Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metformin durch Add-On-Polyherbal-Formulierung: eine Darmmikrobiomstudie (Metherb)
Studienpopulation: Typ-2-Diabetes-Patienten Design der Studie: Randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte und prospektive Crossover-Kohortenstudie.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Wechselwirkungen zwischen Metformin und traditionell verwendeten polybalbalen Formulierungen auf Darmmikrobiota in einer prospektiven Crossover -Studie, an der Diabetes -Mellitus -Patienten Typ -2 -Diabetes beteiligt sind.
Stichprobengröße: 66 Patienten. Studiendauer: 06.06.2024 - 12/2026
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um die Einschreibung zu berechnen:
Clinical diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) HbA1c level between 6.5% and 8.5% On a stable dose of oral antidiabetic therapy for at least 6 months Age: ≥ 25 years and ≤ 80 years History of metformin intolerance, defined as previously reported gastrointestinal side effects or inability to tolerate full-dose metformin Willing and able to provide written informed consent Willing to comply with study procedures, einschließlich Stuhlprobensammlung und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Typ -1 -Diabetes -Mellitus -Strom oder jüngste (letzte 6 Monate) Verwendung von Polyherbal -Formulierungen (PHF) Schwangerschaft oder Stillen
Schwere diabetische Komplikationen wie:
Diabetische Ketoacidose Proliferative Retinopathie chronischer Nierenerkrankung Stadium IIIB oder höher (EGFR <45 ml/min/1,73 m²)
Jüngste kardiovaskuläre Ereignisse (innerhalb der letzten 6 Monate), einschließlich:
Schlaganfall Myokardinfarkt instabiler Angina -Herzinsuffizienz
Schwere systemische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, wie beispielsweise:
Aktive Krebs schwere Autoimmunerkrankungen Aktuelle Antibiotikatherapie (innerhalb von 2 Monaten nach der Studienanmelde) Anwendung von Probiotika oder Präbiotika (innerhalb von 1 Monat nach der Studienaufnahme)
Schwere Magen -Darm -Erkrankungen, einschließlich:
Entzündliche Darmerkrankung chronischer Durchfall unbekannter Herkunft schwerer Infektion, die in den letzten 3 Monaten eine antibakterielle Therapie an einer anderen interventionellen Studie beteiligen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polyherbale Formulierung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Add-On Polyherbal Formulierung (PHF).
Behandlungsdauer: 24 Wochen, gefolgt von einem Crossover zum Placebo -Arm.
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Beschreibung: Eine polybale Formulierung mit bekannten vorteilhaften Wirkungen auf Darmmikrobiota und metabolische Regulation. Die Formulierung enthält ausgewählte Pflanzenextrakte, die für ihre hypoglykämischen, antioxidativen und Darmmikrobiota-modulierenden Eigenschaften untersucht wurden. Verabreichung: Mündliche, tägliche Dosierung gemäß Studienprotokoll. Lieferant: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, Indien (GMP-zertifiziert). Beschreibung: Metformin ist ein FDA- und EMA-zugelassener antihyperglykämischer Medikament, das die glykämische Kontrolle verbessert, indem sie die Leberglukoseproduktion reduziert und die Insulinempfindlichkeit verbessert. Verabreichung: mündlich, pro Standarddosierungsrichtlinien. Verfügbarkeit: Für alle Teilnehmer gemäß dem nationalen Erstattungssystem für T2D -Patienten in Lettland zur Verfügung gestellt. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Placebo.
Behandlungsdauer: 24 Wochen, gefolgt von einem Crossover zum PHF -Arm.
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Beschreibung: Metformin ist ein FDA- und EMA-zugelassener antihyperglykämischer Medikament, das die glykämische Kontrolle verbessert, indem sie die Leberglukoseproduktion reduziert und die Insulinempfindlichkeit verbessert. Verabreichung: mündlich, pro Standarddosierungsrichtlinien. Verfügbarkeit: Für alle Teilnehmer gemäß dem nationalen Erstattungssystem für T2D -Patienten in Lettland zur Verfügung gestellt. Typ: Placebo -Komparator Beschreibung: Eine Placebo -Formulierung, die PHF in Aussehen, Textur und Verwaltung entspricht. Verabreichung: Mündliche, tägliche Dosierung gemäß Studienprotokoll. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der glykämischen Kontrolle (Hba1c -Werte)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Messung von HbA1c (%) zur Bewertung der Auswirkungen von PHF auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu Placebo.
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Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Häufigkeit wichtiger bakterieller Taxa in Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 24, Woche 25, Woche 48
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Beschreibung: Messung der relativen Häufigkeit spezifischer bakterieller Taxa (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) in Fäkalienproben unter Verwendung einer metagenomischen Sequenzierung.
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Baseline, Woche 2, Woche 24, Woche 25, Woche 48
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Magen -Darm -Verträglichkeit von Metformin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 24, Woche 25, Woche 48
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Bewertung von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Blähungen, Durchfall und Bauchbeschwerden unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens für Darmmikrobiota. Skalierungsname: Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSRS) Bewertungsbereich: Minimum = 0, Maximum = 4 Interpretation: Niedrigere Werte zeigen eine bessere Magen -Darm -Verträglichkeit an. |
Baseline, Woche 2, Woche 24, Woche 25, Woche 48
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Fasten- und postprandiale Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Messung des Fasten- und postprandialen Glukosespiegels unter Verwendung von Standard -biochemischen Assays. Maßeinheit: mmol/l |
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Zeit im Bereich (TIR) gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Woche 1
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Zeit im Bereich (TIR) gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Beschreibung: Messung des Zeitanteils, der den Blutzuckerspiegel im Zielbereich (70-180 mg/dl) unter Verwendung von Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verbleibt.
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Woche 1
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Metabolomanalyse von Stuhlproben (kurzkettige Fettsäuren (SCFAs))
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Die Spiegel von Essigsäure, Propionsäure, Isobuttersäure, Buteisäure, Isovaler-Säure, Valerasäure und Kaprosäure werden unter Verwendung von Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) quantifiziert.
Diese Konzentrationen werden in Mikromol pro Gramm Fäkalien (μmol/g) berichtet.
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Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Bei Patienten mit Patienten berichtete die Lebensqualitätsqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Beschreibung: Bewertung mit einem validierten Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes. Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (DQOL). Bewertung: Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen in der Regel negative Auswirkungen oder Unzufriedenheit hinweisen. |
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Metabolomanalyse von Stuhlproben (Aminosäuren)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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The following amino acids will be analyzed using ultra-high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UHPLC-MS): acetylcarnitine, arginine, butyrylcarnitine, carnitine, citrulline, creatinine, glutamic acid, glutamine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, phenylalanine, Prolin, Serotonin, Taurin, Tryptophan, Tyrosin und Valin.
Die Ergebnisse werden in Nanomol pro Gramm Fäkalien (NMOL/G) ausgedrückt.
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Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Metabolomanalyse von Stuhlproben (Gallensäuren)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, taurolithocholic acid, und Ursodeoxycholsäure.
Diese werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) quantifiziert, wobei Konzentrationen in Mikromol pro Gramm Fäkalien (μmol/g) angegeben sind.
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Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lzp-2023/1-0422 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Latvian Council of Science)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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