Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti a snášenlivosti metforminu pomocí doplňkového polyherbalu: Studie střeva mikrobiomu (Metherb)

16. července 2025 aktualizováno: Valdis Pirags, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Populace studie: Pacienti s diabetem 2. typu Návrh studie: randomizovaná, dvě ramena, placebem kontrolovaná a prospektivní křížová kohortová studie.

Cíl: Zhodnotit účinky interakcí mezi metforminem a tradičně používanými polyherbálními formulacemi na střevní mikrobiotě v prospektivní crossover studii zahrnující pacienty s diabetes mellitus 2. typu.

Velikost vzorku: 66 pacientů. Délka studia: 06/2024 - 12/2026

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu:

Klinická diagnóza hladiny HbA1c HbA1c mezi 6,5% a 8,5% na stabilní dávce perorální antidiabetické terapie po dobu nejméně 6 měsíců věk: ≥ 25 let a ≤ 80 let historie metforminu, definovaná jako dříve a nečinnost, aby byla možné, aby bylo možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, a ≤ 25 let a ≤ 80 let, je definován tak, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, a je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné plně 6 měsíců, a ≥ 80 let a ≤ 80 let. včetně sběru vzorků stolice a kontinuálního monitorování glukózy (CGM)

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:

Diabetes mellitus typu 1 nebo nedávný (posledních 6 měsíců) použití polyherbálních formulací (PHF) těhotenství nebo kojení

Těžké diabetické komplikace, například:

Diabetická ketoacidóza Proliferativní retinopatie chronické onemocnění ledvin Stadium IIIB nebo vyšší (EGFR <45 ml/min/1,73 m²)

Nedávné kardiovaskulární příhody (během posledních 6 měsíců), včetně:

Infarkt myokardu mrtvice Nestabilní srdeční selhání anginy

Závažné systémové onemocnění, které by mohlo narušit účast, jako například:

Aktivní rakovina závažná autoimunitní onemocnění V současné době antibiotická terapie (do 2 měsíců od zápisu do studie) použití probiotik nebo prebiotik (do 1 měsíce od zápisu studie)

Těžké gastrointestinální podmínky, včetně:

Zánětlivé onemocnění střev Chronický průjem neznámého původu Silná infekce vyžadující antibakteriální terapii účast v další intervenční studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyherbální formulace
Účastníci této ramene obdrží doplňkovou polyherbální formulaci (PHF). Doba trvání léčby: 24 týdnů, následovaný přechod na rameno placeba.
Doplněk stravy: Polyherbální formulace (PHF)

Popis: Polyherbální formulace se známými příznivými účinky na střevní mikrobiotu a metabolickou regulaci. Formulace obsahuje vybrané rostlinné extrakty studované pro jejich hypoglykemické, antioxidační a střevní mikrobiota modulující vlastnosti.

Správa: Orální, denní dávka podle protokolu studie. Dodavatel: Pharmacy Arya Vaidya (AVP), Coimbatore, Indie (certifikovaný GMP).

Lék: Metformin (standardní léčba diabetu 2. typu)

Popis: Metformin je antihyperglykemický lék schválený FDA a EMA, který zlepšuje kontrolu glykémie snížením produkce jaterní glukózy a zvýšením citlivosti na inzulín.

Administrace: Orální, na standardní dávkovací pokyny. Dostupnost: Poskytnuto všem účastníkům podle národního systému úhrady u pacientů s T2D v Lotyšsku.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže obdrží placebo. Doba trvání léčby: 24 týdnů, následovaný přechod na rameno PHF.
Lék: Metformin (standardní léčba diabetu 2. typu)

Popis: Metformin je antihyperglykemický lék schválený FDA a EMA, který zlepšuje kontrolu glykémie snížením produkce jaterní glukózy a zvýšením citlivosti na inzulín.

Administrace: Orální, na standardní dávkovací pokyny. Dostupnost: Poskytnuto všem účastníkům podle národního systému úhrady u pacientů s T2D v Lotyšsku.

Jiný: Placebo

Typ: Srovnávač placeba Popis: Formulace placeba, která odpovídá PHF ve vzhledu, texturu a administrativním plánu.

Správa: Orální, denní dávka podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie (hladiny HbA1c)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Měření HbA1c (%) pro vyhodnocení dopadu PHF na glykemickou kontrolu ve srovnání s placebem.
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hojnost klíčových bakteriálních taxonů ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 24. týden, 25. týden, 48 týdnů
Popis: Měření relativního hojnosti specifických bakteriálních taxonů (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., IntestiniBacter) ve fekálních vzorcích pomocí metagenomického sekvenování.
Základní linie, 2. týden, 24. týden, 25. týden, 48 týdnů
Gastrointestinální snášenlivost metforminu
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 24. týden, 25. týden, 48 týdnů

Posouzení gastrointestinálních vedlejších účinků, včetně nevolnosti, nadýmání, průjmu a nepohodlí břicha, za použití standardizovaného dotazníku příznaků souvisejícího s mikrobiotou.

Název stupnice: Gastrointestinální stupnice hodnocení symptomů (GSRS) Rozsah skóre: Minimum = 0, maximum = 4 Interpretace: Nižší skóre ukazuje lepší gastrointestinální snášenlivost.
Základní linie, 2. týden, 24. týden, 25. týden, 48 týdnů
Hladiny glukózy půstu a postprandiální hladiny krve
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů

Měření hladiny půstu a postprandiální hladiny glukózy pomocí standardních biochemických testů.

Měrná jednotka: mmol/l
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Čas v rozsahu (TIR) ​​měřen kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 1. týden
Čas v rozsahu (TIR) ​​měřen kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) Popis: Měření procenta času, kdy hladiny glukózy v krvi zůstávají v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) pomocí dat z kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
1. týden
Metabolomická analýza vzorků stolice (mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA))
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Hladiny kyseliny octové, kyseliny propionové, kyseliny isobutyrové, kyseliny butyrové, isovalerická kyselina, kyselina valečníková a kyselina kaproová budou kvantifikována pomocí spektrometrie plynové chromatografie (GC-MS). Tyto koncentrace budou hlášeny v mikromolech na gram fekální hmoty (μmol/g).
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Výsledky hlášené pacientem o kvalitě života
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů

Popis: Vyhodnocení pomocí validovaného dotazníku pro kvalitu života související s diabetem. Dotazník Diabetes Quality of Life (DQOL).

Bodování: Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre obvykle naznačuje více negativních dopadů nebo nespokojenosti.
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Metabolomická analýza vzorků stolice (aminokyseliny)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
The following amino acids will be analyzed using ultra-high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UHPLC-MS): acetylcarnitine, arginine, butyrylcarnitine, carnitine, citrulline, creatinine, glutamic acid, glutamine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, phenylalanine, Prolin, serotonin, taurin, tryptofan, tyrosin a valin. Výsledky budou vyjádřeny v nanomolech na gram fekální hmoty (NMOL/G).
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Metabolomická analýza vzorků stolice (žlučové kyseliny)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, taurolithocholic acid, a kyselina ursodeoxycholová. Ty budou kvantifikovány pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty (LC-MS), s koncentracemi uvedenými v mikromolech na gram fekální hmoty (μmol/g).
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lzp-2023/1-0422 (Jiné číslo grantu/financování: Latvian Council of Science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Polyherbální formulace (PHF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit