Forbedring av effektiviteten og toleransen av metformin ved tilleggspolyherbalformulering: en tarmmikrobiomstudie (Metherb)
Studiepopulasjon: Type 2 Diabetespasienter Utforming av studien: Randomisert, to-arm, placebokontrollert og prospektiv crossover-kohortstudie.
Mål: Å evaluere effekten av interaksjoner mellom metformin og tradisjonelt brukte polyherbalformuleringer på tarmmikrobiota i en prospektiv crossover -studie som involverer type 2 diabetes mellitus -pasienter.
Prøvestørrelse: 66 pasienter. Studiens varighet: 06/2024 - 12/2026
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:
Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2D) HBA1c-nivå mellom 6,5% og 8,5% på en stabil dose oral antidiabetisk terapi i minst 6 måneder: ≥ 25 år og ≤ 80 år Historie med metforminintoleranse, definert som tidligere rapportert gastrointestinal bivirkninger eller manglende evne til å tolerere full-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-dater definert som tidligere rapportert gastrointestinal bivirkninger eller manglende evne til å tolerere med å studere metode. Avføringsprøveinnsamling og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
Type 1 diabetes mellitus strøm eller nyere (siste 6 måneder) bruk av polyherbalformuleringer (PHF) graviditet eller amming
Alvorlige diabetiske komplikasjoner, for eksempel:
Diabetisk ketoacidose proliferativ retinopati Kronisk nyresykdom IIIB eller høyere (EGFR <45 ml/min/1,73m²)
Nyere kardiovaskulære hendelser (i løpet av de siste 6 månedene), inkludert:
Hjerneslag hjerteinfarkt ustabil angina hjertesvikt
Alvorlig systemisk sykdom som kan forstyrre deltakelse, for eksempel:
Aktiv kreft alvorlig autoimmun sykdom Nåværende antibiotikabehandling (innen 2 måneder etter påmelding av studien) Bruk av probiotika eller prebiotika (innen 1 måned etter påmelding fra studien)
Alvorlige gastrointestinale forhold, inkludert:
Inflammatorisk tarmsykdom kronisk diaré av ukjent opprinnelse alvorlig infeksjon som krever antibakteriell terapi deltakelse i en annen intervensjonell studie i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyherbal formulering
Deltakere i denne armen vil motta en tilleggspolyherbal formulering (PHF).
Behandlingsvarighet: 24 uker, etterfulgt av en crossover til placebo -armen.
|
Beskrivelse: En polyherbal formulering med kjente gunstige effekter på tarmmikrobiota og metabolsk regulering. Formuleringen inneholder utvalgte planteekstrakter som er studert for deres hypoglykemiske, antioksidant og tarmmikrobiota-modulerende egenskaper. Administrasjon: Oral, daglig dosering i henhold til studieprotokollen. Leverandør: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, India (GMP-sertifisert). Beskrivelse: Metformin er en FDA og EMA-godkjent antihyperglykemisk medisinering som forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere glukoseproduksjon av lever og øke insulinfølsomheten. Administrasjon: Oral, per standard doseringsretningslinjer. Tilgjengelighet: gitt til alle deltakere per den nasjonale refusjonsordningen for T2D -pasienter i Latvia. |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en placebo.
Behandlingsvarighet: 24 uker, etterfulgt av en crossover til PHF -armen.
|
Beskrivelse: Metformin er en FDA og EMA-godkjent antihyperglykemisk medisinering som forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere glukoseproduksjon av lever og øke insulinfølsomheten. Administrasjon: Oral, per standard doseringsretningslinjer. Tilgjengelighet: gitt til alle deltakere per den nasjonale refusjonsordningen for T2D -pasienter i Latvia. Type: Placebo Comparator Beskrivelse: En placebo -formulering som samsvarer med PHF i utseende, tekstur og administrasjonsplan. Administrasjon: Oral, daglig dosering i henhold til studieprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll (HBA1c -nivåer)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Måling av HbA1c (%) for å evaluere effekten av PHF på glykemisk kontroll sammenlignet med placebo.
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av nøkkelbakteriell taxa i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 24, uke 25, uke 48
|
Beskrivelse: Måling av den relative forekomsten av spesifikke bakterielle taxaer (Akkermansia Muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) i fekale prøver ved bruk av metagenomisk sekvensering.
|
Baseline, uke 2, uke 24, uke 25, uke 48
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet av metformin
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 24, uke 25, uke 48
|
Vurdering av gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppblåsthet, diaré og ubehag i magen ved bruk av et standardisert tarmmikrobiota-relatert symptomspørreskjema. Skala navn: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score Range: Minimum = 0, Maksimum = 4 Tolkning: Lavere score indikerer bedre gastrointestinal tolerabilitet. |
Baseline, uke 2, uke 24, uke 25, uke 48
|
|
Fastende og postprandial blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Måling av faste og postprandiale glukosenivåer ved bruk av standard biokjemiske analyser. Målingsenhet: MMOL/L |
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Tid i rekkevidde (TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Uke 1
|
Tid i rekkevidde (TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) Beskrivelse: Måling av prosentandelen av tiden som blodsukkernivået forblir innenfor målområdet (70-180 mg/dL) ved bruk av data fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Uke 1
|
|
Metabolomisk analyse av avføringsprøver (kortkjedede fettsyrer (SCFA)))
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Nivåene av eddiksyre, propionsyre, isobutyric acid, Butyric Acid, Isovalric Acid, Valeric Acid og Caproic Acid vil bli kvantifisert ved bruk av gasskromatografimasse-spektrometri (GC-MS).
Disse konsentrasjonene vil bli rapportert i mikromoler per gram fekalstoff (μmol/g).
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Pasientrapporterte resultater om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Beskrivelse: Evaluering ved bruk av et validert diabetesrelatert kvalitet på spørreskjemaet. Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjema. Poeng: Varer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som vanligvis indikerer mer negative påvirkninger eller misnøye. |
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Metabolomisk analyse av avføringsprøver (aminosyrer)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Følgende aminosyrer vil bli analysert ved bruk av ultra-høy-ytelse væskekromatografimasse-spektrometri (UHPLC-MS): acetylkarnitin, arginin, butyrylcarnitin, karnitin, citrullin, kreatinin, glutam, glutamin, histidin, isolus. fenylalanin, prolin, serotonin, taurin, tryptofan, tyrosin og valin.
Resultatene vil bli uttrykt i nanomoler per gram fekalstoff (nmol/g).
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
Metabolomisk analyse av avføringsprøver (gallesyrer)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Gallesyrene som skal måles inkluderer kolsyre, chenodeoksykolsyre, deoksykolsyre og litokolsyre, sammen med deres konjugerte former: glycocholsyre, glykenodeoksykolisk syre, tyrokolotokolotokolsyre, glykolitokolsk, tyrokololotokolotokolotokolotokolotokolatoxyokolotokolatokololatokolskolatookolotokolotokolatoxyoxyoxyoxyoxyochenochenocholitookolitokol. syre og ursodeoksykolsyre.
Disse vil bli kvantifisert ved bruk av væskekromatografimasse-spektrometri (LC-MS), med konsentrasjoner rapportert i mikromoler per gram fekalstoff (μmol/g).
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lzp-2023/1-0422 (Annet stipend/finansieringsnummer: Latvian Council of Science)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .