välillä 6,5%-8,5%: n välillä 6,5–8,5%: lla oraalisen diabeettisen hoidon vakaassa annoksessa vähintään 6 kuukauden ikäisenä: ≥ 25 vuotta ja ≤ 80 vuoden metformiinin intoleranssin historia, joka on määritelty aikaisemmin ilmoitettujen informaalisten sivuvaikutusten tai kyvyttömyyden kestävyyden kanssa. mukaan lukien jakkaranäytteen keräys ja jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Tyypin 1 diabetes mellitusvirta tai viimeaikainen (viimeinen 6 kuukautta) Polyherbal -formulaatioiden (PHF) raskaus tai imetys
Vakavat diabeettiset komplikaatiot, kuten:
Diabeettinen ketoasidoosi proliferatiivinen retinopatia Krooninen munuaissairaus Vaihe IIIB tai korkeampi (EGFR <45 ml/min/1,73M²)
Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat (viimeisen 6 kuukauden aikana), mukaan lukien:
Aivohalvauksen sydäninfarkti epävakaa angina sydämen vajaatoiminta
Vakava systeeminen sairaus, joka voisi häiritä osallistumista, kuten:
Aktiivinen syöpä vakava autoimmuunisairaus Nykyinen antibioottihoito (2 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta) probioottien tai prebioottien käyttö (yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta)
Vakavat maha -suolikanavan olosuhteet, mukaan lukien:
Tulehduksellinen suolistosairaus Krooninen ripuli tuntemattomasta alkuperästä vakava infektio, joka vaatii antibakteerisen hoidon osallistumista toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyherbal -formulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat lisäaineen polyherbal-formulaation (PHF).
Hoiton kesto: 24 viikkoa, jota seuraa ristikkäin lumelääkevarsiin.
|
Kuvaus: Polyherbal -formulaatio, jolla on tunnettuja hyödyllisiä vaikutuksia suolen mikrobiotaan ja metaboliseen säätelyyn. Formulaatio sisältää valitut kasviuutteet, joita tutkitaan niiden hypoglykeemisten, antioksidanttien ja suolen mikrobiota moduloivien ominaisuuksien suhteen. Hallinto: Oraalinen, päivittäinen annos tutkimusprotokollan mukaisesti. Toimittaja: Arya Vaidya -apteekki (AVP), Coimbatore, Intia (GMP-sertifioitu). Kuvaus: Metformiini on FDA: n ja EMA: n hyväksymä antihyperglykeeminen lääkitys, joka parantaa glykeemistä kontrollia vähentämällä maksan glukoosin tuotantoa ja parantamalla insuliiniherkkyyttä. Hallinto: Oraalinen, standardin annosteluohjeet. Saatavuus: Annetaan kaikille osallistujille Latvian T2D -potilaiden kansallista korvausjärjestelmää kohti. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarteen osallistujat saavat lumelääkkeen.
Hoitokesto: 24 viikkoa, jota seuraa ristikkäin PHF -käsivarreen.
|
Kuvaus: Metformiini on FDA: n ja EMA: n hyväksymä antihyperglykeeminen lääkitys, joka parantaa glykeemistä kontrollia vähentämällä maksan glukoosin tuotantoa ja parantamalla insuliiniherkkyyttä. Hallinto: Oraalinen, standardin annosteluohjeet. Saatavuus: Annetaan kaikille osallistujille Latvian T2D -potilaiden kansallista korvausjärjestelmää kohti. Tyyppi: Plasebo -vertailun kuvaus: Plaseboformulaatio, joka vastaa PHF: n ulkonäköä, tekstuuria ja hallinto -aikataulua. Hallinto: Oraalinen, päivittäinen annos tutkimusprotokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan muutos (HbA1c -tasot)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
HbA1c: n (%) mittaus PHF: n vaikutuksen arvioimiseksi glykeemiseen kontrolliin lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisten bakteeritaksonien suhteellinen runsaus suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 24, viikko 25, viikko 48
|
Kuvaus: Erityisten bakteeritaksonien (Akkermansia Muciniphila, Escherichia spp., Intestibacter) suhteellisen runsauden mittaus fekaalinäytteissä käyttämällä metagenomista sekvensointia.
|
Baseline, viikko 2, viikko 24, viikko 25, viikko 48
|
|
Metformiinin maha -suolikanavan siedettävyys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 24, viikko 25, viikko 48
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten arviointi, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, ripuli ja vatsan epämukavuus, käyttämällä standardisoitua suolistomikrobiotaan liittyvää oireiden kyselylomaketta. Asteikon nimi: Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS) Pistemäärä: vähimmäisarvo = 0, maksimiarvo = 4 tulkinta: Pienet pisteet osoittavat paremman maha -suolikanavan siedettävyyden. |
Baseline, viikko 2, viikko 24, viikko 25, viikko 48
|
|
Paasto- ja postprandiaaliset verensokeritasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Paasto- ja postprandiaalisten glukoositasojen mittaus käyttämällä tavanomaisia biokemiallisia määrityksiä. Mittayksikkö: mmol/l |
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Aika alueella (TIR) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Aika etäisyydellä (TIR) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM) Kuvaus: Verensokeritason ajan prosentuaalisen prosentuaalisen prosentuaalinen mittaus kohdealueella (70-180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
|
Viikko 1
|
|
Talkkasinäytteiden (lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA)) metaboliaalyysi (SCFA)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Etikkahapon, propioniinihapon, isobutyrisen hapon, butyrihapon, isovaleristenc-hapon, valerirahapon ja kapromiinihapon tasot kvantifioidaan käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).
Nämä pitoisuudet raportoidaan mikromoleissa grammaa kohti fekaalista ainetta (μmol/g).
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset elämänlaadusta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Kuvaus: Arviointi validoidun diabetekseen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeen avulla. Diabeteksen elämänlaatu (DQOL) -kysely. Pisteytys: Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat tyypillisesti enemmän negatiivisia vaikutuksia tai tyytymättömyyttä. |
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Talkkasinäytteiden metaboliaalyysi (aminohapot)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Seuraavat aminohapot analysoidaan käyttämällä erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (UHPLC-MS): asetyylikarnitiini, arginiini, butyryylikarnitiini, karnitiini, sitrulliini, kreatiniini, glutamiinihappo, glutamiini, histidiini, isoleukiini, leuciini, lysiini Fenyylialaniini, proliini, serotoniini, tauriini, tryptofaani, tyrosiini ja valiini.
Tulokset ilmaistaan nanomoleina grammaa kohti ulosteita (nmol/g).
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Talkkasinäytteiden metaboliaalyysi (sappihapot)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Mitattavat sappihapot ovat choolihappo, kenodeoksikolihappo, deoksikolihappo ja litokolihappo, niiden konjugoitujen muotojen kanssa: glykoolihappo, glykokonodeoksykoolihappo, glykodeoksikoolihappo, glykolithokolihappo, taurokolihappo Ursodeoksikolihappo.
Ne kvantifioidaan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS), pitoisuuksilla, jotka on ilmoitettu mikromoleissa grammaa kohti fekaaliainetta (μmol/g).
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lzp-2023/1-0422 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Latvian Council of Science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .