Zwiększenie skuteczności i tolerancji metforminy przez dodatkowe preparat wielopasmowy: badanie mikrobiomu jelitowego (Metherb)
Badana populacja: Projektowanie pacjentów z cukrzycą typu 2 w badaniu: randomizowane, dwakorne, kontrolowane placebo i prospektywne badanie kohortowe.
Cel: Ocena wpływu interakcji między metforminą a tradycyjnie stosowanymi formułami wielopasmowymi na mikroflorę jelit w prospektywnym badaniu krzyżowym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2.
Rozmiar próbki: 66 pacjentów. Czas badania: 06/2024 - 12/2026
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:
Kliniczna diagnoza poziomu cukrzycy typu 2 (T2D) poziom HbA1c między 6,5% a 8,5% w stosunku do stabilnej dawki doustnej leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 6 miesięcy wiek: ≥ 25 lat i ≤ 80 lat historii nietolerancji metforminy, zdefiniowanej, jak wcześniej zgłoszone gastronomiczne działanie lub niezdolność do ubocznej niezdolności gastronestinalnej lub niezdolności do pomocy w pełnym dawce. w tym zbieranie próbek kału i ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:
Cukrzyca typu 1 prąd lub ostatnie (ostatnie 6 miesięcy) stosowanie preparatów wielopasmowych (PHF) ciąży lub karmienia piersią
Ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak:
Cukrzycowa ketonopacidoza proliferacyjna retinopatia przewlekła choroba nerek stadium IIIB lub wyższa (EGFR <45 ml/min/1,73 m²)
Ostatnie zdarzenia sercowo -naczyniowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), w tym:
Skok zawał mięśnia sercowego Niestabilna niewydolność serca
Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócać uczestnictwo, na przykład:
Aktywne raka ciężka choroba autoimmunologiczna Obecna terapia antybiotykoterapia (w ciągu 2 miesięcy od włączenia badań) Zastosowanie probiotyków lub prebiotyków (w ciągu 1 miesiąca od zapisania się)
Ciężkie warunki przewodu pokarmowego, w tym:
Zapalna choroba jelit Przewlekła biegunka nieznanego pochodzenia ciężka infekcja wymagająca uczestnictwa w terapii przeciwbakteryjnej w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formulacja wielopatrzowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dodatkowy preparat poliherbal (PHF).
Czas trwania: 24 tygodnie, a następnie crossover do ramienia placebo.
|
Opis: Formuła wielopatrzowa o znanym korzystnym wpływie na mikroflorę jelit i regulację metaboliczną. Preparat zawiera wybrane ekstrakty roślinne badane pod kątem ich właściwości hipoglikemicznych, przeciwutleniających i modulujących mikroflory jelit. Podawanie: doustna, dzienna dawka zgodnie z protokołem badania. Dostawca: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, Indie (certyfikat GMP). Opis: Metformina jest lekiem przeciwnadimkowym zatwierdzonym przez FDA i EMA, który poprawia kontrolę glikemiczną poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększając wrażliwość insuliny. Administracja: ustne, na standardowe wytyczne dotyczące dawkowania. Dostępność: Dostarczone wszystkim uczestnikom na krajowy program zwrotu kosztów dla pacjentów T2D na Łotwie. |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo.
Czas trwania leczenia: 24 tygodnie, a następnie crossover do ramienia PHF.
|
Opis: Metformina jest lekiem przeciwnadimkowym zatwierdzonym przez FDA i EMA, który poprawia kontrolę glikemiczną poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększając wrażliwość insuliny. Administracja: ustne, na standardowe wytyczne dotyczące dawkowania. Dostępność: Dostarczone wszystkim uczestnikom na krajowy program zwrotu kosztów dla pacjentów T2D na Łotwie. Typ: Placebo Comparator Opis: Placebo preparat, który pasuje do PHF w wyglądzie, teksturze i harmonogramie administracji. Podawanie: doustna, dzienna dawka zgodnie z protokołem badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii (poziomy HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Pomiar HbA1c (%) w celu oceny wpływu PHF na kontrolę glikemiczną w porównaniu do placebo.
|
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość kluczowych taksonów bakteryjnych w mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 24, tydzień 25, tydzień 48
|
Opis: Pomiar względnej liczebności określonych taksonów bakteryjnych (Akkermansia mucyniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) w próbkach kałowych przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 24, tydzień 25, tydzień 48
|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego metforminy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 24, tydzień 25, tydzień 48
|
Ocena skutków niepożądanych przewodu pokarmowego, w tym nudności, wzdęć, biegunki i dyskomfortu brzusznego, stosując standardowy kwestionariusz objawów związany z mikroflorą jelitową. Nazwa skali: Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSRS) Zakres oceny: minimum = 0, maksimum = 4 Interpretacja: niższe wyniki wskazują na lepszą tolerancję przewodu pokarmowego. |
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 24, tydzień 25, tydzień 48
|
|
Poziomy glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Pomiar poziomu postu i poposiłkowej glukozy przy użyciu standardowych testów biochemicznych. Jednostka miary: mmol/l |
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Czas w zakresie (TIR) mierzony przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Czas w zakresie (TIR) mierzony przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) Opis: Pomiar procentu czasu, w którym poziomy glukozy we krwi pozostały w zakresie docelowym (70-180 mg/dl) z wykorzystaniem danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
Tydzień 1
|
|
Analiza metabolomiczna próbek stolca (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA))
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Poziomy kwasu octowego, kwasu propionowego, kwasu izobutynowego, kwasu masłowego, kwasu izowalującego, kwasu wąkawowego i kwasu kaproinowego zostaną określone ilościowo przy użyciu spektrometrii chromatografii gazowej (GC-MS).
Stężenia te zostaną zgłoszone w mikromole na gram materii kału (μmol/g).
|
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Opis: Ocena za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia związanego z cukrzycą. Kwestionariusz jakości życia cukrzycy (DQOL). Ocena: Elementy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki zwykle wskazują na większy negatywne skutki lub niezadowolenie. |
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Analiza metabolomiczna próbek stolca (aminokwasy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Poniższe aminokwasy zostaną przeanalizowane przy użyciu ultra-wysokiej wydajności spektrometrii chromatografii cieczowej masowej (UHPLC-MS): acetylokarnityna, arginina, butyrylkarnityna, karnityna, cytrulina, kreatynowa, glutamowa, glutamowy, glutamina, glutamina, glutamina Fenyloalanina, prolina, serotonina, tauryna, tryptofan, tyrozyna i walina.
Wyniki zostaną wyrażone w nanomole na gram materii kałowej (NMOL/G).
|
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Analiza metabolomiczna próbek stolca (kwasy żółciowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Kwasy żółciowe, które należy zmierzyć, obejmują kwas choli, kwas chenodeoksycholowy, kwas deoksycholowy i kwas litocholowy, wraz z ich skoniugowanymi postaciami: kwas glikololowy, kwas gliochenodeoksycholowy, kwas glikodoksycholiczny, kwas glikolitocholiczny i Kwas ursodeoksycholowy.
Zostaną one określone ilościowo za pomocą spektrometrii chromatografii cieczowej masowej (LC-MS), z stężeniami zgłaszanymi w mikromole na gram materii kałowej (μmol/g).
|
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lzp-2023/1-0422 (Inny numer grantu/finansowania: Latvian Council of Science)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .