애드온 폴리 히어 밸리 포뮬레이션에 의한 메트포르민의 효능 및 내약성 향상 : 장 미생물 연구 (Metherb)
연구 집단 : 제 2 형 당뇨병 환자 연구의 설계 : 무작위, 2ARM, 위약 대조 및 전향 적 교차 코호트 연구.
목적 : 제 2 형 당뇨병 환자와 관련된 전향 적 교차 연구에서 장내 미생물 총에 대한 메트포르민과 전통적으로 사용 된 다색 제제 사이의 상호 작용의 영향을 평가합니다.
표본 크기 : 66 명의 환자. 연구 기간 : 06/2024-12/2026
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 등록을받을 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
제 2 형 당뇨병 (T2D) HBA1C 수준의 임상 진단은 6 개월 이상의 안정적인 항 당뇨병 치료에 대해 6.5%와 8.5% 사이의 6.5%와 8.5% 사이의 임상 진단 : ≥ 25 세 및 80 년 ≤ 80 년 메트포르민 불관용 병력, 이전에보고 된 정의 된 메트로에 대해 정의 된 것으로 정의 된 Metformin 불내증의 ≤ 80 년의 역사는 전적으로 미치는 것으로 정의되었습니다. 대변 샘플 수집 및 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 포함한 절차
제외 기준 :
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하면 제외됩니다.
제 1 형 당뇨병 전류 또는 최근 (지난 6 개월) 다색 제형 (PHF) 임신 또는 모유 수유의 사용
심각한 당뇨병 합병증, 예 : : :
당뇨병 성 케토 세시 증 증식 망막 병증 만성 신장 질환 단계 IIIB 이상 (EGFR <45 mL/min/1.73m²)
최근 심혈관 사건 (지난 6 개월 이내)을 포함하여 :
뇌졸중 심근 경색 불안정한 협심증 심부전
다음과 같은 참여를 방해 할 수있는 중증 전신 질환.
활성 암 심각한자가 면역 질환 전류 항생제 요법 (연구 등록 후 2 개월 이내) 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱스 사용 (연구 등록 후 1 개월 이내)
다음을 포함한 심각한 위장관 조건
염증성 장 질환 지난 3 개월 이내에 다른 중재 연구에 항균 요법 참여를 필요로하는 미지의 기원의 만성 설사 심각한 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다색 제제
이 ARM의 참가자는 Add-On Polyherbal 제형 (PHF)을받습니다.
치료 기간 : 24 주, 위약 팔에 크로스 오버가 이어집니다.
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설명 : 장 미생물 총 및 대사 조절에 알려진 유익한 효과가있는 다색 제제. 제제는 저혈당, 항산화 제 및 장 미생물 총 조절 특성을 위해 연구 된 선택된 식물 추출물을 포함합니다. 관리 : 연구 프로토콜에 따라 구강, 일일 복용량. 공급 업체 : ARYA VAIDYA PHARMACY (AVP), 인도 코임 바토르 (GMP 인증). 설명 : 메트포르민은 FDA 및 EMA 승인 항 고혈당 약물로 간 포도당 생성을 감소시키고 인슐린 감수성을 향상시켜 혈당 조절을 향상시킵니다. 관리 : 표준 투약 지침에 따라 경구. 가용성 : 라트비아의 T2D 환자에 대한 전국 상환 제도에 따라 모든 참가자에게 제공됩니다. |
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위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 위약을 받게됩니다.
치료 기간 : 24 주, PHF 암에 크로스 오버가 이어집니다.
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설명 : 메트포르민은 FDA 및 EMA 승인 항 고혈당 약물로 간 포도당 생성을 감소시키고 인슐린 감수성을 향상시켜 혈당 조절을 향상시킵니다. 관리 : 표준 투약 지침에 따라 경구. 가용성 : 라트비아의 T2D 환자에 대한 전국 상환 제도에 따라 모든 참가자에게 제공됩니다. 유형 : 위약 비교기 설명 : 외관, 질감 및 관리 일정에서 PHF와 일치하는 위약 공식. 관리 : 연구 프로토콜에 따라 구강, 일일 복용량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화 (HBA1C 수준)
기간: 기준선, 24 주, 48 주
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위약과 비교하여 PHF의 혈당 제어에 대한 PHF의 영향을 평가하기위한 HBA1C (%)의 측정.
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기준선, 24 주, 48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 총에서 주요 박테리아 분류군의 상대적 풍부
기간: 기준선, 2 주차, 24 주, 25 주, 48 주차
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설명 : metagenomic 시퀀싱을 사용한 대변 샘플에서 특정 박테리아 분류군 (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., intestinibacter)의 상대적 풍부 측정.
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기준선, 2 주차, 24 주, 25 주, 48 주차
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메트포르민의 위장관 내약성
기간: 기준선, 2 주차, 24 주, 25 주, 48 주차
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표준화 된 장 미생물 총 관련 증상 설문지를 사용하여 구역, 팽만감, 설사 및 복부 불편 함을 포함한 위장 부작용의 평가. 척도 이름 : 위장 증상 등급 척도 (GSRS) 점수 범위 : 최소 = 0, 최대 = 4 해석 : 점수가 낮 으면 위장 내약성이 향상됩니다. |
기준선, 2 주차, 24 주, 25 주, 48 주차
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공복 및 식후 혈당 수준
기간: 기준선, 24 주, 48 주
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표준 생화학 적 분석법을 사용한 공복 및 식후 포도당 수준의 측정. 측정 단위 : mmol/l |
기준선, 24 주, 48 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 범위 (TIR) 시간
기간: 1 주차
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 범위 (TIR) 설명 : 혈당 수준이 연속 포도당 모니터링 (CGM)의 데이터를 사용하여 표적 범위 (70-180 mg/dl) 내에있는 시간의 백분율 측정.
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1 주차
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대변 샘플의 대사 학적 분석 (짧은 사슬 지방산 (SCFA))
기간: 기준선, 24 주, 48 주
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아세트산, 프로 피오 닉산, 이소 부티르산, 부티르산, 이소산 성산, 발레체산 및 카프로 산의 수준은 가스 크로마토 그래피-질량 분석법 (GC-MS)을 사용하여 정량화 될 것이다.
이 농도는 대변 물질 (μmol/g) 당 마이크로 몰에서보고 될 것이다.
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기준선, 24 주, 48 주
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삶의 질에 대한 환자보고 결과
기간: 기준선, 24 주, 48 주
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설명 : 검증 된 당뇨병 관련 삶의 질 설문지를 사용한 평가. 당뇨병 생명의 질 (DQOL) 설문지. 점수 : 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고, 점수가 높을수록 일반적으로 더 많은 부정적인 영향이나 불만족을 나타냅니다. |
기준선, 24 주, 48 주
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대변 샘플의 대사 학적 분석 (아미노산)
기간: 기준선, 24 주, 48 주
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다음 아미노산은 초 고성능 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (UHPLC-MS)을 사용하여 분석 될 것이다 : 아세틸 카르니틴, 아르기르기, 부틸 카르니틴, 카르니틴, 시트 룰린, 크레아티닌, 글루타민, 글루타민, 히스티딘, 혈관, 혈장, Lysinine, ornithine, ornithine, ornithine, rucine. 프롤린, 세로토닌, 타우린, 트립토판, 티로신 및 발린.
결과는 대변 물질 (NMOL/g)의 그램 당 나노 몰로 표현 될 것이다.
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기준선, 24 주, 48 주
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대변 샘플의 대사 학적 분석 (담즙산)
기간: 기준선, 24 주, 48 주
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측정 할 담즙산은 콜 산산, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid 및 lithocholic acid와 함께 그들의 공액 형태와 함께 글리코 콜산, 글리코 첸노 옥시 콜산, 글리 코데 옥시 콜산을 포함한다 : 글리코 옥시 콜산, 당리 콜리 콜리 콜로 콜산, 타우 콜로 옥시 콜올산, 타우 콜로 콜로 닉산, 타우 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜로 콜리 콜산. 및 ursodeoxycholic acid.
이들은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS)을 사용하여 정량화되며, 대변 물질 (μmol/g) 당 마이크로 몰에서보고 된 농도.
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기준선, 24 주, 48 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- lzp-2023/1-0422 (기타 보조금/기금 번호: Latvian Council of Science)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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