Verbetering van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van metformine door add-on polyherbalformulering: een darmmicrobioomonderzoek (Metherb)
Studiepopulatie: Type 2 Diabetes Patiëntenontwerp van de studie: gerandomiseerde, tweearmige, placebo-gecontroleerde en prospectieve crossover cohortstudie.
Doel: om de effecten van interacties tussen metformine en traditioneel gebruikte polyherbalformuleringen op darmmicrobiota te evalueren in een prospectieve crossover -studie waarbij diabetes mellitus patiënten met type 2 betrokken zijn.
Steekproefgrootte: 66 patiënten. Studieduur: 06/2024 - 12/2026
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria om in aanmerking te komen voor inschrijving:
Klinische diagnose van type 2 diabetes mellitus (T2D) HbA1c-niveau tussen 6,5% en 8,5% op een stabiele dosis orale antidiabetische therapie voor ten minste 6 maanden leeftijd: ≥ 25 jaar en ≤ 80 jaar geschiedenis van metformine-intolerantie, gedefinieerd zoals eerder gerapporteerde maagdarmdoekinspanningen of in staat zijn om volledig te dosis te geven aan geschreven instemmingsprocedures. Stoelmonsterverzameling en continue glucosemonitoring (CGM)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
Type 1 diabetes mellitus stroom of recent (laatste 6 maanden) gebruik van polyherbalformuleringen (PHF) zwangerschap of borstvoeding
Ernstige diabetische complicaties, zoals:
Diabetische ketoacidose proliferatieve retinopathie chronische nierziekte stadium IIIB of hoger (EGFR <45 ml/min/1,73 m²)
Recente cardiovasculaire gebeurtenissen (in de afgelopen 6 maanden), waaronder:
Beroerte myocardinfarct onstabiel angina hartfalen
Ernstige systemische ziekte die de participatie zou kunnen verstoren, zoals:
Actieve kanker ernstige auto -immuunziekte De huidige antibioticatherapie (binnen 2 maanden na studie -inschrijving) gebruik van probiotica of prebiotica (binnen 1 maand na onderzoeksinschrijving)
Ernstige gastro -intestinale omstandigheden, waaronder:
Inflammatoire darmziekte chronische diarree van onbekende oorsprong ernstige infectie waarvoor antibacteriële therapie -participatie in een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyherbal formulering
Deelnemers aan deze arm ontvangen een add-on polyherbal-formulering (PHF).
Behandelingsduur: 24 weken, gevolgd door een crossover naar de placebo -arm.
|
Beschrijving: Een polyherbalformulering met bekende gunstige effecten op darmmicrobiota en metabole regulatie. De formulering bevat geselecteerde plantenextracten die zijn bestudeerd voor hun hypoglycemische, antioxidant- en darmmicrobiota-modulerende eigenschappen. Toediening: mondelinge, dagelijkse dosering volgens het studieprotocol. Leverancier: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, India (GMP-gecertificeerd). Beschrijving: Metformine is een door de FDA en EMA-goedgekeurde antihyperglycemische medicatie die de glycemische controle verbetert door de productie van leverglucoseproductie te verminderen en de insulinegevoeligheid te verbeteren. Administratie: mondeling, per standaard doseringsrichtlijnen. Beschikbaarheid: verstrekt aan alle deelnemers volgens het nationale vergoedingsschema voor T2D -patiënten in Letland. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo.
Behandelingsduur: 24 weken, gevolgd door een crossover naar de PHF -arm.
|
Beschrijving: Metformine is een door de FDA en EMA-goedgekeurde antihyperglycemische medicatie die de glycemische controle verbetert door de productie van leverglucoseproductie te verminderen en de insulinegevoeligheid te verbeteren. Administratie: mondeling, per standaard doseringsrichtlijnen. Beschikbaarheid: verstrekt aan alle deelnemers volgens het nationale vergoedingsschema voor T2D -patiënten in Letland. Type: Placebo -comparator Beschrijving: Een placebo -formulering die overeenkomt met PHF in uiterlijk, textuur en toedieningsschema. Toediening: mondelinge, dagelijkse dosering volgens het studieprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glycemische controle (HbA1C -niveaus)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Meting van HbA1c (%) om de impact van PHF op glycemische controle te evalueren in vergelijking met placebo.
|
Baseline, week 24, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan belangrijke bacterietaxa in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 24, week 25, week 48
|
Beschrijving: Meting van de relatieve overvloed van specifieke bacteriële taxa (Akkermansia Muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) in fecale monsters met behulp van metagenomische sequencing.
|
Baseline, week 2, week 24, week 25, week 48
|
|
Gastro -intestinale verdraagbaarheid van metformine
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 24, week 25, week 48
|
Beoordeling van gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, opgeblazen gevoel, diarree en buik ongemak, met behulp van een gestandaardiseerde darmmicrobiota-gerelateerde symptoomvragenlijst. Schaalnaam: Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) Scorebereik: minimum = 0, maximum = 4 Interpretatie: lagere scores duiden op een betere gastro -intestinale verdraagbaarheid. |
Baseline, week 2, week 24, week 25, week 48
|
|
Vasten en postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Meting van nuchtere en postprandiale glucosespiegels met behulp van standaard biochemische testen. Maateenheid: mmol/l |
Baseline, week 24, week 48
|
|
Tijd in bereik (TIR) gemeten door continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Week 1
|
Tijd in bereik (TIR) gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) Beschrijving: Meting van het percentage van de tijd dat bloedglucosewaarden binnen het doelbereik blijven (70-180 mg/dl) met behulp van gegevens van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Week 1
|
|
Metabolomische analyse van ontlastingsmonsters (vetzuren met korte ketens (SCFA's))
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
De niveaus van azijnzuur, propionzuur, isoboterzuur, boterzuur, isovalerisch zuur, valere zuur en caproïnezuur worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
Deze concentraties zullen worden gerapporteerd in micromolen per gram fecale materie (μmol/g).
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Beschrijving: Evaluatie met behulp van een gevalideerde vragenlijst met diabetes-gerelateerde kwaliteit van leven. Diabeteskwaliteit van leven (DQOL) vragenlijst. Scoren: items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores doorgaans wijzen op meer negatieve effecten of ontevredenheid. |
Baseline, week 24, week 48
|
|
Metabolomische analyse van ontlastingsmonsters (aminozuren)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
The following amino acids will be analyzed using ultra-high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UHPLC-MS): acetylcarnitine, arginine, butyrylcarnitine, carnitine, citrulline, creatinine, glutamic acid, glutamine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, phenylalanine, Proline, serotonine, taurine, tryptofaan, tyrosine en valine.
Resultaten zullen worden uitgedrukt in nanomolen per gram fecale materie (nmol/g).
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Metabolomische analyse van ontlastingsmonsters (galzuren)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, taurolithocholic acid, and ursodeoxycholzuur.
Deze zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), met concentraties gerapporteerd in micromolen per gram fecale materie (μmol/g).
|
Baseline, week 24, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lzp-2023/1-0422 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Latvian Council of Science)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .