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オピオイドのない麻酔と全身麻酔後の回復の質

2025年2月25日 更新者:Meltem Mavuş、Selcuk University

老人患者の主要な手術後の回復の質に対するオピオイドを含まない麻酔プロトコルの効果

この研究の目的は、65歳以上の患者の術後回復品質に対するオピオイドを含まない麻酔プロトコルの影響を評価することを目的としています。 回復の質は、Recovery-15(QOR-15)アンケートの品質を使用して評価されました。 調査結果は、回復の質を改善し、オピオイド関連の副作用を減らすことにより、高齢者の麻酔慣行の最適化に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この前向き観察研究は、65歳以上の老年患者の術後回復の質に対するオピオイドを含まない麻酔(OFA)プロトコルの影響を評価することを目的としています。 術後24、48、および72時間のRecovery-15(QOR-15)のアンケートの品質を使用して、回復の質が評価されます。 二次的な結果には、術後の疼痛強度(VASを介して測定)、オピオイド消費(患者対照鎮痛剤装置を介して測定)、術後認知機能障害(POCD)の発生率が含まれます。その他)。 さらに、術中の血行動態の安定性、抜管時間、自発的な換気回復までの時間、および麻酔後ケアユニット(PACU)と病院での滞在期間も記録されます。

この研究の理論的根拠は、術後の吐き気や嘔吐(PONV)、痛覚過敏、鎮静、呼吸抑制など、オピオイドの重要な副作用に根ざしており、回復時間や退院を延長する可能性があります。 術後の回復を加速し、オピオイド関連の副作用を最小限に抑えるために、近年人気を得ている「手術後の回復の強化(ERAS)」プロトコルは、OFAを代替鎮痛戦略として含めています。 OFAプロトコルは、さまざまな痛みの経路を標的とする非オピオイド薬と技術を通じてマルチモーダル鎮痛を提供し、慢性疼痛の発生率を潜在的に減らし、回復を促進します。

この研究で使用されているOFAプロトコルの重要な要素はケタミンです。ケタミンは、神経炎症の減少と認知機能の改善において有効性を示しており、術後の認知機能障害のリスクがある高齢者に特に関連しています。 婦人科、整形外科、胃腸の手術などのさまざまな手術分野でのOFAの利点を支持する証拠が増えていますが、主要な手術を受けている老人患者の回復結果への影響に関するデータが不足しています。 この研究の目的は、この脆弱な集団における回復品質、オピオイド関連の有害事象、および周術期の結果に対するOFAの影響に関する包括的なデータを提供することにより、このギャップに対処することを目的としています。

患者は、麻酔科医の臨床的好みに基づいて2つのグループに分けられます。

  1. オピオイドベースの麻酔(グループ1):プロポフォール、フェンタニル、およびロクロニウムによる誘導。レミフェンタニルとセボフルランによるメンテナンス。
  2. オピオイドを含まない麻酔(グループ2):プロポフォール、ケタミン、およびロクロニウムによる誘導。セボフルランとともに、ケタミンおよびプロポフォール注入による維持。

両方のグループは、麻酔深度と連続的な血行動態モニタリングのためのBIS(Bispectral Index)を含む標準的な周術期モニタリングを受けます。 抜管時間、自発的な換気回復、PACUの滞在期間などの回復パラメーターを詳細に記録します。 術後、QOR-15アンケートは24、48、および72時間に完了し、早期に退院した患者の電話でのフォローアップが完了します。

この研究は、老人手術患者におけるOFAの適用に関する限られた文献に貢献することが期待されています。 術後の回復の強化、オピオイド消費の削減、オピオイド関連の有害事象の防止におけるOFAの潜在的な利点を強調することにより、この研究は、高齢者集団におけるより安全で効果的な麻酔慣行の洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大規模な手術を受けている65歳以上の老人患者

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 全身麻酔下で主要な選択的非心臓手術を受けています
  • ASA I-II-IIIに分類されます
  • アンケートに記入する十分な認知能力が研究に含まれていました

除外基準:

  • 緊急事態のために迅速な配列誘導を必要とする患者
  • アンケートの評価を妨げる重度の精神障害または認知障害のある人
  • ボディマス指数<18または> 39 kg/m²
  • 研究に含まれる薬物に対するアレルギーまたは禁忌
  • 慢性疼痛または慢性オピオイドの使用の歴史
  • 制御されていないてんかん、低補償性心不全
  • 慢性腎臓または肝不全
  • 房室ブロックを備えた術前徐脈(2度目または3度)
  • 慢性ベータ遮断薬療法による心拍数<50 bpm
  • QT間隔を延長する薬を使用している人
  • 麻酔レジメンが術中に変化した患者(オピオイドを含まないオピオイド含有麻酔に)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
オピオイドベースの麻酔(グループ1)
グループI患者は、プロポフォール(2.0 mg/kg)、フェンタニル(2 µg/kg)、およびロクロニウム(0.6 mg/kg)による誘導を受けました。 麻酔の維持は、レミフェンタニル(0.​​1-0.25 µg/kg/min)を使用して達成され、40-60のBISレベルを維持するために滴定し、吸入麻酔薬のセボフルランを維持し、1.0-1.5のMACを標的としました。 薬物の投与量に関して外部介入は行われませんでした
オピオイドを含まない麻酔(グループ2)
グループII患者は、プロポフォール(2.0 mg/kg)、ケタミン(0.3 mg/kg)、およびロクロニウム(0.6 mg/kg)による誘導を受けました。 麻酔の維持は、ケタミン(10-45 µg/kg/min)を使用して達成され、40-60のBISレベルとセボフルランを維持し、1.0-1.5のMACを標的としました。 グループIIでは、ケタミン注入が手術の終了の30分前に中止されました。 薬物の投与量に関して外部介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠:回復の質は、術後24、48、および72時間のQOR-15スケールを使用して評価されます。
回復の質は、回復の質15(QOR-15)スケールを使用して評価されます。QOR-15は、患者の感情状態、身体的快適さ、心理的支援、身体的自立、および痛みの状態を評価する15項目のアンケートであり、各質問は0(常に)(常に)の間でスコアを付けます。 90未満の合計スコアは貧弱であると見なされ、90〜121のスコアは中程度で、122〜135のスコアは良好で、135を超えるスコアは優れた回復を示します。
回復の質は、術後24、48、および72時間のQOR-15スケールを使用して評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害
時間枠:術後の認知機能障害は、術前および術後24時間でMMSEを使用して評価されます。
術後の認知機能障害は、ミニ精神状態検査(MMSE)を使用して評価されます。 MMSEスコアは、30〜24の範囲の場合は正常な認知機能を示すと考えられています。23〜20の場合は軽度の認知障害、19〜10の場合は中程度の認知障害、9以下の場合は重度の認知障害です。
術後の認知機能障害は、術前および術後24時間でMMSEを使用して評価されます。
術後認知機能障害
時間枠:術後の認知機能障害は、時計描画テストを使用して評価され、術前および術後24時間に投与されます。
術後の認知機能障害は、時計描画テストを使用して評価されます。 時計描画テストによると、8〜10のスコアは正常な認知機能を示し、5〜7の間のスコアは軽度の認知障害を示唆し、4以下のスコアは中程度から重度の認知障害を意味します。
術後の認知機能障害は、時計描画テストを使用して評価され、術前および術後24時間に投与されます。
術後疼痛管理
時間枠:術後の痛みは、PACUの視覚アナログスケール(VAS)、および術後6、12、24、および48時間で評価されます。
術後疼痛評価は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 VASは、患者が0(痛みなし)から10(最悪の痛み)までのスケールで痛みの強度を患者を評価する主観的で視覚的な評価方法です。
術後の痛みは、PACUの視覚アナログスケール(VAS)、および術後6、12、24、および48時間で評価されます。
オピオイド消費
時間枠:術後6、12、24、および48時間でPCAデバイスを介して投与される総薬物消費量と量が記録されます。
オピオイド消費量は、患者が管理する鎮痛(PCA)デバイスを介して矛盾を使用して評価されます。
術後6、12、24、および48時間でPCAデバイスを介して投与される総薬物消費量と量が記録されます。
回復プロファイルを評価します
時間枠:麻酔の停止と自然換気の開始の間の時間として定義される自発的な換気の時間は、周術期の数秒で記録されました。
自発的な換気(麻酔の停止から自発的換気の開始までの期間)が数秒で記録されるまでの時間が経過しました。
麻酔の停止と自然換気の開始の間の時間として定義される自発的な換気の時間は、周術期の数秒で記録されました。
回復プロファイルを評価します
時間枠:麻酔の停止から抜管までの時間として定義される抜管時間は、周術期の数秒で記録されました。
抜管までの時間(麻酔薬の中止と抜管までの時間)は、数秒で記録されました。
麻酔の停止から抜管までの時間として定義される抜管時間は、周術期の数秒で記録されました。
回復プロファイルを評価します
時間枠:口頭または痛みを伴う刺激に反応して麻酔の停止と眼の開口部の間の時間として定義される目を見張る時間は、周術期の数秒で記録されました。
周術期の目を見張る時間(口頭刺激または痛みを伴うピンチに反応した麻酔の中止と眼の開口の間の時間)は、数秒で記録されました。
口頭または痛みを伴う刺激に反応して麻酔の停止と眼の開口部の間の時間として定義される目を見張る時間は、周術期の数秒で記録されました。
回復プロファイルを評価します
時間枠:PACUから退院する時間は数分で記録され、周術期にPACUに到着してから病棟に移動する時間として定義されました。
PACU放電時間(PACUに到着してから病棟への移転まで)は数分で記録されました。
PACUから退院する時間は数分で記録され、周術期にPACUに到着してから病棟に移動する時間として定義されました。
回復プロファイルを評価します
時間枠:入院期間は周術期の日に記録され、退院日から入院日を減算することによって計算されました
入院期間(退院日から入場日を減算することで計算)は、日数で記録されました。
入院期間は周術期の日に記録され、退院日から入院日を減算することによって計算されました
オピオイド関連の有害事象
時間枠:手術が記録されてから72時間以内に観察されたオピオイド関連の有害事象。
オピオイド関連の有害事象(吐き気、嘔吐、便秘、排尿の困難、集中困難、眠気や眠気、めまい、眠気、一般的な疲労または脱力感、かゆみ、口、頭痛、頭痛))。
手術が記録されてから72時間以内に観察されたオピオイド関連の有害事象。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2025年4月25日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/2 (その他の識別子:Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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