Amélioration de l'efficacité et de la tolérabilité de la metformine par formulation polyherbale complémentaire: une étude de microbiome intestinal (Metherb)
Population de l'étude: Patients de diabète de type 2 Conception de l'étude: étude de cohorte de croisement randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo et prospective.
Objectif: Évaluer les effets des interactions entre la metformine et les formulations polyherbales traditionnellement utilisées sur le microbiote intestinal dans une étude croisée prospective impliquant des patients atteints de diabète de type 2.
Taille de l'échantillon: 66 patients. Durée d'étude: 06/2024 - 12/2026
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription:
Diagnostic clinique du niveau d'HbA1c du diabète sucré de type 2 (T2D) entre 6,5% et 8,5% sur une dose stable de traitement antidiabétique oral, pendant au moins 6 mois: ≥ 25 ans et ≤ 80 ans d'histoire de la metformine, définie, définie comme indiquant que des effets secondaires gastrrowés ou informés pour la compréhension de l'étude, de la complicité complète, de la complicité complète pour être rédigé pour être rédigé pour être informé pour faire une complicité complète, un consentement indiqué pour un consentement indiqué pour un consentement pour une étude complète, un consentement indiqué pour un consentement indiqué pour un consentement pour une étude complète, un consentement indiqué pour un consentement indiqué pour un consentement pour une étude complète, un consentement indiqué pour un consentement indiqué pour un consentement pour une étude complète, un consentement indiqué pour être rédigé, un consentement à l'étude, une procédure complète Metform Wiltoy y compris la collecte des échantillons de selles et la surveillance continue du glucose (CGM)
Critères d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants:
Diabète sucré de type 1 courant ou récent (6 derniers mois) Utilisation de formulations polyherbales (PHF) Grossesse ou allaitement
Complications diabétiques sévères, telles que:
Rétinopathie proliférative diabétique rétinopathie rénale chronique stade IIIB ou supérieur (EGFR <45 ml / min / 1,73 m²)
Événements cardiovasculaires récents (au cours des 6 derniers mois), notamment:
Infarctus du myocarde de l'AVC INFÉRENCE CARDATE INCINA INSTANCE
Maladie systémique grave qui pourrait interférer avec la participation, comme:
Cancer actif grave maladie auto-immune antibiothérapie (dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude) Utilisation de probiotiques ou de prébiotiques (dans le mois suivant l'inscription à l'étude)
Conditions gastro-intestinales sévères, notamment:
Maladie inflammatoire de l'intestin diarrhée chronique d'une infection sévère d'origine inconnue nécessitant une participation du traitement antibactérien dans une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation polyherbale
Les participants à ce bras recevront une formulation polyherbale complémentaire (PHF).
Durée du traitement: 24 semaines, suivie d'un croisement du bras placebo.
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Description: Une formulation polyherbale avec des effets bénéfiques connus sur le microbiote intestinal et la régulation métabolique. La formulation contient des extraits de plantes sélectionnés étudiés pour leurs propriétés modulatrices de microbiote hypoglycémique, antioxydant et intestinale. Administration: dosage oral et quotidien selon le protocole d'étude. Fournisseur: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, Inde (certifié GMP). Description: La metformine est un médicament antihyperglycémique approuvé par la FDA et l'EMA qui améliore le contrôle glycémique en réduisant la production hépatique de glucose et en améliorant la sensibilité à l'insuline. Administration: Oral, par voie de dosage standard. Disponibilité: Fourni à tous les participants selon le système national de remboursement pour les patients T2D en Lettonie. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo.
Durée du traitement: 24 semaines, suivie d'un croisement au bras PHF.
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Description: La metformine est un médicament antihyperglycémique approuvé par la FDA et l'EMA qui améliore le contrôle glycémique en réduisant la production hépatique de glucose et en améliorant la sensibilité à l'insuline. Administration: Oral, par voie de dosage standard. Disponibilité: Fourni à tous les participants selon le système national de remboursement pour les patients T2D en Lettonie. Type: Placebo Comparator Description: Une formulation placebo qui correspond à PHF en apparence, en texture et en calendrier d'administration. Administration: dosage oral et quotidien selon le protocole d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle glycémique (niveaux d'HbA1c)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Mesure de l'HbA1c (%) pour évaluer l'impact du PHF sur le contrôle glycémique par rapport au placebo.
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative de taxons bactériens clés dans le microbiote intestinal
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 24, semaine 25, semaine 48
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Description: Mesure de l'abondance relative de taxons bactériens spécifiques (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) dans des échantillons fécaux utilisant le séquençage métagénomique.
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Baseline, semaine 2, semaine 24, semaine 25, semaine 48
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Tolérabilité gastro-intestinale de la metformine
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 24, semaine 25, semaine 48
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Évaluation des effets secondaires gastro-intestinaux, notamment des nausées, des ballonnements, de la diarrhée et de l'inconfort abdominal, en utilisant un questionnaire de symptômes lié au microbiote intestinal standardisé. Nom de l'échelle: Échelle gastro-intestinale Échelle des symptômes (GSRS) Plage de score: minimum = 0, maximum = 4 Interprétation: Les scores inférieurs indiquent une meilleure tolérabilité gastro-intestinale. |
Baseline, semaine 2, semaine 24, semaine 25, semaine 48
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Taux de glycémie à jeun et postprandial
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Mesure du jeûne et des niveaux de glucose postprandial à l'aide de tests biochimiques standard. Unité de mesure: mmol / L |
Baseline, semaine 24, semaine 48
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Temps de portée (TIR) mesuré par surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Semaine 1
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Temps de portée (TIR) mesuré par surveillance continue du glucose (CGM) Description: Mesure du pourcentage de temps où les taux de glycémie restent dans la plage cible (70-180 mg / dL) en utilisant des données provenant de la surveillance continue du glucose (CGM).
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Semaine 1
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Analyse métabolomique des échantillons de selles (acides gras à chaîne courte (SCFAS))
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Les niveaux d'acide acétique, d'acide propionique, d'acide isobutyrique, d'acide butyrique, d'acide isovocérique, d'acide valérique et d'acide caproïque seront quantifiés à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie-masse (GC-MS).
Ces concentrations seront rapportées dans des micromoles par gramme de matière fécale (μmol / g).
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Résultats déclarés par les patients sur la qualité de vie
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Description: Évaluation à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie lié au diabète validé. Questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL). Notation: les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores plus élevés indiquant généralement plus d'impacts négatifs ou d'insatisfaction. |
Baseline, semaine 24, semaine 48
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Analyse métabolomique des échantillons de selles (acides aminés)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Les acides aminés suivants seront analysés à l'aide de la chromatographie liquide à ultra-haute performance spectrométrie (UHPLC-MS): acétylcarnitine, arginine, butyrylcarnitine, carnitine, citrulline, créatinine, acide glutamique, glutamine, histidine, isoléuccion phénylalanine, proline, sérotonine, taurine, tryptophane, tyrosine et valine.
Les résultats seront exprimés en nanomoles par gramme de matière fécale (NMOL / G).
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Analyse métabolomique des échantillons de selles (acides biliaires)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Les acides biliaires à mesurer comprennent l'acide cholique, l'acide chénodésoxycholique, l'acide désoxycholique et l'acide lithocholique, ainsi que leurs formes conjuguées: l'acide glycocholique, l'acide glycochénodésoxycholique, l'acide glycodénocholique, l'acide glycolithocholique, l'acide taurochénocholique, l'acide taurodeoxycholique, le taurochénochocolique et l'acide ursodésoxycholique.
Ceux-ci seront quantifiés en utilisant la spectrométrie de masse de chromatographie liquide (LC-MS), avec des concentrations rapportées dans des micromoles par gramme de matière fécale (μmol / g).
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lzp-2023/1-0422 (Autre subvention/numéro de financement: Latvian Council of Science)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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